Дата принятия: 25 июня 2020г.
Номер документа: 20АП-2735/2020, А62-11/2020
ДВАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 25 июня 2020 года Дело N А62-11/2020
Резолютивная часть постановления объявлена 17 июня 2020 года.
Постановление изготовлено в полном объеме 25 июня 2020 года.
Двадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Мордасова Е.В., судей Стахановой В.Н., Тимашковой Е.Н., при ведении протокола судебного заседания секретарем Шамыриной Е.И., рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу управления Федеральной антимонопольной службы по Смоленской области на решение Арбитражного суда Смоленской области от 03.03.2020 по делу N А62-11/2020 (судья Печорина В.А.), принятое по заявлению Департамента Смоленской области по здравоохранению (г. Смоленск, ОГРН 1026701426069, ИНН 6730009960) к управлению Федеральной антимонопольной службы по Смоленской области (г. Смоленск, ОГРН 1026701444615; ИНН 6730031796), третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора: общество с ограниченной ответственностью "Герофарм" (г. Санкт-Петербург, ОГРН 1027810343417, ИНН 7826043970), о признании недействительным решения от 16.10.2019 по делу N 067/06/33-216/2019;
лица, участвующие в деле, в суд апелляционной инстанции своих представителей не направили, о времени и месте рассмотрения жалобы извещены надлежащим образом;
УСТАНОВИЛ:
Департамент Смоленской области по здравоохранению (далее - департамент) обратился в арбитражный суд с заявлением к управлению Федеральной антимонопольной службы по Смоленской области (далее - управление) о признании недействительным решения от 16.10.2019 по делу N 067/06/33-216/2019.
Решением Арбитражного суда Смоленской области от 03.03.2020 решение управления от 16.10.2019 по делу N 067/06/33-216/2019 признано недействительным.
Не согласившись с принятым судебным актом, управление обратилось в Двадцатый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит отменить решение в части неудовлетворенных требований.
В обоснование своих доводов апеллянт ссылается на разъяснения ФАС России, данные в письме от 06.11.2018 N АЦ/89653/18, в котором указано, что закупка инсулинов по торговым наименованиям в настоящее время возможна только при осуществлении закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии, путем проведения запроса предложений (запроса предложений в электронной форме) или закупки у единственного поставщика.
Проверив в порядке, установленном ст. 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), законность решения суда первой инстанции в обжалуемой части, Двадцатый арбитражный апелляционный суд пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения апелляционной жалобы ввиду следующего.
Как следует из материалов дела, 02.10.2019 в единой информационной системе в сфере закупок размещено извещение N 0126200000415003785 и документация о проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата Инсулин гларгин для обеспечения на территории Смоленской области граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи; заказчиком выступил департамент.
Согласно Техническому заданию документации об аукционе объектом закупки является лекарственный препарат с МНН - Инсулин гларгин с торговым наименованием "Лантус СолоСтар".
ООО "Герофарм" обратилось в управление с жалобой, ссылаясь на допущенные департаментом нарушения при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона, а именно: описание объекта закупки с использованием конкретного торгового наименования лекарственного препарата (Инсулин гларгин с торговым наименованием "Лантус СолоСтар") ограничивает количество участников закупки, что, в свою очередь, нарушает правила описания объекта закупки, установленные ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ), поскольку в данной статье названы лишь два случая, в которых возможно указание в документации торгового наименования - закупка лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки способом запроса предложений.
По результатам рассмотрения жалобы управлением принято решение от 16.10.2019 по делу N 067/06/33-216/2019 о признании жалобы ООО "Герофарм" обоснованной, а также о наличии в действиях департамента признаков нарушения п. 6 ч. 1 ст. 33, п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона N 44-ФЗ.
Не согласившись с принятым решением, департамент обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.
Удовлетворяя заявление департамента и признавая незаконным решение управления от 16.10.2019 по делу N 067/06/33-216/2019, суд первой инстанции обоснованно руководствовался следующим.
