Дата принятия: 17 сентября 2020г.
Номер документа: 33-10568/2020
СУДЕБНАЯ КОЛЛЕГИЯ ПО ГРАЖДАНСКИМ ДЕЛАМ РОСТОВСКОГО ОБЛАСТНОГО СУДА
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
от 17 сентября 2020 года Дело N 33-10568/2020
Судебная коллегия по гражданским делам Ростовского областного суда в составе: председательствующего Татуриной С.В.,
судей Корниенко Г.Ф., Гросс И.Н.
при секретаре Гречко А.С.
рассмотрела в открытом судебном заседании гражданское дело N 21936/2020 по иску Пугач Ильи Евгеньевича к Министерству здравоохранения Ростовской области, третье лицо МБУЗ Городская поликлиника N 42 об обязании обеспечить лекарственным препаратом за счет средств бюджета по апелляционной жалобе Министерства здравоохранения Ростовской области на решение Первомайского районного суда г. Ростова-на-Дону от 08 июля 2020 года.
Заслушав доклад судьи Корниенко Г.Ф., судебная коллегия
установила:
Пугач Е.С., действуя в интересах несовершеннолетнего Пугач И.Е., обратилась в суд с иском к Министерству здравоохранения Ростовской области, третье лицо МБУЗ Городская поликлиника НОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН об обязании обеспечить лекарственным препаратом за счет средств бюджета. В обоснование требований указала на то, что Пугач И.Е. ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА года рождения - ребенок-инвалид в связи с имеющимся у него заболеванием: ИНФОРМАЦИЯ ОБЕЗЛИЧЕНА, инвалидность установлена на срок до ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА, достижения 18 лет.
В соответствии с протоколом консилиума врачей НИКИ педиатрии им. Ак. Ю.Е. Вельтищева ФГ АОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России от 05.12.2019г. "О назначении лекарственного препарата по жизненным показаниям" установлено, что Пугач И.Е. в качестве этиопатогенетической терапии показан препарат "Спинраза" (Нусинерсен) по жизненным показаниям 12 мг (5мл) на одно введение для интратекального введения. В настоящее время данный препарат является единственным доказано эффективным патогенетическим средством терапии, а также единственным зарегистрированным в Российской Федерации препаратом, применяемым для лечения ИНФОРМАЦИЯ ОБЕЗЛИЧЕНА. Отмена препарата после начала лечения может привести к отрицательной динамике в состоянии больного, значительному усугублению тяжести его состояния и ускорению прогрессирования заболевания.
Пугач Е.С. обращалась в Министерство здравоохранения Ростовской области в защиту прав ребенка-инвалида Пугач И.Е. на получение препарата "Спинраза" (Нусинерсен), а также по вопросу отказа в проведении врачебной комиссии ГБУ РО "ОДКБ".
В обоснование своих доводов о невозможности в настоящее время обеспечить Пугач И.Е. лекарственным препаратом "Спинраза" (Нусинерсен) Министерство здравоохранения Ростовской области (письмо от 27.12.2019г.) указало на то, что врачебная комиссия не была проведена по причине отсутствия утвержденных в РФ протоколов лечения и клинических рекомендаций по лечению детей ИНФОРМАЦИЯ ОБЕЗЛИЧЕНА отсутствие рекомендаций по использованию препарата Нусинерсен для лечения Пугач И.Е., а также отсутствия опыта врачей Ростовской области по применению данного препарата.
Считая права своего сына нарушенными, Пугач Е.С. обращалась с жалобами в прокуратуру Первомайского района г.Ростова-на-Дону о проверке законности действий ГБУ РО "ОДКБ" и Министерства здравоохранения Ростовской области, а также в Росздравнадзор по вопросу нарушения прав ребенка-инвалида на получение по жизненным показаниям препарата "Спинраза". Росздравнадзор в ответе от 27.04.2020г. указал на нарушение обязательных требований и направил предостережение в адрес МБУЗ "Детская городская поликлиника N 45".
Отсутствие указанного препарата в перечне лекарственных препаратов, утв. распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018г. N 2738-р, не умаляет права Пугач И.Е. на получение за счет средств бюджета лекарственного препарата, необходимого ему по жизненным показаниям. При наличии решения - протокола консилиума врачей НИКИ педиатрии им. Ак. Ю.Е. Вельтищева ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России от 05.12.2019г., протокола ВК МБУЗ "Детская городская поликлиника НОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН" от 25.05.2020г. НОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН, лекарственный препарат должен быть предоставлен вне зависимости от наличия данного лекарственного препарата в каких-либо перечнях (определение ВС РФ от 20.08.2014г. N 56-АПГ14-9).
