Определение Судебной коллегии по гражданским делам Воронежского областного суда

СУДЕБНАЯ КОЛЛЕГИЯ ПО ГРАЖДАНСКИМ ДЕЛАМ ВОРОНЕЖСКОГО ОБЛАСТНОГО СУДА

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

от 1 марта 2022 года Дело N 33-1118/2022

Судебная коллегия по гражданским делам Воронежского областного суда в составе:

председательствующего Глазовой Н.В.,

судей Готовцевой О.В., Кузнецовой Л.В.,

при секретаре Еремишине А.А.,

рассмотрела в открытом судебном заседании в помещении Воронежского областного суда по докладу судьи Глазовой Н.В.

гражданское дело N 2-3-423/2021 по иску Мыцыковой Анны Владимировны, действующей в интересах несовершеннолетней ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, к Бюджетному учреждению здравоохранения Воронежской области "Россошанская районная больница" об обязании провести врачебную комиссию ФИО1 и назначить ей лекарственный препарат "Спинраза" (Нусинерсен) на постоянной основе по жизненным показаниям, с указанием дозировки и интервала введения в соответствии с инструкцией к препарату "Спинраза" (Нусинерсен),

по апелляционной жалобе представителя третьего лица Департамента здравоохранения Воронежской области по доверенности Попова А.Ю. и представителя БУЗ ВО "Россошанская РБ" по доверенности Сакардина А.В. на решение Россошанского районного суда Воронежской области от 19.10.2021

(судья Ендовицкая А.В.),

УСТАНОВИЛА:

Мыцыкова А.В., действующая в интересах несовершеннолетней ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, обратилась в суд с иском к Бюджетному учреждению здравоохранения Воронежской области "Россошанская районная больница" об обязании провести врачебную комиссию ФИО1 и назначить ей лекарственный препарат "Спинраза" (Нусинерсен) на постоянной основе по жизненным показаниям, с указанием дозировки и интервала введения в соответствии с инструкцией к препарату "Спинраза" (Нусинерсен).

В обоснование заявленных требований истец указала, что ее дочь ФИО1, является ребёнком-инвалидом, страдает жизнеугрожающим редким заболеванием - <данные изъяты>

Согласно справке врача-невролога ГУЗДГБ N 22 от 19.01.2011 г., диагноз ребенка - <данные изъяты> Согласно заключения заведующей медико-генетической консультацией, к.м.н. БУЗ ВО "Областная клиническая больница N 1" диагноз: <данные изъяты>

В связи с изложенным, истец дважды обращалась в БУЗ Воронежской области "Россошанская районная больница" с просьбой провести врачебную комиссию и назначить дочери препарат "Спинраза" (Нусинерсен).

Однако ответчик отказался провести врачебную комиссию и назначить ребенку лекарственный препарат, который необходим ей по жизненным показаниям, ссылаясь на некомпетентность и отсутствие соответствующих полномочий для принятия решения о назначении патогенетической терапии препаратом "Спинраза" ребенку ФИО1, в связи с чем по их вине на сегодняшний день вопрос о назначении ребенку жизненно важного и необходимого препарата не решен.

Считает, что отказ в проведении врачебной комиссии и назначении её дочери лекарственного препарата "Спинраза" (Нусинерсен) нарушает права ребёнка-инвалида, поскольку заболевание, которое диагностировано у дочери истца, включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний, опубликованный на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет", но не включено в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26.04.2012 года N 403.

Просит учесть, что именно в связи с этим заболеванием (<данные изъяты>) ее дочери установлен статус ребенок-инвалид, и вследствие этого, она, как ребенок-инвалид, имеет право на обеспечение за счёт бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе, лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (Т. 1, л.д. 3-9).

Решением Россошанского районного суда Воронежской области от 19.10.2021 постановлено:

"Исковое заявление Мыцыковой Анны Владимировны, действующей в интересах несовершеннолетней ФИО1, удовлетворить.

Обязать БУЗ ВО "Россошанская РБ" провести врачебную комиссию ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, и назначить ей лекарственный препарат "Спинраза" (Нусинерсен), производимый компанией Биоген Айдек Лимитед (Великобритания) на постоянной основе по жизненным показаниям, с указанием дозировки и интервала введения в соответствии с инструкцией к препарату "Спинраза" (Нусинерсен) (Т. 1, л.д. 241, 242-252).

