Постановление от 04 июня 2013 года №3-337/2013

Решение по административному делу
Дело № 3-337/2013
 
 
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
 
 
                04 июня 2013 года п. Долгое
 
 
              Мировой судья судебного участка Должанского района Орловской области Ревякина И.В.
 
     рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении судебного участка Должанского района Орловской области дело об административном правонарушении в отношении должностного лица заведующей фармацевтическим подразделением ООО «Аптечный киоск 36,6» Малыхиной Наталии Васильевны,  <ДАТА2> рождения, уроженки <ФИО1>,   
 
    привлекаемой к административной ответственности по ст. 14.1 ч.3 КоАП РФ (Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией),
 
 
У С Т А Н О В И Л:
 
 
    Малыхина Н.В. нарушила лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности  при следующих обстоятельствах:
 
    В период с 19 апреля 2013 года по 30 апреля 2013 года в ходе проведения плановой выездной проверки соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности ООО «Аптечный киоск 36,6 С» на основании приказа Департамента здравоохранения и социального развития Орловской области от 9 апреля 2013 г. № 337 в аптеке, расположенной по адресу: <ФИО2>, были выявленные нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, регламентированные Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011г. №1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» а именно:
 
    -  Подпункта  «г»  пункта 5 лицензионных требованийпри осуществлении фармацевтической деятельности: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального    закона «Об    обращении лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, а именно в части:
 
    1) Нарушения требований пункта 2.8 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 года № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств». Приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 14 декабря 2005 года № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» установлено, что в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). В ходе проверки установлено, что нарушение вторичной заводской упаковки учреждением допускается, лабораторно-фасовочпый журнал имеется. Расфасованные лекарственные препараты отпускаются в полиэтиленовых пакетах, но без указания наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и ксерокопии инструкции по применению. Согласно приказу от 09.01.2013г. № 8 ответственной за контроль соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов назначена Малыхина Н. В. - заведующая фармацевтическим подразделением ООО «Аптечный киоск
36,6 С».
 
    2) Нарушение  требования   пункта 5 Приказа  Минздравсоцразвития
России от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» в части отпуска комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/У-88. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 года № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения, специализированных продуктов лечебного питания» утверждены форма (приложение № 3 к приказу) и инструкция (приложение № 4 к приказу) по заполнению формы № 148-1/У-88 «Рецептурный бланк». В соответствии с пунктом 2 инструкции по заполнению формы № 148-1/у-88 «Рецептурный бланк» на рецептурном бланке в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона. В нарушение указанного требования на рецептурных бланках, по которым были отпущены комбинированные лекарственные препараты, содержащих кодеин и его соли отсутствует номер телефона (или написан ручкой) организации, выписавшей рецепт (БУЗ Орловской области «Должанская ЦРБ») в рецептах №№ 1320, 1324, 1519, 1527, 565, 566, 368, 290, 574, 1320, 914,910, 1324, 821, 1438, 1517, 1516, 1506, 1510, 802, 904, 819, 1443, 1444, 923, 1425, 1411, 2499, 1429, 1411, 6, 305, 541, 801, 800, 338, 807, 824, 816, 575, 301, 361, 1442, 2547, 2578, 336,, 333. В рецептурных бланках №№ 15, 50,47, 770, 839 имеется по два штампа: БУЗ Орловской области «Должанская ЦРБ», проставленная штампом и ММУЗ Должанская ЦРБ нанесенная типографским способом, что не позволяет идентифицировать медицинскую организацию, выписавшую рецепты. В соответствии с пунктом 4 инструкции по заполнению формы № 148-1/у-88 «Рецептурный бланк» в графах «Ф.И.О. больного» и «Возраст» указываются полностью фамилия, имя, отчество больного, его возраст (количество полных лет). В нарушение вышеуказанных требований в рецептах №№ 1320, 1324, 770, 1320, 1324, 1411 - не указаны полностью имя и отчество больного, в рецептах №№1320, 1324,2564,2563,1519, 1527,565,566,368,290,574, 15,50,47,770,839, 1320,914,910, 1324,821, 1438, 1517, 1516, 1506, 1510,802,904,819, 1443, 1444, 923, 1425, 1411, 2499, 1429, 1411, 6, 305, 541, 801, 800, 338, 807, 824, 816, 575, 301, 361, 1442, 2547, 2578, 336, 333 - не указано количество полных лет больного. В соответствии с пунктом 5 инструкции по заполнению формы № 148-1/У-88 «Рецептурный бланк» в графе «Адрес или N медицинской карты амбулаторного больного» указывается адрес места жительства больного или номер медицинской карты амбулаторного больного (истории развития ребенка). В нарушение вышеуказанных требований в рецептах №№ 1320, 1324 - не указаны адреса места жительства больных, 770, 1320, 1324, 1411. 1320, 1324, 2564, 2563,1519, 1527,565,566,368,290,574, 15,50,47, 770,839, 1320,914,910, 1324, 821, 1438, 1517, 1516, 1506, 1510,802,904,819, 1443, 1444,923, 1425, 1411,2499, 1429, 1411, 6, 305, 541, 801, 800, 338, 807, 824, 816, 575, 301, 361, 1442, 2547, 2578, 336, 333 - адрес места жительства указан не полностью например, п. Долгое. В соответствии с пунктом 6 инструкции по заполнению формы № 148-1/у-88 «Рецептурный бланк» в графе «Ф.И.О. врача» указываются полностью фамилия, имя, отчество врача. В нарушение вышеуказанных требований в рецептах №№, 1324 - не указаны фамилия, имя, отчество врача, 1320, 2563, 1519, 1527, 290, 15, 770, 914, 910, 1517, 1516, 1506, 1510, 904, 819, 923, 2499 - не указаны полностью имя и отчество врача. В соответствии с пунктом 13 инструкции по заполнению формы № 148-1/У-88 «Рецептурный бланк» в графе срок действия рецепта (10 дней, 1 месяц) указывается путем зачеркивания. В нарушение вышеуказанных требований в выборочно проверенных рецептах срок действия рецептов не указан в 100% . Кроме того в 75 % выборочно проверенных рецептах не подчеркивается кому выписан рецепт «взрослый или детский».
 
