Дата принятия: 28 октября 2020г.
Номер документа: 33-10035/2020
СУДЕБНАЯ КОЛЛЕГИЯ ПО ГРАЖДАНСКИМ ДЕЛАМ ПЕРМСКОГО КРАЕВОГО СУДА
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
от 28 октября 2020 года Дело N 33-10035/2020
Судебная коллегия по гражданским делам Пермского краевого суда в составе председательствующего Опалевой Т.П.,
судей Бабиновой Н.А., Ивановой Е.В.,
при секретаре Мошевой О.И.,
рассмотрела 28 октября 2020 года в открытом судебном заседании дело по апелляционной жалобе Министерства здравоохранения Пермского края на решение Ленинского районного суда г.Перми от 20 июля 2020 года, которым постановлено:
"Обязать Министерство здравоохранения Пермского края обеспечить К., ** года рождения лекарственным препаратом *** в объеме и дозировке, рекомендуемыми уполномоченной медицинской организацией, на постоянной основе до его отмены.
Решение суда обратить к немедленному исполнению".
Заслушав доклад судьи Бабиновой Н.А., пояснения представителя ответчика Столярова А.А., настаивавшего на доводах жалобы, пояснения истца К., представителей истца - Ткач О.С., Копылова М.О., возражавших относительно доводов жалобы, изучив материалы дела, судебная коллегия
УСТАНОВИЛА:
К. обратилась в суд с иском к Министерству здравоохранения Пермского края о возложении обязанности обеспечить ее лекарственным препаратом *** в объеме и дозировке в соответствии с протоколом заключения комиссии врачей ООО Медицинская компания "УралМед" поликлиника N 6 от 05.11.2019 на постоянной основе. Просила решение суда обратить к немедленному исполнению.
В обоснование заявленных требований указала, что она является инвалидом ** группы, ответчиком нарушается ее право на обеспечение по жизненным показаниям лекарственным препаратом ***, предназначенным для лечения имеющегося у нее заболевания - ***. Данный препарат при соблюдении дозы и схемы введения является единственным зарегистрированным эффективным патогенетическим средством терапии больных с данным заболеванием. Терапия лекарственным препаратом носит постоянный характер. Аналоговых замен на территории РФ лекарственный препарат не имеет. Врачебной комиссией по лекарственному обеспечению ООО Медицинская компания "УралМед" поликлиника N 6 (протокол N 1218 от 05.11.2019) установлено, что К. выставлен диагноз ***, больна с детства, инвалид ** группы бессрочно. Диагноз подтвержден генетически. Решением комиссии показано назначение препарата *** по жизненным показаниям для патогенетической терапии СМА (по МНН ***) во флаконах 12 мг-5 мл интратекально посредством люмбальной пункции по схеме 0 день - 12 мг, затем 14, 28, 64 дни - 12 мг, далее 12 мг каждые 4 месяца. В последующем в ходе проведения обследования в клинике неврологии на базе Министерства здравоохранения Пермского края Пермская краевая клиническая больница с 02 по 06 марта 2020 года, у истца подтвержден диагноз ***; консилиумом врачей установлено наличие показаний для назначения препарата ***, указано, что технически введение препарата интратекально представляется затруднительным. 18.03.2020 проведена телемедицинская консультация на базе Федерального государственного бюджетного учреждения "Российский научный центр "Восстановительная травматология и ортопедия" им. ак. Г.А. Илизарова", по результатам которой определена техническая возможность и способы введения препарата. Поскольку лекарственный препарат является дорогостоящим, денежные средства на его приобретение отсутствуют, истец неоднократно обращалась в Министерство здравоохранения Пермского края, а также в Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Пермского края с письменным заявлением об обеспечении ее данным лекарственным препаратом. Письмом от 04.12.2019 Министерством здравоохранения Пермского края ей отказано в обеспечении лекарственным препаратом, поскольку данный препарат не включен в перечень жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов для медицинского применения и, соответственно, в перечень лекарственных препаратов для федеральных получателей льготы, а также не определены источники финансирования закупок лекарственного препарата ***. Полагала отказ Министерства здравоохранения Пермского края в обеспечении лекарственным препаратом необоснованным.