Поскольку на момент рассмотрения дела Пугач И.Е. исполнилось 18 лет, защиту своих прав он осуществлял самостоятельно.
Ссылаясь на то, что указанными действиями Министерство здравоохранения Ростовской области нарушает его права в сфере охраны здоровья и оказания медицинской помощи и ставит жизнь под угрозу, истец просил суд обязать Министерство здравоохранения Ростовской области обеспечить Пугач И.Е. ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА года рождения, по жизненным показаниям препаратом "Спинраза" (Нусинерсен) в полном объеме по жизненным показания и в дозировке в соответствии с Протоколом консилиума врачей "О назначении лекарственного препарата по жизненным показаниям" НИКИ педиатрии им. Ак. Ю.Е.Вельтищева ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России от 05.12.2019г., протоколом ВК МБУЗ "Детская городская поликлиника N 45" НОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН от 27.05.2020г.
Решением Первомайского районного суда г. Ростова-на-Дону от 08 июля 2020 года на Министерство здравоохранения Ростовской области возложена обязанность обеспечить ребенка-инвалида Пугач И.Е. ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА года рождения, по жизненным показаниям препаратом "Спинраза" (Нусинерсен) для постоянного применения в необходимом объеме в соответствии с медицинскими показаниями за счет средств бюджета Ростовской области.
Решение обращено к немедленному исполнению.
В апелляционной жалобе Министерство здравоохранения Ростовской области считает решение суда первой инстанции незаконным и необоснованным, просит об его отмене, ссылаясь на то, что суд оставил без внимания, что лекарственный препарат "Спинраза" не включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019г. N 2406-р, а также в перечень лекарственных препаратов, указанный в Приказе Минздрава России от 29.12.2012г. N 1691н "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при спинальных мышечных атрофиях".
Обращает внимание на то, что лекарственный препарат "Спинраза" предназначен для применения только в медицинской организации врачом- специалистом по выполнению люмбальных пункций, при этом указанными условиями ГБУ Ростовской области "ОДКБ" не обладает.
В материалы дела поданы возражения на апелляционную жалобу, в которых Пугач Е.С. просит оставить решение суда без изменения, апелляционную жалобу ответчика - без удовлетворения.
Дело рассмотрено в порядке ст. 167 ГПК Российской Федерации в отсутствие истца Пугач И.Е., представителей ответчика Министерства здравоохранения Ростовской области и третьего лица МБУЗ Городская поликлиника N 42, извещенных о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы надлежащим образом, о чем имеются в материалах дела уведомления и отчеты об отслеживании отправлений внутрироссийского почтового идентификатора, размещенные на официальном сайте ФГУП "Почта России" pochta.ru (л.д.134-137), с учетом заявления Пугач И.Е. о рассмотрении дела в его отсутствие.
Рассмотрев материалы дела, выслушав представителя истца Латыпову Д.А., действующую на основании доверенности, проверив законность и обоснованность оспариваемого решения в пределах доводов апелляционной жалобы (ч.1 ст. 327.1 ГПК Российской Федерации), судебная коллегия не находит оснований, предусмотренных положениями статьи 330 ГПК Российской Федерации, для отмены решения суда первой инстанции.
Как установлено судом и следует из материалов дела, Пугач И.Е. ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА года рождения, является ребенком-инвалидом, ему поставлен: диагноз: ИНФОРМАЦИЯ ОБЕЗЛИЧЕНА, что подтверждается выпиской из истории болезни НОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН МБУЗ КДЦ "Здоровье" от 10.02.2020г., молекулярно-генетической диагностикой спинальной мышечной атрофии ФГБНУ "Научно-исследовательский институт акушерства, гинекологии и репродуктологии им. Д.О. Отта" от 13.03.2017г. (л.д.17-20).
Согласно копии справки серии МСЭ-2011 НОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН от 01.03.2012 г., выданной ФКУ "ГБ МСЭ по РО" - бюро НОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН - филиалом ФКУ "ГБ МСЭ по Ростовской области", 16.02.2012г. Пугач И.Е., ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА года рождения, повторно установлена инвалидность сроком до 18 лет, до 29.05.2020г., причина инвалидности - ИНФОРМАЦИЯ ОБЕЗЛИЧЕНА (л.д.11).
