Дата принятия: 12 сентября 2019г.
Номер документа: 16АП-3439/2019, А63-9429/2019
ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 12 сентября 2019 года Дело N А63-9429/2019
Резолютивная часть постановления объявлена 05.09.2019.
Полный текст постановления изготовлен 12.09.2019.
Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Цигельникова И.А., судей: Афанасьевой Л.В., Белова Д.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Денисовым В.О., в отсутствие представителей сторон, рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда по адресу: ул. Вокзальная, 2, г. Ессентуки, Ставропольский край, апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 11.07.2019 по делу NА63-9429/2019 (судья Галушка В.В.), по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (г. Ставрополь, ОГРН 1042600337537) к обществу с ограниченной ответственность "Фармако" (г. Ставрополь, ОГРН 114561027012) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
УСТАНОВИЛ:
территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее - Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Фармако" (далее - Общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Решением суда от 11.07.2019 Общество привлечено к административной ответственности и ему назначено наказание в виде предупреждения.
Росздравнадзор обжаловал решение суда в апелляционном порядке, просит решение суда отменить, привлечь Общество к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. В обоснование жалобы указывает на отсутствие оснований для назначения административного наказания в виде предупреждения. Считает, что фармацевтическая деятельность напрямую связана со здоровьем населения, поэтому нарушения установленных нормативными правовыми актами правил ее ведения создает реальную угрозу здоровью людей. Просит рассмотреть дело в отсутствие своего представителя.
В отзыве на апелляционную жалобу Общество возражает по существу доводов Росздравнадзора, просит решение суда оставить без изменения.
В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено в отсутствие представителей сторон.
Арбитражный суд апелляционной инстанции, изучив материалы дела, считает, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению.
Как следует из материалов дела, 11.04.2019 при проведении Росздравнадзором контрольных мероприятий в аптечном учреждении Общества по адресу: 357538, г. Пятигорск, ул. Украинская, помещения N 2, 3, 81, в действиях Общества обнаружены признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а именно осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 13.05.2019 должностным лицом Росздравнадзора составлен протокол N 105 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Материалы об административном правонарушении в соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ переданы Росздравнадзором в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Суд первой инстанции, привлекая Общество к административной ответственности, исходил из следующего.
Обществом, в нарушение требований пункта 7 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила хранения ЛС) и пункта 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н (далее - Правила хранения и перевозки лекарственных препаратов), в аптечном учреждении использовалось оборудования, относящееся к средствам измерений, не прошедших первичную поверку и (или) калибровку.
Обществом для определения параметров температуры в 2-х фармацевтических холодильниках POZ1S ХФ400-2 использовались термометры стеклянные для измерения температуры воздуха в холодильниках, не соответствующие требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений: термометр стеклянный ТС7-М1, заводской номер N 08077 поверен в IV кв. 2015 года; термометр стеклянный ТС7-М1 исп.6, заводской номер N 13014 поверен в IV кв. 2015 года.
Таким образом, Обществом при осуществлении фармацевтической деятельности допущены нарушения обязательных требований, установленных подпунктами "а", "г" и "з" пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" выразившееся в отсутствии оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям.
На момент проверки было установлено, что в аптечном учреждении Общества находились шкафы холодильные фармацевтические ШХФ-0,5ДС торговой марки "ПОЛАИР" (дата выпуска 2016 год) регистрационное удостоверение от 13.06.2018 NФСР 2008/01915. Вместе с тем в названном регистрационном удостоверения и руководстве по эксплуатации на шкаф холодильный фармацевтический ШХФ 0,5ДС торговой марки "ПОЛАИР" сведения о средстве измерения (контроллере), отсутствуют. На момент проверки не были представлены документы, подтверждающие, что регулятор температуры (контроллер) является средством измерения и имеет первичную поверку и (или) калибровку, а в процессе эксплуатации периодическую поверку и (или) калибровку в соответствии с требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений. На момент проверки в аптечном учреждении Общества в 2-х фармацевтических холодильниках "ПОЛАИР" ШХФ-0,5ДС находились и использовались термометры стеклянные для измерения температуры воздуха в холодильниках, не соответствующие требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
В соответствии с пунктом 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N646н, оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
Таким образом, представленные Обществом журналы мониторинга температуры в шкафах холодильных фармацевтических ШХФ-0,5ДС торговой марки "ПОЛАИР" содержат недостоверную информацию о показаниях температуры воздуха в холодильниках, необходимые для выполнения операций с лекарственными препаратами и обеспечивающий их хранение в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Используемые Обществом приборы не соответствуют требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а именно требованиям статьи 13 и статьи 18 Федерального закона от 26.06.2008 N102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" так как не прошли первичную поверку и (или) калибровку в установленном законодательством Российской Федерации порядке, поскольку поверку и (или) калибровку средств измерений осуществляют аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на проведение поверки средств измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.