Решение обращено к немедленному исполнению.

Ответчиком БУЗ ВО "Россошанская РБ" и третьим лицом по делу - Департаментом здравоохранения Воронежской области на указанное решение поданы апелляционные жалобы, в которых содержатся просьбы об отмене решения и принятии по делу нового решения об отказе в удовлетворении исковых требований.

Ответчик и третье лицо считают, что суд первой инстанции неправильно определилобстоятельства, имеющие значение для дела, и не применил закон, подлежащий применению. Судом первой инстанции не была дана соответствующая оценка тому обстоятельству, что возможность оказания пациенту специализированной медицинской помощи и выбор препарата принимается медицинской организацией, оказывающей данную специализированную помощь, а не судом (Т. 2, л.д. 17-19, 29-35).

Мыцыкова А.В. на апелляционные жалобы подала письменные возражения, в которых указывает, что лекарственный препарат "Спинраза" (Нусинерсен) имеет для её несовершеннолетней дочери жизненно важное значение (Т. 2, л.д. 52-56).

В судебном заседании суда апелляционной инстанции представители ответчика по доверенности Сакардин А.В. и третьего лица по доверенности Попов А.Ю. поддержали доводы апелляционных жалоб, просили решение отменить.

Иные лица, участвующие в деле, в судебное заседание суда апелляционной инстанции не явились, представителей не направили, о времени и месте слушания дела извещены своевременно и надлежащим образом.

Исследовав материалы дела, обсудив доводы апелляционных жалоб в соответствии с требованиями ст. 327.1 ГПК РФ, возражений на них, выслушав явившихся лиц, судебная коллегия приходит к следующему.

Согласно требованиям ст. 195 ГПК РФ решение суда должно быть законным и обоснованным.

Решение является законным в том случае, если оно принято при точном соблюдении норм процессуального права и в полном соответствии с нормами материального права, которые подлежат применению к данному правоотношению (п. 2 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 19.12.2003 г. "О судебном решении").

Обоснованным решение следует признавать тогда, когда в нем отражены имеющие значение для данного дела факты, подтвержденные проверенными судом доказательствами, удовлетворяющими требованиям закона об их относимости и допустимости или общеизвестным обстоятельствам, а также тогда, когда оно содержит исчерпывающие выводы суда, вытекающие из установленных фактов (п. 3 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 19.12.2003 г. "О судебном решении").

Постановленное судом решение не отвечает вышеуказанным требованиям.

В соответствии с п. 2 ст. 80 Закона N 323-ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", при оказании в рамках программы ОМС гражданам медицинской помощи в стационарных условиях и в условиях дневного стационара осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в Перечень ЖНВЛС ( жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) (Утвержден Распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р.), и медицинскими изделиями, включенными в Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также Перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, утв. Распоряжением Правительства РФ от 31.12.2018 N 3053-р.N 3053-р.

Оказание медицинской помощи осуществляется на основании медицинских стандартов, которые являются основой для установления размера страхового обеспечения территориальной программы ОМС и расчета тарифов на оплату медицинской помощи (п. 7 ст. 80 Закона N 323-ФЗ"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п. 4 ст. 35 Закона N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации").

Стандарт медицинской помощи включает в себя усредненные показатели частоты и применения медицинских услуг, лекарственных препаратов, медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, видов лечебного питания, а также иные усредненные показатели, учитывающие особенности конкретного заболевания (состояния). Стандарты выступают критериями оценки качества и надлежащего объема выполняемых медицинских манипуляций, а также процедуры их назначения.

Решение о назначении того или иного вмешательства, диагностических исследований, лекарственных препаратов, указанных в стандарте медицинской помощи, принимается лечащим врачом с учетом состояния больного, течения заболевания, фиксируется в первичной медицинской документации (медицинской карте стационарного больного) и подтверждается наличием письменного согласия пациента.

Как сказано в п. 15 ст. 37 Закона N 323-ФЗ, назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускается в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия состоит из врачей и возглавляется руководителем медицинской организации или одним из его заместителей. Она создается в медицинском учреждении в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (п. 1, 2 ст. 48 Закона N 323-ФЗ).