С 01.01.2014 отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд, регулируются Законом N 44-ФЗ, которым, в том числе, установлен единый порядок размещения заказов в целях обеспечения единства экономического пространства на территории Российской Федерации при размещении заказов, расширения возможностей для участия физических и юридических лиц в размещении заказов и стимулирования такого участия, развития добросовестной конкуренции, совершенствования деятельности органов государственной власти и органов местного самоуправления в сфере размещения заказов, обеспечения гласности и прозрачности размещения заказов, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере размещения заказов.
Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений (ч. 2 ст. 24 Закона N 44-ФЗ).
На основании ч. 1 ст. 59 Закона N 44-ФЗ под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.
Согласно п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона N 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона N 44-ФЗ.
Из п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ следует, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.
В силу п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.
Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ, вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.
В соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ заказчик вправе осуществлять закупку путем проведения запроса предложений в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения. Кроме того, при осуществлении закупок в соответствии с настоящим пунктом предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам.
Таким образом, закупка лекарственных средств в соответствии с их торговыми наименованиями возможна в случае осуществления данной закупки в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ (осуществление закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний), а также в случае закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2013 N 1086 утверждены Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (далее - Правила). Однако данный перечень лекарственных средств до настоящего времени Правительством Российской Федерации не утвержден.
Вместе с тем, согласно п. 2 Правил основанием для включения лекарственного средства в перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного средства или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Основанием для исключения лекарственного средства из перечня является возможность такой замены.
Из документации об аукционе следует, что объектом закупки является поставка лекарственного препарата - Инсулин гларгин с торговым наименованием "Лантус СолоСтар".
Установление департаментом в описании объекта проводимой закупки требования к торговому наименованию, как следует из решения управления от 16.10.2019 по делу N 067/06/33-216/2019, было обусловлено необходимостью продолжения приема пациентами областных государственных бюджетных учреждений здравоохранения лекарственных препаратов МНН - Инсулин гларгин с торговым наименованием "Лантус СолоСтар".
При рассмотрении дела установлено, что при медицинском применении препаратов инсулина имеются особые указания:
- перевод больного с одного препарата на другой тип или препарат инсулина с другими торговыми наименованиями должен происходить под строгим медицинским наблюдением;
- изменение активности, торговой марки (производителя), типа (НПХ, МЗ, инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы;
- замена препарата может быть причиной гипогликемии;
- у пациентов, которым требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител, рекомендуется переходить на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре.
При этом правильно подобранные тип и дозы инсулина позволяют пациентам достигать стабильно хорошей компенсации обмена веществ и избежать или отсрочить развитие острых и хронических осложнений. В процессе лечения перевод с инсулина одного производителя на инсулин другого производителя сопровождается изменением (подбором) дозы инсулина, что отражается на уровне сахара в крови и может вызвать развитие острых осложнений (комы), а затем и поздних осложнений (поражение сетчатки глаза, сосудов, почек) у пациентов больных сахарным диабетом.
Таким образом, показанием для перевода с одного торгового наименования инсулина на другое является только неэффективное лечение (стойкая декомпенсация сахарного диабета на данном инсулине) и аллергическая реакция на лекарственный препарат, перевод проводится под медицинским контролем.
В совместных разъяснениях Минэкономразвития России N 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России N 8035-ВС и ФАС России N ИА/20555 от 31.10.2007 указано, что в соответствии с ч. 3 ст. 34 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 94-ФЗ) при размещении заказа на поставку инсулина торговые наименования могут приводиться без использования слов "или эквивалент", чем установлено право государственного заказчика при размещении заказа путем проведения аукциона указывать в документации об аукционе товарные знаки, не сопровождая их словами "или эквивалент" в случае несовместимости товаров, на которых применяются другие товарные знаки, и необходимости взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком.
Из п. 2 письма Минэкономразвития России N 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России N 8035-ВС, ФАС России N ИА/20555 от 31.10.2007 следует, что различные торговые наименования инсулинов, а также циклоспорина несовместимы между собой и не взаимозаменяемы.