Судом постановлено приведенное выше решение, об отмене которого просит в апелляционной жалобе ответчик Министерство здравоохранения Пермского края, ссылаясь на то, что решение суда вынесено без установления всех обстоятельств, имеющих значение для дела; выводы суда не соответствуют фактическим обстоятельствам дела. Ответчик не согласен с выводом суда о том, что его доводы о невозможности введения лекарственного препарата в связи с установлением металлоконструкций для стабилизации позвоночного столба противоречат материалам дела, и что введение препарата возможно способами, предложенными Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский научный центр "Восстановительная травматология и ортопедия" им. Ак. Г.А. Илизарова". В ходе рассмотрения дела по существу ответчиком было заявлено ходатайство о проведении экспертизы, поскольку наличие у истца в позвоночном столбе *** делает затруднительным ведение препарата "***" интратекально. В ходе проведенной по определению суда от 22.05.2020 комиссионной судебной экспертизы эксперты ГКУЗ ОТ ПК "Пермское краевое бюро судебно-медицинской экспертизы" пришли к выводу о том, что истец нуждается в проведении патогенетической терапии лекарственным препаратом "***" (***) по медицинским жизненным показаниям. Однако не смогли дать ответ по вопросу о возможности введения препарата истцу с учетом её индивидуальных особенностей, а также на вопрос о том, превышает ли риск возникновения угрозы жизни и здоровью от попыток введения препарата пользу о его применения, сославшись на то, что безопасность и эффективность препарата подтверждены в результате исследований у пациентов в возрасте от рождения до 17 лет, тогда как соответствующие показатели у пациентов взрослого возраста остаются малоизученными. Суд сделал вывод о том, что невозможность введения препарата истцу не установлена, эксперты лишь констатировали, что выполнение данной процедуры врачом-неврологом не представляется возможным с использованием стандартной техники, что не исключает возможность введения препарата способами, предложенными ФГБУ "Российский научный центр "Восстановительная травматология и ортопедия им. Ак. Г.А. Илизарова". Отсутствие конкретных ответов экспертов на поставленные судом вопросы свидетельствует о недостаточной ясности и неполноте заключения экспертизы. В удовлетворении ходатайства о назначении по делу дополнительной судебной медицинской экспертизы с привлечением врача нейрохирурга судом было отказано. Вместе с тем, согласно заключению комиссии врачей ООО "Медицинская компания "УралМед" введение препарата возможно только интратекально. Судом не установлено, имеется ли у истца "окно" в области, необходимой для введения препарата, каким именно способом истец может быть обеспечен препаратом. Не установлена возможность безопасного для истца введения препарата. Исполнение решения суда может поставить под угрозу жизнь и здоровье истца. Вывод суда о возможности введения истцу лекарственного препарата "***" (***) способами, указанными в заключении врачебной комиссии, на основании которого истец обратилась с требованиями, являются преждевременными. Заболевание, диагностированное у истца, не включено в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к совершению продолжительности граждан и их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26.04.2012 N 403. Возложение на субъект РФ обязанности по обеспечению лекарственным препаратом для лечения заболевания, которое в указанный перечень не включено, не может быть признано законным. Также указанное заболевание "***" отсутствует в Перечне групп населения и категория заболеваний, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", при амбулаторном лечении которых все лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей бесплатно либо с 50% скидкой со свободных цен. В соответствии с п. 3.1.6.1. Положения о Министерстве Министерство здравоохранения Пермского края осуществляет организацию на территории Пермского края обеспечения граждан лекарственными препаратами, отпускаемыми населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50% скидкой. То есть, на Министерство здравоохранения Пермского края возложена обязанность по обеспечению отдельных категорий граждан за счет бюджета субъекта РФ льготными лекарственными препаратами, принимаемыми лишь в амбулаторных условиях, поскольку только такие препараты могут быть выданы пациенту в аптечной организации на руки. Лекарственный препарат "***" (***) применяется лишь в условиях круглосуточного стационара. То есть, нормативными актами не установлена обязанность ответчика в обеспечении лекарственным препаратом "***".
В письменных возражениях на доводы апелляционной жалобы истец К. просит оставить решение без изменения.
Проверив законность и обоснованность судебного решения в пределах доводов апелляционной жалобы, в соответствии с ч. 1 ст. 327.1 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации (далее - ГПК РФ), судебная коллегия не находит правовых оснований для отмены либо изменения решения суда, который правильно определилхарактер правоотношений сторон и нормы закона, которые их регулируют, исследовал обстоятельства, имеющие значение для дела, собранным по делу доказательствам дал оценку в их совокупности в соответствии со ст. 67 ГПК РФ.