Действия Общества образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ выразившегося в осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Суд первой инстанции учитывая, что Общество является субъектом малого предпринимательства, правонарушение совершено им впервые, отсутствует причинение вреда или возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, отсутствует имущественный ущерб, на основании статьи 4.1.1 КоАП РФ пришел к выводу о возможности назначения наказания в виде предупреждения.
Апелляционный суд с учетом конкретных обстоятельств дела, характера совершенного правонарушения, не усматривает оснований для возможности применения положений 3.4, 4.1.1 КоАП РФ. Вменяемые Обществу многочисленные нарушения допущены в ходе осуществления им профессиональной деятельности (фармацевтическая деятельность). Несоблюдение Обществом при осуществлении предпринимательской деятельности условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а именно осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением им обязательных к выполнению лицензионных требований и условий, свидетельствует о пренебрежительном отношении Общества формальным требованиям публичного порядка. Выдача лицензии возлагает на лицензиата (Общество) повышенные требования государства к определенному виду деятельности, выраженных в виде лицензионных требований и условий. Получая лицензию, Общество приняло на себя ответственность за их соблюдение и по смыслу законодательства о лицензировании не могло не знать о таких требованиях, однако фактически пренебрежительно отнеслось к их исполнению.
Состав вменяемого Обществу правонарушения является формальным, то есть ответственность наступает лишь за совершение противоправного деяния вне зависимости от наступления вредных материальных последствий.
Грубые нарушения правил лицензирования фармацевтической деятельности, выраженные в указанных противоправных действиях, нельзя расценить как нарушения не несущие существенной угрозы охраняемым правоотношениям в области регулирования лицензированного вида деятельности, поскольку жесткое регулирование оборота лекарственных средств, связано с повышенной опасностью лекарственных препаратов, особенностью их учета, хранения и контроля за оборотом.
Совершенное Обществом правонарушение угрожает жизни и здоровью неограниченного круга лиц, что исключает возможность замены штрафа на предупреждение.
В данном случае, отсутствуют основания полагать, что грубое нарушение лицензионных требований вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля заинтересованного лица при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей.
Доказательства, свидетельствующие о невозможности исполнения Обществом лицензионных требований и условий, так же как и доказательства, подтверждающие принятие всех зависящих мер для их соблюдения, в материалах дела отсутствуют.
Поскольку факт нарушения доказан Росздравнадзором и подтверждается представленными в материалы дела доказательствами, заявление Росздравнадзора о привлечении Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ подлежало удовлетворению с назначением наказания в виде штрафа. Административное наказание в виде штрафа соответствует конституционно закрепленному принципу справедливости наказания и обеспечивает реализацию превентивной цели наказания, заключающейся в предупреждении совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.
Вместе с тем, суд апелляционной инстанции принимает во внимание, что на момент рассмотрения дела трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, истек и отмена судебного акта повлечет невозможность привлечения Общества к административной ответственности.
При указанных обстоятельствах решение суда надлежит оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.
Руководствуясь статьями 266, 268, 271, 272, 275, частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд
ПОСТАНОВИЛ:
решение Арбитражного суда Ставропольского края от 11.07.2019 по делу NА63-9429/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения. Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и в соответствии с частью 4.1 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через арбитражный суд первой инстанции в течение двух месяцев, при наличии оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Кодекса.
Председательствующий И.А. Цигельников
Судьи Л.В. Афанасьева
Д.А. Белов
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