Несмотря на то, что данные письма регулировали правоотношения, складывающиеся в соответствии с нормами Закона N 94-ФЗ, который в настоящее время утратил силу в связи со вступлением в силу Закона N 44-ФЗ, позиция, изложенная в данных письмах, относилась к закупке конкретных лекарственных средств - инсулинов, при этом несовместимость и невзаимозаменяемость между собой инсулинов различных торговых наименований существует и в настоящее время.
Аналогичная правовая позиция содержится в определениях Верховного Суда Российской Федерации от 05.02.2016 N 308-КГ15-19176 по делу N А53-9064/2015, от 06.05.2016 N 308-КГ16-3462 по делу N А53-9062/2015.
Как верно отметил суд первой инстанции, решением Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 09.07.2012 N ВАС-6122/12 данное совместное письмо, допускающее размещение инсулинов по торговым наименованиям без сопровождения их словами "или эквивалент" (вопрос N 2), признано законным и обоснованным.
Мнение Министерства здравоохранения России как органа, уполномоченного на проведение государственной политики в сфере здравоохранении, в части невзаимозаменяемости инсулинов в настоящее время не отменено и не опровергнуто, а также подтверждается мнением ведущих специалистов в эндокринологии.
В соответствии с совместным письмом директора ФГБУ "Эндокринологический научный центр" главного эндокринолога Минздрава России, директора Института Диабета ФГБУ ЭНЦ, директора Института детской эндокринологии ФГБУ ЭНЦ главного детского эндокринолога Минздрава России от 25.08.2016 N 01/8-1272 закупка инсулинов по международным непатентованным наименованиям (МНН) неизбежно приведет к хаотичной смене препаратов, "срыву" компенсации углеводородного обмена, увеличению числа госпитализаций больных диабетом, что негативно повлияет на качество жизни пациентов вызовет социальное напряжение среди больных диабетом и их родственников.
Таким образом, учитывая то обстоятельство, что препараты инсулинов с разными торговыми наименованиями не являются взаимозаменяемыми, а именно: препараты не могут быть сравнимы по функциональным, качественным характеристикам, по совокупности эффектов, вызываемых лекарством, в том числе побочных, а также ценовых характеристик на препарат, указание в документации электронного аукциона торгового наименования приобретаемых лекарственных препаратов обусловлено реальными потребностями заказчика (с учетом применения каждым пациентом, страдающих сахарным диабетом инсулинов с конкретным МНН, с конкретными вспомогательными веществами, с конкретной дозировкой и конкретной формой выпуска).
Обоснованность проведения закупки инсулина с конкретным торговым наименованием в форме открытого аукциона подтверждена правовой позицией Верховного суда РФ, изложенной в Определении от 21.06.2017 N 310-КГ17-1939.
Кроме того, как справедливо отметил суд первой инстанции, материалами дела не подтвержден факт ограничения количества участников закупки включением в документацию спорных требований к характеристикам приобретаемого товара, тогда как именно это обстоятельство является определяющим для цели признания действий заказчика противоречащими п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ.
В частности, таким требованием, исходя из потребностей заказчика, фактически ограничено лишь количество производителей подлежащего поставке лекарственного препарата, тогда как в закупке принимают участие не производители, а поставщики.
На основании изложенного, суд области пришел к обоснованному выводу, что формирование документации на закупку препаратов инсулина департаментом осуществлялось в целях достижения максимального результата лечения заболеваний, с соблюдением принципов, закрепленных в ст. 41 Конституции Российской Федерации и ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах здоровья граждан в Российской Федерации", предусматривающих обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, приоритет интересов пациента, доступность и качество при оказании медицинской помощи, а включение в описание объекта закупки характеристик конкретного лекарственного препарата обусловлено спецификой использования инсулинов в связи с чем не противоречит требованиям Закона N 44-ФЗ.
