Дата принятия: 26 марта 2021г.
Номер документа: 20АП-7733/2020, А68-7402/2020
ДВАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 26 марта 2021 года Дело N А68-7402/2020
Резолютивная часть постановления объявлена 24.03.2021
Постановление изготовлено в полном объеме 26.03.2021
Двадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Тимашковой Е.Н., судей Большакова Д.В. (замена судьи Еремичевой Н.В. определением от 19.03.2021) и Мордасова Е.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем Овчинниковой И.В., при участии представителей заявителя - общества с ограниченной ответственностью "Детская поликлиника Консультант" (г. Тула, ОГРН 1127154029265, ИНН 7106523758) - Мамчева Г.Г. (доверенность от 04.09.2020) и заинтересованного лица - территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области (г. Тула, ОГРН 1047100785720, ИНН 7106063420) - Тусовой С.А. (доверенность от 11.01.2021), рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Детская поликлиника Консультант" на решение Арбитражного суда Тульской области от 15.12.2020 по делу N А68-7402/2020 (судья Заботнова О.М.),
УСТАНОВИЛ:
общество с ограниченной ответственностью "Детская поликлиника Консультант" (далее - общество) обратилось в Арбитражный суд Тульской области с заявлением к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области (далее - административный орган) об отмене постановления от 06.08.2020 N 04/20 о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Решением Арбитражного суда Тульской области от 15.12.2020 заявление удовлетворено частично, постановление органа от 06.08.2020 N 04/20 признано незаконным в части назначения наказания и в этой части изменено, обществу назначено наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.
Не согласившись с принятым судебным актом, общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить и принять по делу новое решение. В обоснование своих доводов указывает на то, что судом неправильно применены нормы материального права.
От административного органа в суд апелляционной инстанции поступил отзыв на апелляционную жалобу, в котором он, считая принятое решение законным и обоснованным, просит оставить его без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.
На основании положений части 5 статьи 18 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в связи с заменой судьи в процессе рассмотрения дела судебное разбирательство произведено с самого начала.
Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы и изложенные в отзыве возражения, суд апелляционной инстанции считает, что решение суда не подлежит отмене по следующим основаниям.
Из материалов дела следует, что с целью контроля за обращением лекарственных средств старшим государственным инспектором отдела организации контроля в сфере здравоохранения, действующим на основании приказа органа от 18.06.2020 N П71-134/20, в отношении общества, расположенного по адресу: 300013, г. Тула, ул. Коминтерна, д. 18А, с 22.06.2020 по 21.07.2020 проведена внеплановая выездная проверка, в ходе которой путем непосредственного обнаружения выявлено нарушение порядка уничтожения лекарственных средств, а именно: препарата "Адасель" в количестве 1 дозы (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша комбинированная, адсорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0, 5 мл, peг. удостоверение от 28.06.2016 N ЛП -003707, серия С5468ВА, получена 14.02.2020, срок годности до 05.2020.
Усмотрев в действиях общества состав административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, должностным лицом административного органа 22.07.2020 составлен протокол об административном правонарушении.
По результатам рассмотрения дела об административном правонарушении должностным лицом административного органа 06.08.2020 вынесено постановление по делу об административном правонарушении N 04/20 о привлечении общества к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в размере 150 000 рублей.
Не согласившись с указанным постановлением, общество обратилось в арбитражный суд с заявлением.
Рассматривая заявление, суд первой инстанции исходил из того, что у общества отсутствует лицензия на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности, а, значит, уничтожив препарат самостоятельно, общество нарушило правила по уничтожению лекарственного препарата "Адасель", следовательно, в его действиях имеется состав административного правонарушения, предусмотренный частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. При этом суд, во-первых, отметил, что штраф в отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств назначен выше минимального размера, который составляет 1000 000 рублей, а, во-вторых, посчитал возможным применить положения статьи 4.1 КоАП РФ, снизив штраф до 50 000 рублей.
С таким мнением апелляционная инстанция соглашается в силу следующего.
Согласно части 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.
На основании положений статьи 23.13 КоАП РФ дело об административном правонарушении в отношении заявителя возбуждено полномочным на то лицом, поводом для возбуждения дела об административном правонарушении стало непосредственное обнаружение должностным лицом, уполномоченным составлять протокол об административном правонарушении, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения (пункт 1 части 1 статьи 28.1 КоАП РФ).
В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.
Из примечания к статье 14.43 КоАП РФ следует, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон о техническом регулировании).
Пунктом 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу указанного Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.
Предметом регулирования Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) являются отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, а именно: с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением и их уничтожением.
