Постановление от 28 мая 2013 года №3-147/2013

Решение по административному делу
Дело № 3-147. 
 
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
 
 
28 мая 2013 года.                                                     Гор. Прохладный.
 
 
Мировой судья 2-го участка гор. Прохладный Кабардино-Балкарской Республики
 
    Хашкуев Х. Х.
 
 
    рассмотрев с участием Шейко В. А., действующего по доверенности от 06 мая 2013 года, материалы дела по статье 14.1 части 4 КоАП РФ в отношении индивидуального предпринимателя Ильюхиной С. Г., <ДАТА3> рождения, уроженки  <АДРЕС>
 
УСТАНОВИЛ
 
    Протокол об административном правонарушении от 15 апреля 2013 года по статье 14.1 части 4 КоАП РФ составленный по мотивам, что плановой выездной проверкой с 05 по 15 апреля 2013 г. соблюдения лицензиатом, - индивидуальным предпринимателем Ильюхиной С. Г. лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности по <АДРЕС> выявлены нарушения:
 
    — п. п. «а» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением правительства Российской Федерации от 22. 12. 2011 г. № 1081 по причине отсутствия у лицензиата в достаточном количестве закрывающихся шкафов для хранения лекарственных препаратов, требующих хранения в защищенном от света месте и гигрометра в подсобном помещении, где осуществляется хранение лекарственных препаратов;
 
    — п. п. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081, приказа Минздравсоцразвития России от 15.09.2010 N 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» по причине отсутствия на момент проверки минимального ассортимента препаратов: «кагоцел» (таб.), «гидрокартизон» крем и мазь для наружного применения.
 
    — условий хранения лекарственных препаратов, которые могут привести к потере качества лекарственных препаратов и риску причинения вреда жизни и здоровью граждан (нарушение п. п. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением правительства Российской Федерации от 22. 12. 2011 г. № 1081), поскольку на момент проверки:
 
    а) температура в торговом зале плюс  22 С0, влажность 61%. Температура в холодильнике № 1 плюс 10 С°, в холодильнике № 2 плюс 12 С°;
 
    б) в холодильнике № 1 осуществляется хранение препаратов: «Простакор» р-р для в/м введение упаковка по 5мг/л №10 (серия у 110612), «Натрия аденозинтрифосфаг-Дарница» 1 упаковка по 1мл №10 для в/в введения (серия 110912), «Эссенциале Н» 3 упаковки р- р для в/в вливания 5 мл, (серия 29931), при условии хранения от плюс 4° до плюс 8 ° С. В холодильнике № 2 осуществляется хранение препаратов: мазь «Оксолин» - 9 упаковок 0,25%-Юг. (серия 211012), «Полудан» 3 упаковки флаконы по 100 ед. (серия51209), мазь для наружного применения «Нистатин», 30г. (серия 151112), при условии хранения не выше плюс 4 °С;
 
    в) лекарственные препараты, требующие хранения в темном месте, хранятся в не защищенном от света месте (бриллиантовая зелень (8 фл.), йод (12фл.), «Цитофлавин» производство ООО «НТФФ» (1 упаковка), «Полисан» (2 упаковки) серия 750912, р-р «Пиона» 30 упаковок серия 111212, «Аскорбиновая кислота» ФГУП «Армавирская биофабрика» (6 упаковок) серия 040113, р-р «Эуфиллина» ОАО «Дальхимфарм» (1 упаковка) серия 130312, «Спазмалгон» (2 упаковки) Софарма серия 10612, капли назальные «Ксилометазолин» 0,1% 10мл., серия 1051012 произв.ОАО «Фармстандарт», «Гептрал» 400мг серия 18146ТФ01 (1 упаковка), не соответствует требованиям норм статей 26.1, 26.2, 28.1 и 28.2 КоАП РФ поскольку:
 
    1. в материалах дела отсутствуют сведения и доказательства:
 
    а) позволяющие установить соблюдение надзорным органом требований статьи 9 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», что: плановая проверка данного предпринимателя проведена в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»; данный индивидуальный предприниматель включен в утверждённый ежегодный план проверки, подготовленный в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.2010 № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» и имеется заключения органа прокуратуры на предмет законности включения в них объектов государственного контроля (надзора); данный план доведён до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля в сети "Интернет" либо иным доступным способом;
 
    б) использования проверяющей приборов контроля температуры и влажности, допущенных к применению и прошедших поверку в соответствии с условиями применения;
 
    2. Административное правонарушение по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), согласно примечания к данной норме квалифицируется, с учётом, что «Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности».
 
    Пунктом 11 статьи19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», установлено, что «11. Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:
 
    1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
 
    2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства». В соответствии с указанной нормой, что перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности постановлением Правительства РФ от 16. 04. 2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра («Сколково»)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра («Сколково») в пункте 6 установлено, что «... под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а" и "б" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», то есть «
 
    4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:
 
    а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;
 
    б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;
 
    в) наличие:
 
    у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";
 
    у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;
 
    у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
 
    у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;
 
    г) наличие у лиц, указанных в подпункте "в" настоящего пункта, стажа работы по специальности:
 
    не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;
 
    не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования;
 
    д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
 
    е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
 
    ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;
 
    з) соответствие соискателя лицензии - юридического лица:
 
    намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов»;
 
    намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;
 
    намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, - установленным статьей 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;
 
    и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
 
    5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:
 
    а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;
 
    б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
 
    в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;
 
    г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет».
 
    В акте плановой выездной проверки с 05 по 15 апреля 2013 г., проведённой работниками отдела лицензирования и контроля качества в сфере здравоохранения Минздрава и курортов КБР соблюдения лицензиатом, - индивидуальным предпринимателем Ильюхиной С. Г. лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности по <АДРЕС> среди выявленных нарушений не имеются подпадающих под категорию грубых. Данный акт № 6 подписан Кос Т. В., не принимавшей участие в проверке. Факт, что она является начальником отдела лицензирования и контроля качества в сфере здравоохранения Минздрава и курортов КБР, и что лицензиата проверяла главный специалист данного отдела Ахохова А. В., не является основанием подписания акта лицом непосредственно не выявившим описанные нарушения условий лицензирования. Факт, что Кос Т. В. не принимала участие в проверке соблюдения лицензиатом условий лицензирования, указала в своем объяснении от 16 мая 2013 года Ильюхина С. Г. и подтвердили в своих объяснениях от 28 мая 2013 года Ахохова А. В. и Кос Т. В.
 
    При этих обстоятельствах с учётом, что дело возбуждено с нарушением требований статей 26.1 и 28.1 КоАП РФ, в силу статьи 24.5 части 1 пункта 2 КоАП РФ производство подлежит прекращению за отсутствием состава правонарушения.
 
    Руководствуясь статьями 29.9, 29.10 КоАП РФ,
 
    ПОСТАНОВИЛ
 
    Прекратить производством административное дело по статье 14.1 части 4 КоАП РФ в отношении индивидуального предпринимателя Ильюхиной С. Г. в силу статьи 24.5 части 1 пунктом 2 КоАП РФ за отсутствием в действиях состава правонарушения.
 
    Постановление может быть обжаловано в Прохладненский районный суд КБР в течение 10 суток со дня  вручения или получения копии.
 
 
МИРОВОЙ СУДЬЯ                                    Х. Х. ХАШКУЕВ.