В соответствии с ч. 1 ст. 65 АПК РФ и ч. 5 ст. 200 АПК РФ обязанность доказывания принятых решений, ненормативных актов, совершенных действий или бездействия возложена на орган, осуществляющий публичные полномочия.
Согласно правовой позиции, изложенной в постановлении Арбитражного суда Центрального округа от 23.12.2016 N Ф10-5156/2016 по делу N А68-2358/2016, антимонопольный орган, не являясь специалистом в рассматриваемой области, не обладая специальными познаниями, должен обосновывать свои выводы, в том числе в суде, на экспертных заключениях, в свою очередь, основанных на результатах исследований, иных равнозначных доказательствах, соответствующих требованиям достоверности, относимости и допустимости (ст. 67, 68, 71 АПК РФ).
Мотивируя позицию, управление ссылается на письмо ФАС России от 06.11.2018 N АЦ/89653/18, в котором указано, что закупка инсулинов по торговым наименованиям в настоящее время возможна только при осуществлении закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии, путем проведения запроса предложений (запроса предложений в электронной форме) или закупки у единственного поставщика.
Между тем, руководящие разъяснения каких-либо ведомств, не подтвержденные экспертной оценкой действия лекарственных препаратов с точки зрения исключения негативного для процесса лечения эффекта назначения новых препаратов, исключения факторов угрозы жизни и здоровью пациентов, не могут служить основанием для однозначного утверждения о том, что государственный заказчик, реализуя цели соблюдения Закона N 44-ФЗ, необоснованно сформулировал потребности в лекарственном препарате, действительно необходимом для целей здравоохранения.
Кроме того, апелляционная коллегия отмечает, что логическое и буквальное толкование формулировки письма ФАС России от 06.11.2018 N АЦ/89653/18 ("указание в документации торгового наименования лекарственного препарата (в том числе инсулина) при выборе заказчиком иного способа закупки может иметь признаки нарушения Закона о контрактной системе и Закона о защите конкуренции") позволяют сделать вывод о том, что закупка инсулинов по торговым наименованиям в форме, отличной от запроса предложений (запроса предложений в электронной форме) или закупки у единственного поставщика, не безусловно признается нарушением со стороны заказчика.
Таким образом, позиция заказчика, основанная, в свою очередь, также на руководящих разъяснениях ведомств, в том числе, в отличие от названного выше письма ФАС России (которое не носит нормативно-правового характера, не императивно к применению) с участием профильного ведомства, о том, что различные торговые наименования инсулинов, а также циклоспорина несовместимы между собой и не взаимозаменяемы, управлением надлежащим образом не опровергнута.
Ссылки на иные разъяснения, не заменяют надлежащее доказывание предусмотренными законом специальными средствами, в том числе в судебном порядке, обоснованности позиции управления.
При таких обстоятельствах суд первой инстанции, произведя оценку доказательств в порядке ст. 71 АПК РФ, пришел к правомерному выводу о том, что позиция департамента не опровергнута, а иная позиция управления не доказана.
Иное толкование апеллянтом положений действующего законодательства не свидетельствует о неправильном применении судом норм права.
При рассмотрении дела судом установлена, исследована и оценена вся совокупность обстоятельств, имеющих значение для правильного разрешения спора, имеющимся по делу доказательствам дана надлежащая правовая оценка, в связи с чем суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены или изменения оспариваемого судебного акта.
Оснований для отмены решения суда первой инстанции, предусмотренных ч. 4 ст. 270 АПК РФ, судом апелляционной инстанции не установлено.
Руководствуясь статьями 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Двадцатый арбитражный апелляционный суд
ПОСТАНОВИЛ:
решение Арбитражного суда Смоленской области от 03.03.2020 по делу N А62-11/2020 оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.
Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.
Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Центрального округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме. В соответствии с пунктом 1 статьи 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации кассационная жалоба подается через суд первой инстанции.
Председательствующий судья
Судьи
Е.В. Мордасов
В.Н. Стаханова
Е.Н. Тимашкова
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
