Решение Верховного Суда Чувашской Республики от 11 августа 2020 года №21-386/2020

ВЕРХОВНЫЙ СУД ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

РЕШЕНИЕ

от 11 августа 2020 года Дело N 21-386/2020
Судья Верховного Суда Чувашской Республики Голубев А.В., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике Аносовой Т.Н. на решение судьи Шумерлинского районного суда Чувашской Республики от 19 июня 2020 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьёй 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении должностного лица Казаковой Оксаны Аркадьевны,
установил:
постановлением руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике от 10 декабря 2019 года директор аптечного пункта ООО "Гамма-7" Казакова О.А. привлечена к административной ответственности, предусмотренной статьёй 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Казакова О.А. обжаловала данное постановление в районный суд.
Решением судьи Шумерлинского районного суда Чувашской Республики от 19 июня 2020 года постановление руководителя территориального органа Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике от 10 декабря 2019 года отменено, производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьёй 6.28 КоАП РФ, в отношении Казаковой О.А. прекращено на основании пункта 1 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ в связи с отсутствием события административного правонарушения.
Не согласившись с решением судьи от 19 июня 2020 года, руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике Аносова Т.Н., вынесшая постановление по делу об административном правонарушении от 10 декабря 2019 года, подала жалобу в Верховный Суд Чувашской Республики, в которой просит вышеуказанное решение отменить в связи с существенными нарушениями процессуальных требований и возвратить дело на новое рассмотрение в суд. Считает, что выводы суда о распространении срока годности, указанного на упаковке медицинского изделия "Экспресс-анализатор" (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" с принадлежностями" только на тест-полоски и о возможности разукомплектации медицинского изделия и его реализации по частям основан на неправильном толковании норм права.
Проверив дело в полном объеме, выслушав представителя административного органа Сорокину А.В., признав возможны рассмотрение жалобы в отсутствие Казаковой О.А., извещенной надлежащим образом, прихожу к следующему.
Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
Согласно постановлению руководителя территориального органа Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике от 10 декабря 2019 года директор аптечного пункта ООО "Гамма-7" Казакова О.А. привлечена к административной ответственности, предусмотренной статьёй 6.28 КоАП РФ, по тем основаниям, что ею допущены нарушения правил в сфере обращения медицинских изделий, а именно медицинское изделие "Экспресс-анализатор" (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" с принадлежностями", с истекшим сроком годности (срок годности 2018-12 указан производителем на упаковке) хранилось вместе с медицинскими изделиями, годными к реализации.
При рассмотрении жалобы Казаковой О.А. на постановление, судья районного суда не согласился с решением руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике от 10 декабря 2019 года.
Отменяя названное постановление и прекращая в отношении Казаковой О.А. производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 КоАП РФ, на основании пункта 1 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ в связи с отсутствием события административного правонарушения, судья районного суда указал на то, что срок службы медицинского изделия "Экспресс-анализатор" (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" составляет 5 лет с даты начала его использования; графическое изображение и дата срока годности 2018-12, указанная производителем на упаковке относятся к тест-полоскам, а не к самому медицинскому прибору, в который находился в продаже со скидкой по причине отсутствия в комплекте тест-полосок.
Оснований не согласиться с правильностью выводов судьи районного суда, основанных на исследованных материалах дела и требованиях Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации, не имеется.
В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путём фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 года N 116 "О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации" утверждены Критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации (далее - Критерии).
Согласно данному нормативному акту составная часть медицинского изделия - это основной блок (часть) медицинского изделия, принадлежность, комплектующее к медицинскому изделию и расходный материал к медицинскому изделию.
В соответствии с пунктом 3 Критериев отнесение элемента медицинского изделия к составной части медицинского изделия в целях его регистрации осуществляется, если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент
относится к расходным материалам к медицинскому изделию. При этом в качестве расходного материала к медицинскому изделию допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках Евразийского экономического союза.
Установлено, что полоски "Акку-Чек Актив" являются самостоятельным медицинским изделием, что подтверждается регистрационным удостоверением N ФСЗ 2008/01205 от 19 августа 2016 года. Следовательно, законодательство допускает использование другого медицинского изделия в качестве расходного материала к основному медицинскому изделию.
Кроме того, раздел VIII "Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения" Постановления Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 года N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров" не содержит запрета на разукомплектование медицинских изделий.
Как следует из материалов дела об административном правонарушении и установлено судьей районного суда, первоначально в упаковку медицинского изделия "Экспресс-анализатор" (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" с принадлежностями" входили: устройство для прокалывания кожи Акку-Чек Софткликс; 10 ланцетов Акку-Чек Софткликс; 10 тест-полосок Акку-Чек Актив; чехол; руководство пользователя; краткая инструкция. На упаковке имеется графическое изображение и дата - 2018-12. В соответствии с инструкцией к тест-полоскам "Акку-Чек Актив" данное графическое изображение означает - использовать до (закрытые и открытые тубусы с тест-полосками). Следовательно, данная информация означает, что после вскрытия тубуса с тест-полосками их необходимо использовать до декабря 2018 года.
Установленный производителем "Рош Диебетс КеаГмбХ)" срок службы глюкометра "Акку-Чек Актив" составляет 5 лет с даты начала его использования.
Таким образом, суд пришёл к правильному выводу, что графическое изображение и дата - 2018-12, указанные на упаковке экспресс-анализатора (глюкометра), относятся к тест-полоскам, которые входят в состав упаковки медицинского изделия, а не к самому медицинскому прибору. На момент проверки тест-полоски, на которые был указан срок годности на упаковке экспресс-анализатора (глюкометра), в составе упаковки медицинского изделия отсутствовали.
Вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Чувашской Республики от 27 мая 2020 года предписание Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике от 02.12.2019 N 175, выданное ООО "Гамма-7", об устранении обстоятельств, послуживших основанием для привлечения директора аптечного пункта Казаковой О.А. к административной ответственности в рамках настоящего дела об административном правонарушении, признано недействительным.
При установленных обстоятельствах в действиях должностного лица Казаковой О.А., являющейся директором аптечного пункта ООО "Гамма-7", состав административного правонарушения, предусмотренного статьёй 6.28 КоАП РФ, отсутствует.
Несогласие руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике Аносовой Т.Н. с выводами судьи районного суда основанием для отмены обжалуемого решения судьи не является.
Существенных нарушений норм материального и процессуального права, влекущих отмену или изменение обжалуемого решения, не имеется.
Руководствуясь статьями 30.7, 30.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья
решил:
решение судьи Шумерлинского районного суда Чувашской Республики от 19 июня 2020 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьёй 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении должностного лица Казаковой Оксаны Аркадьевны, оставить без изменения, жалобу - без удовлетворения.
Судья Верховного Суда
Чувашской Республики А.В. Голубев


Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка