Дата принятия: 15 сентября 2020г.
Номер документа: 16АП-2504/2020, А18-503/2020
ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 15 сентября 2020 года Дело N А18-503/2020
Резолютивная часть постановления объявлена 09.09.2020
Полный текст постановления изготовлен 15.09.2020
Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Макаровой Н.В., судей: Белова Д.А., Цигельникова И.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Руковицкой Е.О., рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия на решение Арбитражного суда Республики Ингушетия от 06.07.2020 по делу N А18-503/2020, принятое по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Биофарм" (ОГРН 1180608001420, ИНН 0603022501) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия (ОГРН 1060608012508, ИНН 0608004270) на постановление от 03.02.2020 N 7 о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении, при участии в судебном заседании представителей от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия - Берсанова С.Х. (по доверенности от 25.09.2019); от общества с ограниченной ответственностью "Биофарм" - Хучбаров З.М. (генеральный директор),
УСТАНОВИЛ:
общество с ограниченной ответственностью "Биофарм" (далее - общество, заявитель, ООО "Биофарм") обратилось в суд к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия (далее - административный орган, Росздравнадзор по РИ) с жалобой на постановление от 03.02.2020 N 7 о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 Кодекса об административном правонарушении (далее - КоАП РФ).
Решением суда первой инстанции от 06.07.2020 заявление общества удовлетворено, обжалуемое постановление признано незаконным и отменено. Судебный акт мотивирован тем, что административным органом нарушена процедура привлечения общества к административной ответственности в части неуведомления лица, привлекаемого к административной ответственности о дате, времени и месте составления протокола об административной ответственности, что, по мнению суда первой инстанции, лишило общество возможности воспользоваться своими процессуальными правами и гарантиями защиты, предоставленными статьей 28.2 КоАП РФ.
Не согласившись с принятым судебным актом, Росздравнадзор по РИ обжаловал его в порядке, определенном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).
В апелляционной жалобе административный орган ссылается на то, что КоАП РФ не содержит оговорок о необходимости направления извещения о дате, месте и времени составления протокола лицу, привлекаемому к административной ответственности, исключительно путем направления заказного письма с уведомлением о вручении. Апеллянт ссылается на то, что в материалах дела имеется подтверждение о том, что общество уведомлялось посредством электронной почты и телефонограммой, что заявителем не отрицается. В связи с чем, уведомление общества подобным образом не может считаться ненадлежащим.
В отзыве на апелляционную жалобу общество с доводами жалобы не согласно, считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным и не подлежащим отмене.
Изучив материалы дела и доводы апелляционной жалобы, апелляционный суд считает, что решение суда первой инстанции подлежит оставлению без изменения, апелляционная жалоба без удовлетворения по следующим основаниям.
Как видно из материалов дела и установлено судом первой инстанции, на основании приказа руководителя Росздравнадзора по РИ от 13.01.2020 N 07-Пр/20 в отношении ООО "Биофарм" проведена плановая проверка, результаты которой отражены в акте проверки от 24.01.2020 N 7.
В ходе проверки выявлены нарушения ООО "Биофарм" части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), а именно: обращение медицинского изделия с истекшим сроком годности (лейкопластырь "Унипласт кровоостанавливающий М-ДОК N 8", срок годности: 2018-09. Производитель: АО "Верофарм", Москва. РУ NФСР 2010/08315 от 15.06.2010).
Указанное обстоятельство послужило основанием для составления должностным лицом Росздравнадзора в отношении общества протокола об административном правонарушении N 7/2 от 24.01.2020 по статье 6.28 КоАП РФ.
Постановлением административного органа от 03.02.2020 по делу об административном правонарушении N 7 общество признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ с назначением ему наказания в виде штрафа в размере 30 000 руб.
Не согласившись с вынесенным постановлением, общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.
Удовлетворяя требования заявителя, суд первой инстанции руководствовался следующим.