Согласно Протоколу консилиума врачей от 05.12.2019г. НИКИ педиатрии им. Ак. Ю.Е. Вельтищева ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России консилиумом был рассмотрен вопрос о назначении лекарственного препарата по жизненным показаниям Пугач И.Е., ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА диагноз основной клинический:ИНФОРМАЦИЯ ОБЕЗЛИЧЕНА. В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 г. N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям" консилиум постановил: разрешить к индивидуальному применению препарат "Спинраза (Нусинерсен)" для оказания медицинской помощи пациенту Пугач И.Е., ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА (17 лет), по жизненным показаниям. Просят обеспечить ребёнка указанным лекарственным препаратом. Расчёт количества препарата: 12 мг (5 мл) на одно введение (для интратекального введения). Первые три дозы вводить с интервалами 14 дней, 4-я доза через 35 дней после 3-его введения. Затем поддерживающие дозы каждые 4 месяца в течение всей жизни. Количество упаковок препарата сроком на первый год лечения: 6 (шесть).
Консилиум также обратил внимание на то, что Спинраза (Нусинерсен) - олигосенсный нуклеотид для лечения пациентов ИНФОРМАЦИЯ ОБЕЗЛИЧЕНА которая ведет к дефициту белка SMN. Спинраза увеличивает включение 7 экзона в мРНК и увеличивает продукцию полноценного белка SMN и является единственным препаратом для патогенетического лечения. Эффективность Спинразы (Нусинерсена) была продемонстрирована в двойном, слепом плацебо-контролируемом исследовании у симптоматических пациентов со ИНФОРМАЦИЯ ОБЕЗЛИЧЕНА и было подтверждено в открытом продолженном исследовании пресимптоматических и симптоматических пациентов со ИНФОРМАЦИЯ ОБЕЗЛИЧЕНА. Исследования показали, что наибольшая эффективность препарата в группе детей, которые начали получать лечение до 3-х лет, однако было показано, что дети, находившиеся на ИВЛ, не были сняты с дополнительной вентиляционной поддержки. Препарат одобрен фармакологическими агентствами FDA и ЕМА для всех типов ИНФОРМАЦИЯ ОБЕЗЛИЧЕНА Критерии безопасности: абсолютных противопоказаний к применению Спинразы нет. Перед введением рекомендуется провести исследование: определение количества тромбоцитов и коагулограмму в связи с возможным кровотечением и исследование анализа мочи в связи с возможностью нефротоксичности. Зарегистрировано 5 случаев развития сообщающейся гидроцефалии. У пациента на данный момент к введению препарата противопоказаний нет. Фармакоэкономический профиль: фармакоэкономический анализ не проводился, так как аналогов препарата нет (л.д.24-25).
Согласно протоколу ВК НОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН от 27.05.2020 г. заседания врачебной комиссии МБУЗ "Детская городская поликлиника N 45 г. Ростова-на-Дону" на основании медицинского наблюдения, заключения специалистов ФГАОУ ВО "Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Пирогова Н.И. МЗ Российской Федерации "НИКИ педиатрии им. Ю.Е. Вельтищева, Детский Нервно-мышечный Центр, протокола констилиума врачей "О назначении лекарственного препарата по жизненным показаниям" от 05.12.2019г., осмотра врача невролога ДГП45 ФИО11 от 26.05.2020г., ребенку рекомендована к индивидуальному применению по жизненным показаниям терапия препаратом "Спинраза" (Нусинерсен). Суточная потребность в препарате 12 мг (на одно интратекальное введение) с интервалами 14 дн., 4-я доза через 35 дн. После 3-го введения. Затем поддерживающие дозы каждые 4 месяца в течение всей жизни.
Также комиссией решено оформить дополнительную заявку на лекарственный препарат "Спинраза (Нусинерсен)", не входящий в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача при оказании дополнительной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи", утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019г. N 2406-р для удовлетворения в потребности ребенка по жизненным показаниям (л.д. 16).
На обращение истца в Министерство здравоохранения Ростовской области по вопросу лекарственного обеспечения Пугач И.Е. и проведения врачебной комиссии по назначению препарата, ей направлен ответ и.о. заместителя министра Министерства здравоохранения Ростовской области от 27.12.2019г. НОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН из которого следует, что врачебная комиссия в ГБУ РО "ОДКБ" не была проведена по причине отсутствия утвержденных в Российской Федерации протоколов лечения и клинических рекомендаций по лечению детей со ИНФОРМАЦИЯ ОБЕЗЛИЧЕНА, отсутствия рекомендаций по использованию препарата Нусинерсен для лечения Пугач И.Е., а также отсутствия опыта врачей Ростовской области по применению данного препарата (л.д.21-22).
Разрешая спор и принимая решение об удовлетворении исковых требований Пугач И.Е. о возложении на Министерство здравоохранения Ростовской области обязанности по организации обеспечения ребенка-инвалида Пугач И.Е. ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА года рождения, по жизненным показаниям препаратом "Спинраза" (Нусинерсен) за счет средств бюджета Ростовской области, суд первой инстанции руководствовался Конституцией Российской Федерации (статьи 7, 20, 41), положениями статей 4, 19, 37, 44, 48, 80-82 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст.ст. 6.2, 13, 47 Федерального закона от 24.11.1995г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации", ст. 47 Федерального закона от 12.02.2010г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", постановления Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 08.12.2017г. N 1492, приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 г. N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям", Постановления Правительства Ростовской области от 09.12.2019г. N 915, которым утверждена Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Ростовской области на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов.
Суд первой инстанции исходил из того, что Пугач И.Е. является лицом, признанным в установленном порядке ребенком-инвалидом, имеет диагноз ИНФОРМАЦИЯ ОБЕЗЛИЧЕНА, вправе получать социальную поддержку от государства в виде предоставления бесплатно лекарственного обеспечения лекарственным препаратом "Спинраза" (Нусинерсен), который назначен к применению консилиумом врачей РДКБ ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России по жизненным показаниям. Государством гарантировано ему как ребенку-инвалиду обеспечение всеми необходимыми лекарственными препаратами бесплатно, такое обеспечение является расходным обязательством субъекта Российской Федерации.
Суд пришел к выводу о том, что необеспечение ребенка указанным лекарственным препаратом свидетельствует о нарушении его прав, предусмотренных Федеральным законом "О государственной социальной помощи", поскольку лекарственный препарат "Спинраза" (Нусинерсен) разрешен к ввозу в Российскую Федерацию и назначен пациенту в установленном законом порядке по жизненным показаниям, несмотря на то, что указанный препарат не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и не предусмотрен территориальной программой.
Удовлетворив исковые требования Пугач И.Е., суд первой инстанции обратил решение к немедленному исполнению.
Судебная коллегия соглашается с выводами суда первой инстанции, поскольку они соответствуют установленным по делу обстоятельствам, сделаны при правильном применении норм материального права и его толковании, на основании представленных сторонами доказательств, которым судом дана надлежащая оценка в порядке ст. 67 ГПК Российской Федерации.
Доводы апелляционной жалобы о необоснованном возложении на Министерство здравоохранения АДРЕС ОБЕЗЛИЧЕН обязанности по обеспечению Пугач И.Е. лекарственным препаратом "Спинраза" (Нусинерсен) по жизненным показаниям судебная коллегия находит несостоятельными по следующим основаниям.
Положениями статьи 41 Конституции Российской Федерации предусмотрено право каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.
В целях обеспечения прав детей на охрану здоровья, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения осуществляются мероприятия по оказанию детям бесплатной медицинской помощи, предусматривающей оздоровление детей, профилактику, диагностику и лечение заболеваний, в том числе диспансерное наблюдение, медицинскую реабилитацию детей-инвалидов и детей, страдающих хроническими заболеваниями, и санаторно-курортное лечение детей (ст. 10 Федерального закона от 24.07.1998 г. N 124-ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации").
Государство признает охрану здоровья детей как одно из важнейших и необходимых условий физического и психического развития детей. Дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи (части 1 и 2 ст. 7 Федерального закона от 21.11.2011г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
На основании п. 9 ч.1 ст. 6.1 Федерального закона от 17.07.1999г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг имеют, в том числе, дети-инвалиды.
Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (ст. 82 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ).
Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч.1 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ).
В силу ч.15 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона от 21.11.2011г. N 323-ФЗ).
Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005г. N 494. Согласно п.3 названного порядка в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
В соответствии с частями 3 и 4 статьи 48 Федерального закона от 21.11.2011г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных названным федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая динстанционный консилиум врачей).
Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника динстанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.
Статьей 13 Федерального закона от 24.11.1995г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.
Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона от 21.11.2011г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.
Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 07.12.2019г. N 1610 (далее - Федеральная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи).
Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи. В разделе V Федеральной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи ("Финансовое обеспечение Программы") предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.
Этим же постановлением утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение N 1). Согласно названному перечню право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют дети-инвалиды в возрасте до 18 лет.
В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (ч.1 ст. 81 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
В силу п.5 ч.2 ст. 81 Федерального закона от 21.11.2011г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.
Постановлением Правительства Ростовской области от 09.12.2019г. N 915 утверждена Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Ростовской области на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов.
Разделом V Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Ростовской области на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов предусмотрено, что за счет средств бюджетных ассигнований областного бюджета осуществляется финансовое обеспечение, в частности, граждан, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности; лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно (п.5.2).
Из приведенных нормативных положений федерального и регионального законодательства в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации - Ростовской области) детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов.
Лекарственный препарат "Спинраза" (Нусинерсен) (производитель Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) зарегистрирован 16.08.2019г. в Государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения в порядке, утвержденном приказом Минздрава России от 09.02.2016г. N 80н, номер регистрационного удостоверения НОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН
Министерство здравоохранения Ростовской области, в соответствии с его полномочиями и компетенцией, установленными Положением о министерстве здравоохранения Ростовской области, утвержденным постановлением Правительства Ростовской области от 18.11.2011г. N 134 (ред. от 07.08.2019г.), организует обеспечение отдельных категорий граждан лекарственными препаратами лечебным питанием при амбулаторном лечении за счет областного бюджета (п.2.1.17 Положения), осуществляет ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, контроль организации медицинской помощи в государственных областных медицинских организациях (п.2.1.45 Положения), в связи с чем судом обоснованно возложена на ответчика обязанность организовать обеспечение Пугач И.Е. лекарственным препаратом в соответствии с медицинскими показаниями.
Ссылка в апелляционной жалобе Министерства здравоохранения Ростовской области на отсутствие условий и опыта введения лекарственного препарата "Спинраза" (Нусинерсен) в МБУЗ г.Ростова-на-Дону и в ГБУ РО "ОДКБ" не свидетельствует о незаконности выводов суда.
Отклоняя указанные доводы апелляционной жалобы, судебная коллегия считает необходимым отметить, что в силу п.1.1 Положения о министерстве здравоохранения Ростовской области, утв. постановлением Правительства Ростовской области от 18.11.2011г. N 134 (ред. от 07.08.2019г.), министерство является органом исполнительной власти Ростовской области, осуществляющим функции по реализации государственной политики в сфере здравоохранения и оказанию государственных услуг, а также координацию и регулирование в установленной сфере деятельности.
Для решения возникающих вопросов министерство наделено широким спектром полномочий, включая взаимодействие с федеральными и областными органами государственной власти, органами местного самоуправления, общественными организациями, а также с организациями независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности (п.2.1.4 Положения), организацию оказания населению Ростовской области первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи, проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований в подведомственных медицинских организациях (п. 2.1.18 Положения) и организацию профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации специалистов в области здравоохранения (п. 2.1.36 Положения).
В материалы дела ответчиком не представлено объективных доказательств, подтверждающих невозможность реализации права ребенка-инвалида на получение медицинской помощи по введению лекарственного препарата Нусинерсен (Спинраза) в медицинских учреждениях Ростовской области. Данный вопрос исследовался судом первой инстанции при рассмотрении дела, представитель 3 лица МБУЗ Городская поликлиника N 42 пояснил, что введение данного лекарственного препарата осуществляется в стационарах (протокол судебного заседания от 08.07.2020г., л.д.77).
Разрешая спор, суд первой инстанции установил совокупность юридически значимых обстоятельств, дающих основание для удовлетворения исковых требований Пугач И.Е., исходя из подлежащих применению к спорным отношениям норм права, а именно: наличия у Пугач И.Е. наследственного заболевания и статуса ребенка-инвалида вследствие этого заболевания, нуждаемости Пугач И.Е. по жизненным показаниям в лечении лекарственным препаратом "Спинраза" (Нусинерсен), зарегистрированным на территории Российской Федерации, назначения данного препарата как единственно возможного варианта лечения решением врачебной комиссии МБУЗ "Детская городская поликлиника N 45 г. Ростова-на-Дону" от 27.05.2020 г. и консилиумом врачей НИКИ педиатрии им. Ак. Ю.Е. Вельтищева ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России от 05.12.2019г. - в связи с чем правомерно возложил на Министерство здравоохранения Ростовской области обязанность обеспечить Пугач И.Е. лекарственным препаратом "Спинраза" (Нусинерсен) в необходимом объеме в соответствии с медицинскими показаниями.
Судебной коллегией отклоняются доводы апелляционной жалобы ответчика о том, что рекомендованный Пугач И.Е. лекарственный препарат не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019г. N 2406-р, а также отсутствует в перечне лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз в стандартах медицинской помощи: Стандарт специализированной медицинской помощи детям при спинальных мышечных атрофиях, утв. приказом Минздрава России от 29.12.2012г. N 1691н, Стандарт первичной медико-санитарной помощи детям при спинальных мышечных атрофиях, утв. приказом Минздрава России от 29.12.2012г. N 1741н, в связи с чем, его обеспечение данными препаратами за счет средств федерального бюджета не представляется возможным.
В силу ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается, в том числе, с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно пункту 2 части 4 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии с настоящей статьей, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения: медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг (п.1); зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (п.2); медицинских изделий, имплантируемых в организм человека (п.3); компонентов крови (п.4); видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания (п.5); иного исходя из особенностей заболевания (состояния) (п.6).
В письме Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.07.2013 г. N 21/6/10/2-4878, адресованном органам государственной власти субъектов Российской Федерации, указано, что стандарт медицинской помощи содержит усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения, в том числе медицинских услуг, зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания и иного исходя из особенностей заболевания (состояния), в связи с чем не является алгоритмом лечения конкретного заболевания (состояния) пациента, а служит инструментом для планирования объемов и стоимости медицинской помощи при формировании программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Вместе с тем отсутствие лекарственного препарата в соответствующем стандарте медицинской помощи, не исключает возможность его назначения и применения при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (часть 5 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ).
При этом действует правило, предусмотренное пунктом 2 части 3 статьи 80 этого же Федерального закона, в соответствии с которым при оказании медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежит оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.
Таким образом, отсутствие лекарственного препарата "Спинраза" (Нусинерсен) в стандартах медицинской помощи, утвержденных приказами Минздрава России от 29.12.2012г. N 1691н и N 1741н не может влиять на реализацию права ребенка - инвалида Пугач И.Е. на обеспечение жизненно важным лекарственным препаратом, нуждаемость в котором по медицинским показаниям ответчиком не опровергнута и подтверждается Протоколом консилиума врачей от 05.12.2019г. НИКИ педиатрии им. Ак. Ю.Е. Вельтищева ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России и решением врачебной комиссии МБУЗ "Детская городская поликлиника N 45 г.Ростова-на-Дону" от 27.05.2020 г.
Поскольку необеспечение Пугач И.Е. лекарственным препаратом "Спинраза" (Нусинерсен), назначенным ему врачебной комиссией и консилиумом врачей по жизненным показаниям, нарушает фундаментальное право ребенка на жизнь и здоровье, судебная коллегия считает, что отсутствие лекарственного препарата "Спинраза" (Нусинерсен) в перечне жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов для медицинского применения не может являться основанием для снижения уровня государственных гарантий по сравнению с установленными Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Доводы апелляционной жалобы повторяют доводы, изложенные ответчиком в возражениях на исковое заявление и при рассмотрении дела судом первой инстанции и фактически направлены на иную оценку имеющихся в материалах дела доказательств, основанную на субъективном восприятии установленных судом первой инстанции обстоятельств, что в силу ст. 330 ГПК Российской Федерации основанием для отмены обжалуемого судебного постановления не является.
Обстоятельства, имеющие значение для дела, определены судом верно, нарушений норм материального и процессуального права, влекущих отмену решения суда в соответствии со ст. 330 ГПК Российской Федерации не допущено, судебная коллегия, проверив решение суда в пределах доводов апелляционной жалобы в порядке ст. 327.1 ГПК Российской Федерации, не находит оснований для его отмены.
Руководствуясь ст.ст. 328, 329 ГПК Российской Федерации, судебная коллегия
определила:
решение Первомайского районного суда г. Ростова-на-Дону от 08 июля 2020 года оставить без изменения, апелляционную жалобу Министерства здравоохранения Ростовской области - без удовлетворения.
Председательствующий
Судьи
Мотивированное апелляционное определение изготовлено 25.09.2020г.
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