Судом установлено и из материалов дела следует, что Мыцыкова А.В. является матерью ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, имеющей статус "ребёнок-инвалид", страдающей <данные изъяты> диагноз установлен 04 марта 2008 года в результате ДНК-исследования в Центре Молекулярной генетики. Заболевание, которым страдает ФИО1 включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний.

Ребёнок наблюдается в БУЗ Воронежской области "Россошанская районная больница" по месту жительства, а также периодически проходит лечение в неврологическом отделении БУЗ ВО "ВОДКБ N 1" г. Воронежа.

В связи с настоятельным требованием матери (Мыцыковой А.В.) о проведении ребенку лечения препаратом "Спинраза" (Нусинерсен), 09.07.2021 состоялось заседание врачебной комиссии БУЗ ВО "Воронежская областная детская клиническая больница N 1", которая установила, что 18.04.2018 в НМИЦ травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова, в связи с формированием нейромышечного сколиоза 4 степени ФИО1 было проведено оперативное лечение с фиксацией грудо-поясничного отдела позвоночника аллотранелантантом системы Expedium.

В настоящее время у ребенка сохраняется выраженная мышечная слабость, тяжелый сколиоз, девочка не садится, не переворачивается, не ползает, передвигается в инвалидной коляске.

Специалистами врачебной комиссии по результатам представленной информации был сделан вывод о том, что ФИО24 2006 года рождения, имеет тяжелый <данные изъяты>, что вероятно вызовет технические трудности интратекального введения препарата для патогенетического лечения и риск дыхательных нарушений во время седации при проведении процедуры введения препарата.

Таким образом, из двух препаратов, представленных в Клинических рекомендациях по терапии проксимальной спинальной мышечной атрофии 5q от 2021 г. и зарегистрированных в России для патогенетического лечения СМА: "Спинраза" и "Эврисди", следует отдать предпочтение препарату с наименьшим риском побочных нежелательных реакций во время процедуры введения лекарственного средства - препарату "Эврисди" (Рисдиплам).

Изучив историю болезни ребенка, результаты проведенных исследований, врачебная комиссия приняла решение:

1. Госпитализировать ребенка ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ г.р., <данные изъяты> психоневрологическое отделение N 3 БУЗ ВО "ВОДКБ N 1" для всестороннего обследования.

2. При отказе матери от госпитализации, рекомендовать ребенку ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ г.р., по жизненным показаниям терапию препаратом "Эврисди" (Рисдиплам) зарегистрированным в Российской Федерации 26 ноября 2020 г., включенным в Клинические рекомендации по терапии проксимальной спинальной мышечной атрофии 5q, но не включенным в перечень ЖНВЛС.

3. Направить в Министерство здравоохранения РФ пакет документов для включения пациента ФИО26 страдающей <данные изъяты> в программу лекарственного обеспечения дорогостоящими препаратами пациентов с орфанными болезнями за счет средств фонда "Круг добра" сразу после принятия обоснованного решения о показанном препарате для патогенетической терапии заболевания и получения информированного согласия матери на проведение лечения (л.д.61-62).

12.07.2021 Мыцыкова А.В. дала письменный отказ от госпитализации ребенка и применения препарата "Эврисди" (Рисдиплам) для лечения дочери ФИО27

Удовлетворяя заявленные исковые требования о возложении обязанности на БУЗ ВО "Россошанская РБ" провести врачебную комиссию ФИО1 и назначить ей лекарственный препарат "Спинраза" (Нусинерсен) на постоянной основе по жизненным показаниям, с указанием дозировки и интервала введения в соответствии с инструкцией к препарату "Спинраза" (Нусинерсен), районный суд руководствовался Всеобщей декларацией прав человека, Конвенцией о правах ребенка, Конституцией РФ, Федеральными законами N 124-ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации", N 323 -ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", N 181 -ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации", другими нормативными актами в области здравоохранения, принял во внимание рекомендации врача-невролога клиники диагностики и лечения орфанных болезней г. Санкт-Петербург Эпоян Н.В., допрошенную в качестве свидетеля по делу, пришел к выводу о том, что ФИО28 нуждается по жизненным показаниям в применении препарата "Спинраза" (Нурсинерсен), а отказ БУЗ ВО "Россошанская Р.Б" в назначении ФИО1 препарата "Спинраза" (Нурсинерсен) нарушает права ребенка на жизнь и охрану здоровья, гарантированное государством.