    Таким образом, выборочно проверенные рецепты за период с 01 января 2013 года по 19 апреля 2013 года, по которым аптекой ООО «Аптечный киоск 36,6 С» были отпущены комбинированные лекарственные препараты, содержащих кодеин и его соли, оформлены с нарушением требований приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 года № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения, специализированных продуктов лечебного питания». Согласно пункту 2.19 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 года N 785 (ред. от 06.08.2007) «О Порядке отпуска лекарственных средств» неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением N 4 к настоящему Порядку, и возвращаются больному на руки. Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения. В нарушение п. 2.19, вышеуказанного приказа, аптечным учреждением данные мероприятия проведены не были.
 
    Согласно приказу от 09 января 2013 года № 8, ответственной за контроль соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов назначена Малыхина Н. В. - заведующая фармацевтическим подразделением ООО «Аптечный киоск 36,6 С».
 
    3) Нарушения требований пункта 2.9. Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (ред. от 18.04.2007) «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» в части отсутствия в аптечной организации в удобном для ознакомления месте торгового зала информации и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора.
 
    - Подпункта    «3»     пункта    5    лицензионных    требований    при осуществлении фармацевтической деятельности: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения в части несоблюдения:
 
    1) пункта VI.41 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»: при хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу. При проверке выявлено храпение лекарственных препаратов для медицинского применения этикеткой (маркировкой) не наружу. Согласно приказу от 09.01.2013г. № 8 ответственной за контроль соблюдения правил храпения лекарственных препаратов назначена Малыхина И. В. - заведующая фармацевтическим подразделением ООО «Аптечный киоск 36,6 С».
 
    В судебное заседание Малыхина Н.В. явилась, с обстоятельствами. изложенными в протоколе, согласилась, вину признала. Ходатайств не имеет.
 
    В качестве доказательств представлены:
 
    - протокол <НОМЕР> от 15 мая 2013 года, содержание которого аналогично описательной части постановления;
 
    - копия приказа и уведомления  о проведении плановой выездной проверки ООО «Аптечный киоск 36,6 С»;
 
    - копия акта проверки ООО «Аптечный киоск 36,6 С»;
 
    - копия лицензии ООО «Аптечный киоск 36,6 С»;
 
    - выписки из приказов о возложении ответственности на заведующую фармацевтическим подразделением Малыхину Н.В.;
 
    - копия трудовой книжки Малыхиной Н.В.;
 
    - копия диплома и сертификата Малыхиной Н.В.;
 
    - копии рецептов;
 
    - копия уведомления директору ООО «Аптечный киоск 36,6 С» о составлении административного протокола.
 
    В соответствии со ст. 14.1. ч. 3 КоАП РФ административным правонарушением является  осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -
 
    Оценивая имеющиеся доказательства в их совокупности, суд находит вину Малыхиной Н.В. в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.1 ч.3 КоАП РФ установленной и доказанной.
 
    Достоверность представленных доказательств у суда сомнений не вызывает, поскольку они не противоречивы, согласуются между собой.
 
    Смягчающих и отягчающих  обстоятельств не установлено.
 
    При назначении наказания Малыхиной Н.В. в соответствии со ст.ст. 4.1-4.3 КоАП РФ суд учитывает характер и общественную опасность совершенного административного правонарушения, данные о личности виновной, и с учетом отсутствия отягчающих обстоятельств, считает необходимым назначить ей наказание в виде штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией ст. 14.1 ч. 3 КоАП РФ.
 
 
         На основании изложенного и руководствуясь ст. ст.26.1-26.11, 29.7, 29.9-29.11  КоАП РФ, суд                      
 
П О С Т А Н О В И Л:
 
 
    Должностное лицо заведующую фармацевтическим подразделением ООО «Аптечный киоск 36,6 С» Малыхину Наталью Васильевну на основании ст. 14.1 ч.3 КоАП РФ подвергнуть административному наказанию в виде штрафа в размере три тысячи рублей.
 
    Штраф перечислить: банк получателя: ГРКЦ Банка России по Орловской области г. Орел, ИНН 5753040026, КПП 575301001, ОКАТО 54401000000, КБК 01011690020020000140, БИК 045402001, расчетный счет: 40101810100000010001, Управление Федерального казначейства по Орловской области (Департамент здравоохранения и социального развития Орловской области)
 
    Разъяснить Малыхиной Н.В., что в силу ч.1 ст.20.25 КоАП РФ неуплата административного штрафа в срок, предусмотренный КоАП (60 дней с момента вступления постановления в законную силу), влечет наложение административного штрафа в двукратном размере неуплаченного административного штрафа либо административный арест на срок до пятнадцати суток.
 
    Квитанцию после оплаты необходимо предоставить мировому судье.
 
    Постановление может быть обжаловано в Ливенский районный суд Орловской области  через мирового судью в течение  десяти дней со дня  вручения или получения копии постановления.
 
 
 
             Мировой судья:                                                                                И.В. Ревякина