При этом частью 2 статьи 1 Закона N 61-ФЗ установлен приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении, а статьями 2 и 3 определено, что настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации, законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
Таким образом, объективная сторона указанного правонарушения заключается в совершении действий (бездействия), нарушающих установленные требования технических регламентов или обязательных требований к продукции, либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.
Согласно протоколу об административном правонарушении от 22.07.2020 N 04/20 (т. 1, л. 12 - 17) административным органом выявлено нарушение порядка уничтожения лекарственного препарата "Адасель", поскольку в соответствии с актом N 7 на списание и уничтожение обществом утилизирована одна доза этого средства в связи с окончанием срока годности. При этом лицензия на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности у общества отсутствует.
По мнению административного органа, несоблюдение правил уничтожения лекарственного препарата "Адасель" (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша комбинированная, адсорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0, 5 мл)) является нарушением в сфере обращения с лекарствами, а именно пункта 6 статьи 59 Закона N 61-ФЗ, согласно которому уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В рамках имеющейся лицензии на фармацевтическую деятельность общество в соответствии с пунктом 33 статьи 4 Закона N 61-ФЗ имеет право осуществлять деятельность, включающую в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Обосновывая свою позицию, общество настаивает на том, что не допустило нарушений закона, ссылаясь при этом на МУ 3.3.2.1761-03 "Медицинские иммунобиологические препараты. Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов. Методические указания" (утверждены Минздравом России 05.10.2003), а также на пункт 5.13 СанПин 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача России от 09.12.2010 N 163, зарегистрированы в Минюсте России 17.02.2011 N 19871) и пункт 4.12 санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08 "Обеспечение безопасности иммунизации" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача России от 03.03.2008 N 15, зарегистрированы в Минюсте России 01.04.2008 N 11444).
Административный орган полагает, что лекарственный препарат "Адасель" с истекшим сроком годности является недоброкачественным препаратом, а, значит, в отношении его утилизации должно применяться постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств".
Таким образом, основным обстоятельством, подлежащим выяснению в рамках рассмотрения настоящего дела, является вопрос о том, относится ли лекарственный препарат с истекшим сроком годности к недоброкачественным лекарственным средствам.
Под лекарственными средствами в соответствии пунктом 1 статьи 4 Закона N 61-ФЗ понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Согласно пункту 4 статьи 4 Закона N 61-ФЗ лекарственные препараты это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, предусмотрено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Порядок дальнейших действий с такого рода товаром не установлен.
При этом пунктом 38 статьи 4 Закона N 61-ФЗ установлено, что недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Под качеством лекарственного средства согласно пункту 22 статьи 4 Закона N 61-ФЗ понимается соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа
Общая фармакопейная статья в соответствии с пунктом 18 статьи 4 Закона N 61-ФЗ - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физикохимических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
Пунктом 19 статьи 4 Закона N 61-ФЗ предусмотрено, что фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства.
Нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем (пункт 20 статьи 4 ФЗ N 61)
Нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем (пункт 21 статьи 4 Закона N 61-ФЗ).
Срок годности (подпункт "1з" пункта 1 статьи 33 Закона N 61-ФЗ) перечислен самостоятельным положением наряду с данными о номере фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номере нормативной документации либо нормативного документа (подпункт "1л" пункта 1 статьи 33 Закона N 61-ФЗ).
Под сроком годности лекарственных средств понимается время, в течение которого лекарственные средства должны полностью удовлетворять всем требованиям фармакопейных статей или временных фармакопейных статей (технических условий), согласно которым они были выпущены и хранились.
Сертификат соответствия на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, выданный в отношении лекарственного препарата "Адасель" N РОСС RU C-CA.ФМ13.А.00005/18 содержит информацию о том, что "Адасель" (вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточная) комбинированная, адсорбированная), серия С5468ВА, срок годности до 05.2020 соответствует требованиям нормативных документов.
Сертификат анализа и соответствия документации производителя Санофи Пастер Лимитед в своей описательной части содержит информацию о названии препарата, номере серии, срока годности и пр. Данным сертификатом производитель подтверждает, что указанная в нем серия препарата была произведена/изготовлена и проанализирована на соответствие требованиям качества.
Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети Интернет данных о государственной фармакопее определяется приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 756н. Согласно ему общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются Минздравом России, в том числе на основе предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств, с учетом новых достижений в области биологического, биохимического, микробиологического, физико-химического, физического, химического и других методов анализа лекарственных средств для медицинского применения.
Российская система стандартизации лекарственных средств базируется на следующих основополагающих элементах: общих фармакопейных статьях; фармакопейных статьях; фармакопейных стандартных образцах.