В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Статьей 6.28 КоАП РФ за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, предусмотрено наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
Согласно статье 28.2 КоАП РФ протокол об административном правонарушении является документом, в котором отражаются место, время совершения и событие административного правонарушения, объяснения законного представителя юридического лица, в отношении которого возбуждено дело, а также иные сведения, необходимые для разрешения дела.
Согласно части 3 статьи 28.2 КоАП РФ при составлении протокола об административном правонарушении законному представителю юридического лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении разъясняются его права и обязанности, предусмотренные КоАП РФ, о чем делается запись в протоколе.
В соответствии с частью 4 названной статьи законному представителю юридического лица должна быть предоставлена возможность ознакомления с протоколом об административном правонарушении. Указанное лицо вправе представить объяснения и замечания по содержанию протокола, которые прилагаются к протоколу.
Частью 4.1 статьи 28.2 КоАП РФ установлено, что в случае неявки законного представителя юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, если оно извещено в установленном порядке, протокол об административном правонарушении составляется в его отсутствие. Копия протокола направляется лицу, в отношении которого он составлен, в течение трех дней со дня составления указанного протокола.
В соответствии с частью 5 статьи 28.2 КоАП РФ протокол об административном правонарушении подписывается должностным лицом, его составившим, а также законным представителем юридического лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении.
Таким образом, юридическое лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, либо его законный представитель должны быть уведомлены о дате, времени и месте вынесения постановления о возбуждении дела об административном правонарушении.
Согласно части 1 статьи 29.7 КоАП РФ при рассмотрении дела об административном правонарушении устанавливается, в том числе факт явки законного представителя юридического лица, в отношении которых ведется производство по делу об административном правонарушении, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 статьи 28.6 КоАП РФ, а также иных лиц, участвующих в рассмотрении дела; выясняется, извещены ли участники производства по делу в установленном порядке, выясняются причины неявки участников производства по делу и принимается решение о рассмотрении дела в отсутствие указанных лиц либо об отложении рассмотрения дела; разъясняются лицам, участвующим в рассмотрении дела, их права и обязанности.
На основании статьи 25.15 КоАП РФ лица, участвующие в производстве по делу об административном правонарушении извещаются или вызываются в суд, орган или к должностному лицу, в производстве которых находится дело, заказным письмом с уведомлением о вручении, повесткой с уведомлением о вручении, телефонограммой или телеграммой, по факсимильной связи либо с использованием иных средств связи и доставки, обеспечивающих фиксирование извещения или вызова и его вручение адресату (часть 1 статьи 25.15 КоАП РФ).
В пунктах 24 и 24.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" (далее - Пленум ВАС N 10) указано, что при рассмотрении дел об оспаривании решений (постановлений) административных органов о привлечении к административной ответственности судам следует проверить, были ли приняты административным органом необходимые и достаточные меры для извещения лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, либо его законного представителя о составлении протокола об административном правонарушении в целях обеспечения возможности воспользоваться правами, предусмотренными статьей 28.2 КоАП РФ.
В пункте 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" указано, что положения статьи 28.2 Коде КоАП РФ, регламентирующие порядок составления протокола об административном правонарушении, предоставляют ряд гарантий защиты прав лицам, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении.
Суду при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности или дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности необходимо проверять соблюдение положений статьи 28.2 КоАП РФ, направленных на защиту прав лиц, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, имея в виду, что их нарушение может являться основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности в силу части 2 статьи 206 АПК РФ.
Согласно пункту 10 Пленума N 10 нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных КоАП РФ, является основанием для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления административного органа при условии, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело. Существенный характер нарушений определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела.
Из материалов дела следует, что протокол об административном правонарушении составлен 24.01.2020 в день окончания проведения проверки в отсутствие законного представителя общества.
Административным органом в суд первой инстанции представлено уведомление о составлении протокола, в котором указано, что уведомление отправлено по электронной почте обществу 15:30, дата отправки не указана. Суд первой инстанции, установив, что доказательств получения обществом названного уведомления материалы дела не содержат, а также представленные административным органом в материалы дела светокопии почтовых конвертов свидетельствуют о том, что документы были направлены обществу 12.03.2020, то есть после вынесения постановления о привлечении, пришел к выводу об отсутствии доказательств надлежащего извещения лица, привлекаемого к административной ответственности (в лице его законного представителя - директора), о том, что составление протокола об административном правонарушении будет проводиться в день составления акта.