Согласно ч. 1 ст. 330 ГПК РФ основаниями для отмены или изменения решения суда являются: неправильное определение обстоятельств, имеющих значение для дела; недоказанность установленных судом первой инстанции обстоятельств, имеющих значение для дела; несоответствие выводов суда первой инстанции, изложенных в решении суда, обстоятельствам дела; нарушение или неправильное применение норм материального права или норм процессуального права.
При рассмотрении дела таких нарушений судом первой инстанции не допущено, имеющие значение для дела обстоятельства установлены правильно и подтверждаются исследованными в суде доказательствами, которым дана правильная правовая оценка, нарушений норм материального и процессуального права не допущено.
Каждый человек имеет право на жизнь, на свободу и на личную неприкосновенность (статья 3 Всеобщей декларации прав человека; принята 10.12.1948 Генеральной Ассамблеей ООН).
На основании ст. 10 Конвенции о правах инвалидов, принятой резолюцией 61/106 Генеральной Ассамблеей ООН 13.12.2006 и ратифицированной Российской Федерацией Федеральным законом от 03.05.2012 N 46-ФЗ "О ратификации Конвенции о правах инвалидов", государства-участники подтверждают неотъемлемое право каждого человека на жизнь и принимают все необходимые меры для обеспечения его эффективного существования инвалидами наравне с другими.
В соответствии со ст. 25 Конвенции о правах инвалидов, государства-участники признают, что инвалиды имеют право на наивысший достижимый уровень здоровья без дискриминации по признаку инвалидности. Государства-участники принимают все надлежащие меры для обеспечения доступа инвалидов к услугам в сфере здравоохранения, учитывающим гендерную специфику, в том числе к реабилитации по состоянию здоровья. В частности, государства-участники: предоставляют те услуги в сфере здравоохранения, которые необходимы инвалидам непосредственно по причине их инвалидности, включая раннюю диагностику, а в подходящих случаях - коррекцию и услуги, призванные свести к минимуму и предотвратить дальнейшее возникновение инвалидности, в том числе среди детей и пожилых; не допускают дискриминационного отказа в здравоохранении или услугах в этой области.
Конституция Российской Федерации провозглашает, что человек, его права и свободы являются высшей ценностью. Признание, соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина - обязанность государства (статья 2 Конституции Российской Федерации).
В статье 7 Конституции Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты.
Частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации установлено, что каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.
Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (статья 18 Конституции Российской Федерации).
В развитие норм международного права и положений Конституции Российской Федерации приняты законодательные акты, регулирующие отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.
Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Согласно статье 4 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.
Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
В силу части 15 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
В соответствии с частями 3 и 4 статьи 48 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных названным федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая динстанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника динстанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.
Статьей 13 Федерального закона от 24.11.1995 N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.
Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено частью 2 статьи 19 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Согласно пункту 1 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.
В соответствии с пунктом 5 части 2 статьи 81 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.
Постановлением Правительства Пермского края от 30.12.2019 N 1062-п утверждена Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов.
В соответствии с разделом 6 вышеуказанной Программы, за счет средств бюджета Пермского края осуществляется финансирование мероприятий по централизованным закупкам лекарственных препаратов, расходных материалов и прочих услуг в части: организации по обеспечению лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" отпускаются по рецептам врачей бесплатно, с учетом лекарственных препаратов, предусмотренных перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемым Правительством Российской Федерации; обеспечения граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности.
Согласно перечню групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение N 1), утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют инвалиды I группы.
В соответствии с п.1.3 Положения о Министерстве здравоохранения Пермского края, утвержденного Постановлением Правительства Пермского края от 18.09.2012 N 880-п, Министерство является главным распорядителем и получателем средств бюджета Пермского края, в том числе средств федерального бюджета, выделяемых на осуществление полномочий, переданных Пермскому краю в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и иными федеральными законами.
Министерство для реализации поставленных задач осуществляет следующие функции в части обеспечения проведения единой государственной политики в области охраны здоровья населения Пермского края в пределах полномочий, установленных законодательством: защита прав человека и гражданина в сфере охраны здоровья (п.3.1.1.1); разработка и реализация программы развития здравоохранения, а также участие в реализации иных государственных программ в соответствии с действующим законодательством (п.3.1.1.2); разработка в установленном законом порядке и реализация территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающей территориальную программу обязательного медицинского страхования (п.3.1.1.3.); организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, в пределах своей компетенции (п.3.1.6.2).