Именно в фармакопеи закладываются основные требования к качеству лекарственного средства, которые впоследствии должны выполняться производителем, продавцом и поставщиком, а также подлежать проверке со стороны органов государства.
Приказ Минздрава России от 29.10.2015 N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей" ввел в действие Общую фармакопейную статью "Вакцины и анатоксины. ОФС.1.7.1.0004.15" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том II").
Большинство позиций ОФС.1.7.1.0004.15 (упаковка, хранение и пр.) содержат отсылку к требованиям, установленным ОФС. 1.8.1.0002.15 Иммунобиологические лекарственные препараты.
В перечень условий, которыми обеспечивается качество иммунобиологических лекарственных препаратов (согласно ОФС. 1.8.1.0002.15 Иммунобиологические лекарственные препараты) входит, в том числе соответствие ИЛП требованиям нормативной документации по всем показателям качества.
Согласно части 1 статьи 13 Закона N 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
При этом в соответствии с частью 2 статьи 13 этого же закона государственной регистрации подлежат:
1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
Пунктом 4 части 2 статьи 18 Закона N 61-ФЗ установлено, что в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения указываются: лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для медицинского применения.
В случае принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в соответствии со статьей 27 Закона N 61-ФЗ вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата.
Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и, в частности, следующую информацию: срок годности лекарственного препарата (подпункт "з" пункт 1 части 1 статьи 33 Закона N 61-ФЗ).
Из анализа указанных правовых норм следует, что недоброкачественные лекарственные препараты - это фармацевтические препараты, которые не соответствуют стандартам качества и фармакопейным статьям.
Поскольку у лекарственных препаратов истекает срок годности, они уже не отвечают критериям доброкачественного товара, а значит, являются недоброкачественными, в связи с чем подлежат изъятию и уничтожению.
Нормы действующих актов законодательства закрепляют обязанность уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в порядке, установленном Правительством России (пункт 6 статьи 47 Закона N 61-ФЗ).
Данный порядок на момент проверки был определен Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674.
В соответствии с пунктом 2 этих правил недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - уполномоченный орган) или решению суда.
Согласно пункту 6 статьи 59 Закона N 61-ФЗ и пункту 8 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств уничтожение недоброкачественных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, возмещаются их владельцем. Владелец таких средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора (пункты 9 и 10 Правил уничтожения).
В день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств организация, осуществляющая это, составляет акт, количество экземпляров которого определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении. Акт подписывается всеми указанными в нем лицами и заверяется оттиском печати организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств (пункты. 11, 12 Правил уничтожения).
Таким образом, несоблюдение обществом правил уничтожения лекарственных препаратов является нарушением в сфере обращения лекарственных средств.
Ссылка общества в обоснование своей позиции на письмо ФНС России от 16.04.2011 N ЕД-4-3/9486 не принимается во внимание с учетом положений статьи 13 АПК РФ.
К тому же апелляционный суд отклоняет довод общества о том, что оно в первый день истечения срока годности вакцины списало лекарственный препарат и уничтожило его как медицинские отходы, т. е. лекарственный препарат до момента истечения срока годности находился в обороте в соответствии с требованиями фармакопейной статьи и был изъят из оборота в момент истечения срока годности, а, значит, по мнению общества, он ни дня не являлся недоброкачественным, так как ни дня не находился в обороте с нарушением требований фармакопейной статьи.
В силу пункта 28 статьи 4 Закона N 61-ФЗ под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.
Следовательно, под обращением лекарственных средств понимается, в том числе и уничтожение, а значит, общество обязано было уничтожить спорный лекарственный препарат, ставший после истечения срока его годности недоброкачественным, в установленном законом порядке.
Ссылка общества на возможность применения в данном случае МУ 3.3.2.1761-03 "Медицинские иммунобиологические препараты. Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов. Методические указания" (утверждены Минздравом России 05.10.2003) не принимается во внимание, поскольку данный документ разработан в 2003 году без учета положений Закона N 61-ФЗ, а, следовательно, подлежит применению только в части, непротиворечащей закону.
Ссылка общества на пункт 5.13 СанПин 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача России от 09.12.2010 N 163, зарегистрированы в Минюсте России 17.02.2011 N 19871) и пункт 4.12 санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08 "Обеспечение безопасности иммунизации" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача России от 03.03.2008 N 15, зарегистрированы в Минюсте России 01.04.2008 N 11444) также подлежит отклонению, поскольку данные пункты не касаются порядка уничтожения спорного лекарственного препарата.
Апелляционной инстанцией также отклоняется ссылка общества на пункт 4.13 СП 3.3.2342-08, устанавливающий, что ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологичными сыворотками вскрывают, содержимое выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания и удаляют с твердыми бытовыми отходами без какой-либо дополнительной обработки.