Суд первой инстанции признал допущенные административным органом процессуальные нарушения существенными, поскольку составление протокола об административном правонарушении и рассмотрение дела об административном правонарушении без надлежащего извещения лица, привлекаемого к административной ответственности, лишает его возможности воспользоваться своими процессуальными правами и гарантиями защиты, предоставленными статьей 28.2 КоАП РФ, в связи с этим признал незаконным и отменил постановление Росздравнадзора по РИ от 03.02.2020 N 7.
Однако судом первой инстанции не учтено следующее.
Из материалов дела усматривается, что плановая выездная проверка, назначенная на основании приказа от 13.01.2020 N 07-Пр/20 в отношении ООО "Биофарм" проведена с 20.01.2020 по 24.01.2020.
О дате начала проверки, а также с текстом приказа о проведении проверки генеральный директор общества уведомлен 13.01.2020, что подтверждается его подписью на копии приказа (л.д. 37).
При проведении проверки генеральный директор общества не присутствовал, в акте проверки, составленном по результатам проведенной проверки, его подпись отсутствует.
При этом в материалах дела имеется ходатайство общества от 24.01.2020 (исх. N 1) о переносе срока составления протокола на более позднюю дату в связи с невозможностью явиться в назначенный день (24.01.2020 в 17-00).
Из текста документа следует, что данное ходатайство составлено в ответ на письмо Росздравнадзора по РИ N 34/01/20 от 24.01.2020, которое является уведомлением о дате и времени составления протокола, который был направлен обществу электронной почтой (л.д. 36).
Исследовав в совокупности имеющиеся в материалах дела доказательства, апелляционный суд приходит к выводу о том, что общество было уведомлено о дате начала проведения проверки (20.01.2020), а также о дате, времени и месте составления протокола об административном правонарушении, так как общество ходатайствовало об отложении составления протокола на 31.01.2020.
Учитывая изложенное, апелляционный суд полагает, что вывод суда первой инстанции о том, что общество не было уведомлено надлежащим образом о дате, времени и месте составления протокола об административном правонарушении, чем были нарушены его права и законные интересы, не соответствует обстоятельствам дела.
Вместе с тем, апелляционный суд исходит из следующего.
Как указано в акте от 24.01.2020, составленном Росздравнадзором по РИ по результатам плановой выездной проверки, основанием для привлечения общества к административной ответственности послужило то обстоятельство, что административным органом были выявлены нарушения части 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ, выразившиеся в обращении медицинского изделия (лейкопластырь "Унипласт кровоостанавливающий М-ДОК 1,9 х 7,2 N 8 АО "ВЕРОФАРМ", серия 20915, срок годности: 2018-09 в количестве 1 упаковка), с истекшим сроком годности (л.д. 49).
Согласно статье 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
Квалификация административного правонарушения (проступка) предполагает наличие состава правонарушения. В структуру состава административного правонарушения входят следующие элементы: объект правонарушения, объективная сторона правонарушения, субъект правонарушения, субъективная сторона административного правонарушения. При отсутствии хотя бы одного из элементов состава административного правонарушения лицо не может быть привлечено к административной ответственности.
Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.
Объектом рассматриваемого административного правонарушения является деятельность в сфере обращения медицинских изделий.
Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.
Субъектом рассматриваемого правонарушения являются изготовитель, исполнитель либо продавец медицинских изделий; субъективная сторона правонарушения характеризуется виной в форме неосторожности или прямого умысла.
Согласно части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Обращение медицинских изделий включает в себя их хранение, применение, эксплуатацию.
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии со статьей 5 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" на продукты питания, парфюмерно-косметические товары, медикаменты, товары бытовой химии и иные подобные товары (работы) изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности - период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению.