Исходя из анализа положений федерального законодательства и регионального законодательства Пермского края в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями, к числу которых относится обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае - за счет средств бюджета Пермского края) зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.
Как установлено судом и следует из материалов дела, К. является инвалидом с детства, инвалидность ** группы установлена бессрочно, что подтверждается справкой серии МСЭ-2014 N **, имеет диагноз "***".
Заболевание, диагностированное К., включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний, опубликованный на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" (www.rosminzdrav.ru), однако, отсутствует в перечне жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26.04.2012 N 403.
05.11.2019 врачебной комиссией ООО "УралМед" принято решение N 1218 о назначении препарата *** по жизненным показаниям для патогенетической терапии СМА (по МНН ***) в целях оказания медицинской помощи пациенту К., ** г.рождения.
В ответ на обращение К. по вопросу обеспечения лекарственным препаратом Нусинерсен письмом N СЭД-34-10-06-10643 от 04.12.2019 Министерство здравоохранения Пермского края сообщило, что лекарственный препарат ***, зарегистрированный в государственном реестре лекарственных средств в августе 2019 г. до настоящего времени не включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения и соответственно, в Перечень лекарственных препаратов для федеральных льготополучателей. С целью определения источника финансирования закупок лекарственного препарата *** Министерством здравоохранения Пермского края в адрес Министерства здравоохранения Российской Федерации направлено письмо.
Письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.12.2019 сообщено, что в настоящее время заболевания, при которых назначаются лекарственные препараты с международными непатентованными наименованиями (далее - МНН) *** и *** не включены в перечень заболеваний, при которых осуществляется централизованная закупка лекарственных препаратов Минздравом России. При решении Правительства РФ о включении заболеваний спинальной мышечной атрофии и гипофосфатазия в перечень заболеваний, при которых закупка лекарственных препаратов осуществляется централизованно Минздравом России, потребуется внесения изменений в действующие нормативные правовые акты, а также дополнительное финансирование. Также отмечено, что согласно инструкции по применению лекарственный препарат *** должен вводиться медицинскими работниками, обладающими опытом выполнения люмбальных пункций. Данный метод введения используется только в медицинских организациях с круглосуточным пребыванием и не применяется в условиях дневного стационара и в амбулаторных условиях. Также у лекарственного препарата *** особые условия хранения, а именно: температурный режим +2+8. Поскольку введение и условия хранения указанного лекарственного препарата не предполагает использование его в амбулаторных условиях, оформить бесплатный рецепт для получения пациентом или его законным представителем препарата в аптечной организации не представляется возможным. В настоящее время Минздравом России прорабатывается вопрос организации лечения данным лекарственным препаратом больных спинальной мышечной атрофией (л.д. 85-86).
Согласно письму Территориального фонда обязательного медицинского страхования Пермского края от 30.01.2020, направленного в адрес К., оплата медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию регламентирована Правилами обязательного медицинского страхования, утвержденного приказом Минздрава России от 28.02.2019 N 108н, осуществляется согласно Тарифному соглашению по обязательному медицинскому страхованию. Согласно Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов, утвержденной постановлением Правительства Пермского края от 02.02.2019 N 48-п, организация лекарственного обеспечения лиц, страдающих орфанными заболеваниями, отнесено к мероприятиям, предоставляемым за счет средств бюджета Пермского края.
06.03.2020 консилиумом врачей Клиники неврологии Пермской краевой клинической больницы Министерства здравоохранения Пермского края установлено, что у пациентки К. имеются показания для назначения препарата *** (***). Противопоказаний для данного препарата со стороны внутренних органов и систем не выявлено. Учитывая наличие *** для стабилизации позвоночного столба (от 2011 года), выявлены технические сложности для введения препарата интратекально, что не представляет возможным проведение спинномозгового прокола для введения лекарственного средства специалистами ПККБ. Рекомендовано направить мед.документацию и R- и КТ- данные обследования в Федеральные центры для решения вопроса о технической возможности введения препарата *** (***) в условиях Федеральных центров.