Судебная коллегия не может согласиться с такими выводами суда первой инстанции по следующим мотивам.

Обеспечение пациентов, страдающих спинальной мышечной атрофией, лекарственным препаратом "Спинраза" (Нусинерсен) осуществляется в общем порядке, предусмотренном для обеспечения граждан лекарственными препаратами, по медицинским показаниям по назначению лечащего врача или врачебной комиссии за счет средств соответствующих бюджетов, прежде всего бюджета субъектов РФ. Препарат включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, потому пациенты обеспечиваются им бесплатно при оказании медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

<данные изъяты> (<данные изъяты>) - тяжелое аутосомно-рецессивное нервно-мышечное заболевание, характеризующееся прогрессирующими симптомами вялого паралича и мышечной атрофии вследствие дегенерации передних рогов спинного мозга (п. 1.1 Клинических рекомендаций "Проксимальная спинальная мышечная атрофия 5q" (утв. Минздравом России, далее - Клинические рекомендации). Применение нусинерсена при лечении больных спинальной мышечной атрофией (<данные изъяты>) предусмотрено Клиническими рекомендациями и рекомендовано для лечения пациентов с генетически подтвержденным диагнозом (п. 3.1.1 Клинических рекомендаций).

При этом специального нормативного правового акта по обеспечению пациентов, страдающих <данные изъяты>, лекарственным препаратом "Спинраза" (Нусинерсен) не принято, потому такое обеспечение осуществляется в общем порядке.

Каждый имеет право на охрану здоровья и на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Организация охраны здоровья граждан осуществляется среди прочего и путем обеспечения определенных категорий граждан РФ лекарственными препаратами (ст. ст. 18, 19, п. 5 ч. 1 ст. 29 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Организация безвозмездного обеспечения лекарственными препаратами относится к полномочиям федеральных органов государственной власти и органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья. На субъекты РФ возложены полномочия по финансированию обеспечения лекарственными препаратами отдельных категорий граждан (п. 12 ч. 1 ст. 14, п. п. 2, 7, 10 ч. 1 ст. 16 Закона об охране здоровья, разд. V Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов, утв. Постановлением Правительства РФ от 28.12.2020 N 2299, далее - Программа госгарантий).

Согласно п. 38 Перечня заболеваний, дефектов, необратимых морфологических изменений, нарушений функций органов и систем организма, а также показаний и условий в целях установления группы инвалидности и категории "ребенок-инвалид" (приложение к Правилам признания лица инвалидом, утв. Постановлением Правительства РФ от 20.02.2006 N 95) наследственные прогрессирующие нервно-мышечные заболевания (псевдогипертрофическая миодистрофия Дюшенна, спинальная амиотрофия Верднига-Гоффмана) и другие формы наследственных быстро прогрессирующих нервно-мышечных заболеваний относятся к заболеваниям, дефектам, необратимым морфологическим изменениям, нарушениям функций органов и систем организма, при которых группа инвалидности (категория "ребенок-инвалид") устанавливается без срока переосвидетельствования (до достижения возраста 18 лет) при первичном освидетельствовании.

Инвалиды и дети-инвалиды вправе получать бесплатные лекарственные препараты в рамках набора социальных услуг пп. 8 - 9 п. 1 ст. 6.1, пп. 1 п. 1 ст. 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 N 178-ФЗ О государственной социальной помощи".

При оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях, условиях дневного стационара и при посещениях на дому осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ч. 2 ст. 80 Закона N 323-ФЗ).

Нусинерсен включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (Приложение N 1 к Распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р), а препарат "Спинраза" - в Государственный реестр лекарственных средств.

Следовательно, по смыслу ч. 2 ст. 80 Закона об охране здоровья граждане по медицинским показаниям вправе получать бесплатное обеспечение Нусинерсеном ("Спинразой") при оказании вышеперечисленных видов медицинской помощи в рамках Программы госгарантий.

С 01.01.2022 в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения также включен "Рисдиплам".

Таким образом, выводы суда первой инстанции о том, что аналоговых замен на территории РФ лекарственный препарат Нусинерсен ("Спинраза") не имеет, несостоятельны.