В силу пункта 7 статьи 4 Закона N 61-ФЗ иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
Согласно инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения "Адасель" (вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточная) комбинированная, адсорбированная) имеет регистрационный номер ЛП -003707 от 28.06.2016. Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения. Фармацевтическая группа: МИБП-вакцина.
Вакцина "Адасель" представляет собой стерильную изотоническую суспензию, которая содержит дифтерийный анатоксин в уменьшенном количестве, столбнячный анатоксин и пять бесклеточных коклюшных компонентов: коклюшный анатоксин, филаментозный гемагглютинин и пертактин, фимбрии типов 2 и 3.
Таким образом, лекарственный препарат "Адасель", являясь комбинированной вакциной, содержит в своем составе возбудители инфекционных болезней в инактивированной форме и в форме анатоксинов.
Обратного обществом не доказано.
С учетом того, что вакцина "Адасель" препарат комбинированный, содержащий дифтерийный анатоксин в уменьшенном количестве, столбнячный анатоксин и пять бесклеточных коклюшных компонентов: коклюшный анатоксин, филаментозный гемагглютинин и пертактин, фимбрии типов 2 и 3, т. е. содержит возбудители инфекционных болезней в инактивированной форме и в форме анатоксинов, уничтожение ее в соответствии с пунктом 4.13 СП 3.3.2342-08 не допустимо.
Довод общества о том, что спорный лекарственный препарат уничтожен обществом правомерно как отход производства, также подлежит отклонению.
Согласно части 1 статьи 49 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинские отходы - все виды отходов, в том числе анатомические, патологоанатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, а также деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях.
Медицинские отходы подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Вместе с тем лекарственный препарат "Адасель" (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша комбинированная, адсорбированная), уничтоженный обществом в количестве 1 штуки по причине истечения срока его годности, не подпадал под содержание понятия "медицинские отходы" в соответствии с частью 1 статьи 49 Закона N 323-ФЗ, СанПиН 2.1.7.2790-10, СП 3.3.2342-08 и подлежал уничтожению в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства России от 03.09.2010 N 674, а не в соответствии с законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
В силу прямого указания пункта 29 статьи 4 Закона N 61-ФЗ субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств обязаны соблюдать обязательные требования, предъявляемые к правилам обращения, включающие правила уничтожения.
Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье являются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктом 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании.
Технический регламент по соблюдению обязательных требований к уничтожению лекарственных средств отсутствует.
С учетом сказанного указанное нарушение образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, то есть нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ, и влечет за собой административную ответственность.
В силу части 1 статьи 1.5 настоящего Кодекса лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
Согласно пункту 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
Руководствуясь пунктом 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10, суд первой инстанции отметил, что в материалах дела отсутствуют доказательства того, что общество приняло все зависящие от него меры по соблюдению установленных законодательством норм и правил, и посчитал, что при необходимой степени осмотрительности и заботливости общество имело возможность для соблюдения обязательных требований, при этом какие-либо неустранимые препятствия для их надлежащего исполнения отсутствовали.
Следовательно, вина общества в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, установлена и административным органом доказана.
При рассмотрении настоящего дела судом не установлено нарушений процедуры привлечения общества к ответственности, гарантий защиты его прав, как лица, привлекаемого к административной ответственности, которые могли бы служить основанием для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления.
Дело об административном правонарушении рассмотрено управлением в пределах срока давности привлечения к административной ответственности, предусмотренного статьей 4.5 КоАП РФ.
Всем доводам общества о допущенных, по его мнению, управлением процессуальных нарушениях, судом дана надлежащая правовая оценка.
Иных доводов, которые могли бы повлечь за собой отмену судебного акта, апелляционная жалоба не содержит.
Таким образом, оснований для отмены или изменения решения суда первой инстанции по приведенным в апелляционной жалобе доводам не имеется.
Неправильного применения судом норм процессуального права, являющихся в соответствии с частью 4 статьи 270 АПК РФ безусловным основанием для отмены принятого судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.
С учетом изложенного решение суда первой инстанции является законным и обоснованным.
Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Двадцатый арбитражный апелляционный суд
ПОСТАНОВИЛ:
решение Арбитражного суда Тульской области от 15.12.2020 по делу N А68-7402/2020 оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.
Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.
Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Центрального округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме. В соответствии с пунктом 1 статьи 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации кассационная жалоба подается через суд первой инстанции.
Председательствующий судья
Судьи
Е.Н. Тимашкова
Д.В. Большаков
Е.В. Мордасов
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