18.03.2020 в ходе проведения телемедицинской консультации на базе Федерального государственного бюджетного учреждения "Российский научный центр "Восстановительная травматология и ортопедия" им. ак. Г.А. Илизарова", предложено три варианта интратекального введения раствора: 1. Попытка люмбальной пункции под рентген контролем (ЭОП) или КТ-контролем, если попытка успешна, то установка люмбального катетера и дальнейшее введение раствора; 2. Введение люмбального катетера через hiatus sacralis. Возможно под ЭОП или КТ-контролем; 3. Открытая люмбальная пункция с помощью спинальных хирургов: через небольшой разрез парциальная резекция костных структур для расширения межостистого и интерламинарного промежутка и доступ к дуральному мешку. Проведение данной мини-операции можно провести под местной анестезией или под НЛА.
В ходе рассмотрения дела судом первой инстанции была назначена комиссионная судебно-медицинская экспертиза, производство которой поручено экспертам ГКУЗ особого типа Пермского края "Пермское краевое бюро судебно-медицинской экспертизы" с привлечением в качестве экспертов заведующего неврологическим отделением ГАУЗ ПК "Городская клиническая больница N 4", профессора кафедры неврологии Пермского государственного медицинского университета им.ак. Е.А.Вагнера К1., профессора кафедры неврологии Пермского государственного медицинского университета им.ак. Е.А.Вагнера Ш.
Согласно выводам экспертов, содержащимся в заключении N 266 от 26.06.2020, с учетом того, что по данным клинического обследования и молекулярно-генетического тестирования у К., ** года рождения, установлен диагноз ***, она нуждается в проведении патогенетической терапии лекарственным препаратом *** (***) по медицинским жизненным показаниям (п. 1 выводов).
Ввиду того, что у К. установлена *** для фиксации позвоночника, расположенная на уровне от первого грудного до пятого поясничного позвонков и лимитирующая сгибание позвоночного столба, а также имеются признаки *** с деформацией и оссифицированием межостистых и интерламинарных промежутков, используемых для проведения люмбальной пункции, выполнение данной процедуры врачом-неврологом с соблюдением стандартной техники не представляется возможным. Для установления возможности выполнения модифицированной процедуры люмбальной пункции (в том числе под рентгенографическим или компьютерно-томографическим контролем), а также использования иных способов интратекального введения лекарственного препарата требуется обследование К. с участием нейрохирурга. Дозировка препарата определяется согласно инструкции по применению препарата и составляет 12 мг (5 мл) на одно введение с введением четырех насыщающих доз. При этом, первые три насыщающие дозы вводятся с интервалом 14 дней, четвертая насыщающая доза вводится через 30 дней после третей дозы, далее вводятся поддерживающие дозы по одной каждые 4 месяца (п. 2 выводов).
Вследствие того, что безопасность и эффективность препарата *** (***) подтверждены в результате клинических исследований у детей в возрасте от рождения до 17 лет, тогда как соответствующие показатели у пациентов взрослого возраста остается малоизученными, судить о соотношении риска возникновения угрозы жизни и здоровью от попыток введения препарата и пользы от его применения не представляется возможным (п. 3 выводов).
Разрешая заявленные требования и удовлетворяя исковые требования, суд первой инстанции исходил из того, что назначение по жизненным показаниям лекарственного препарата *** (***) является единственно возможным вариантом лечения К., являющейся инвалидом ** группы, бессрочно, страдающей редким (орфанным) заболеванием. Министерство здравоохранения Пермского края является лавным распорядителем и получателем средств бюджета Пермского края, выделяемых на осуществление полномочий, переданных Пермскому краю в соответствии со ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и иными федеральными законами. Отказ Министерства здравоохранения Пермского края в обеспечении истца данным препаратом нарушает его право на жизнь и охрану здоровья, гарантированные государством.
Судебная коллегия соглашается с такими выводами суда первой инстанции, поскольку они основаны на законе и установленных по делу обстоятельствах.
Как правильно указал суд первой инстанции, тот факт, что заболевание, диагностированное у К., не включено в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26.04.2012 N 403, основанием для отказа в бесплатном обеспечении К., являющейся инвалидом с детства, лекарственным препаратом *** (***) не является.
Также суд обоснованно отклонил доводы ответчика о невозможности введения лекарственного препарата, в связи с установленной истцу металлоконструкцией для стабилизации позвоночного столба, как противоречащие материалам дела.
Из материалов дела следует, что в ходе проведения телемедицинской консультации на базе Федерального государственного бюджетного учреждения "Российский научный центр "Восстановительная травматология и ортопедия" им. ак. Г.А. Илизарова" предложено три варианта интратекального введения истцу раствора. В ходе проведения судебной экспертизы невозможность введения препарата истцу также не установлена, эксперты лишь констатировали, что выполнение данной процедуры врачом-неврологом не представляется возможным с использованием стандартной техники, что не исключает возможность введения препарата способами, предложенными Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский научный центр "Восстановительная травматология и ортопедия" им. ак. Г.А. Илизарова".
Кроме того, в материалах дела имеется письмо АО "Ильинская больница" от 01.06.2020, из которого следует, что данное медицинское учреждение подтверждает возможность безопасного и эффективного интратекального введения препарата "***" пациентке К. В больнице имеется опыт проведения интратекальной инъекции препарата "***" пациентам со спинальной мышечной атрофией с анатомически проблемным позвоночным каналом или после операций на позвоночнике с наличием инструментов транс-педикулярной фиксации. Инъекция проводится под визуальным контролем с помощью рентгеновской С-дуги, что позволяет непосредственно визуализировать наличие свободного пространства для проведения манипуляции. Проведено несколько подобных инъекций без каких-либо осложнений. Существует протокол безопасного введения препарата "Спинраза" как для пациента, так и для исключения риска потери или неиспользования препарата по назначению.
Материалы дела не содержат доказательств, которые бы объективно и достоверно свидетельствовали о невозможности введения истцу лекарственного препарата "***" (***) способами, предложенными Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский научный центр "Восстановительная травматология и ортопедия" им. ак. Г.А. Илизарова", наличии непосредственной угрозы для жизни и здоровья истца при введении данного препарата. Не представлено таких доказательств и суду апелляционной инстанции.
Доводы апелляционной жалобы ответчика об отклонении судом заявленного ими ходатайства о проведении по делу дополнительной судебной медицинской экспертизы не могут повлечь за собой вывода о незаконности принятого судом решения.
В соответствии с ч. 1 ст. 87 ГПК РФ в случаях недостаточной ясности или неполноты заключения эксперта суд может назначить дополнительную экспертизу, поручив ее проведение тому же или другому эксперту.
Указанное ходатайство отклонено судом, поскольку не усмотрено оснований, предусмотренных ч. 1 ст. 87 ГПК РФ, для назначения дополнительной экспертизы.
При таком положении суд обоснованно отказал в назначении по делу дополнительной судебной медицинской экспертизы и установил обстоятельства, имеющие значения для дела, по представленным сторонами доказательствам.
Судебная коллегия также отклоняет ходатайство ответчика о назначении по делу дополнительной судебной медицинской экспертизы, полагая, что заключение N 266 дает ясные и полные ответы на поставленные вопросы, не содержит каких-либо противоречий, отвечает принципам относимости, допустимости, достоверности и достаточности доказательств.
Заключение эксперта является одним из доказательств по делу, данному заключению в совокупности с иными доказательствами, собранными по делу в установленном законом порядке, дана оценка судом первой инстанции, оснований не согласиться с которой не имеется.
Соответствующие выводы судом должным образом мотивированы, основаны на материалах дела и нормах действующего законодательства, поэтому не заслуживают переоценки со стороны судебной коллегии.
При указанных обстоятельствах, судебная коллегия полагает, что, разрешая исковые требования, суд правильно определилобстоятельства, имеющие существенное значение для дела, применил закон, подлежащий применению, дал надлежащую правовую оценку собранным и исследованным в судебном заседании доказательствам, и постановилрешение, отвечающее нормам материального права при соблюдении требований гражданского процессуального законодательства.
Изложенные в жалобе доводы по существу сводятся к несогласию заявителя с принятым решением, и выражению иной правовой точки зрения для установления других обстоятельств, не опровергают выводов суда первой инстанции, направлены на иную оценку доказательств по делу, а потому основанием к отмене судебного акта являться не могут.
Нарушений норм процессуального права, являющихся в соответствии с ч. 4 ст. 330 ГПК РФ безусловными основаниями для отмены решения суда первой инстанции, судом не допущено.
Руководствуясь ст.ст. 199, 328 ГПК РФ, судебная коллегия
ОПРЕДЕЛИЛА:
Решение Ленинского районного суда г.Перми от 20 июля 2020 года оставить без изменения, апелляционную жалобу Министерства здравоохранения Пермского края - без удовлетворения.
Председательствующий
Судьи
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