Продажа товара (выполнение работы) по истечении установленного срока годности, а также товара (выполнение работы), на который должен быть установлен срок годности, но он не установлен, запрещается.
В соответствии с пунктом 11 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - Приказ Минздрава N 706н) в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.
При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 Приказа Минздрава N 706н).
Из анализа вышеуказанных норм следует, что медицинские изделия с истекшим сроком действия должны быть изъяты продавцом медицинских изделий из обращения и помещены в специально выделенную зону.
Из материалов дела следует, что 24.01.2020 при проведении плановой выездной проверки в помещении ООО "Биофарм" было обнаружено медицинское изделие - пластырь с истекшим сроком действия (до 09.2018). Обнаруженное медицинское изделие (пластырь) находилось в помещении ООО "Биофарм" в 1 экземпляре.
Согласно расходной накладной N 254 от 08.01.2019 и реестру сертификатов к товарной накладной N ФС 000000254 от 08.01.2019 пластырь "Унипласт кровоостанавливающий М-ДОК 1,9 х 7,2 N 8 серия 20915" приобретен обществом у ООО "Фарма-Сфера" (ИНН 0561046931). Из представленных документов (строка N 28) следует, что приобретенный 08.01.2019 пластырь имел на момент покупки срок годности сентябрь 2018 года.
При таких обстоятельствах, апелляционный суд приходит к выводу о том, что общество приобрело пластырь с истекшим на момент покупки сроком годности.
В материалы дела обществом представлен оригинал журнала учета расхода медицинских товаров на хозяйственные нужны за 2020 год, согласно которому в строке N 3 указан пластырь "Унипласт кровоостанавливающий М-ДОК 1,9 х 7,2 N 8 серия 20915".
Таким образом, пластырь с истекшим сроком годности общество расходовало на свои хозяйственные нужды, что подтверждается оригиналом журнала учета расхода медицинских товаров на хозяйственные нужны за 2020 год, прошитым и прономерованным в установленном порядке.
При этом апелляционный суд исходит из того, что согласно части 4 статьи 210 АПК РФ по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.
Росздравнадзором по РИ не представлено доказательств, бесспорно свидетельствующих о том, что обнаруженный пластырь в количестве 1 штука, был обнаружен на витрине либо в ином месте, предназначенном для обозрения покупателей, и однозначно указывающих на то, что данный пластырь был доступен к продаже покупателям. К протоколу и акту проверки от 24.01.2020 не приложено фото- или видеоматериалов фиксации данного факта, иные доказательства в подтверждение, что пластырь предлагался к продаже покупателям в материалах дела также отсутствуют.
Принимая во внимание, что состав административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ включает в себя нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, а также учитывая, что пластырь с истекшим сроком годности обнаружен Росздравнадзором по РИ в количестве одного штуки, а также учитывая отсутствие документального подтверждения, что обнаруженный пластырь предлагался к продаже покупателям, при наличии доказательств списания данного пластыря на хозяйственные нужды самого общества, апелляционный суд полагает, что состав административного правонарушения в рассматриваемом случае отсутствует.
При таких обстоятельствах, оснований для привлечения общества к административной ответственности не имеется.
Выводы суда первой инстанции о нарушении административным органом процедуры привлечения общества к административной ответственности в части ненадлежащего уведомления о дате, времени и месте составления протокола, послужившие основанием для отказа в привлечении общества к административной ответственности, не привели к принятию незаконного правового акта, поскольку апелляционный суд полагает, что состав административного правонарушения в рассматриваемой ситуации отсутствует. Поэтому требования общества о признании незаконным постановления о привлечении к административной ответственности обоснованно удовлетворены судом первой инстанции.
Иных доводов, которые не были рассмотрены судом первой инстанции, апелляционная жалоба не содержит.
При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, в связи с чем, оснований для отмены или изменения решения и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.
Руководствуясь статьями 110, 266, 268, 269, 271, 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд
ПОСТАНОВИЛ:
решение Арбитражного суда Республики Ингушетия от 06.07.2020 по делу N А18-503/2020 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.
Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции.
Председательствующий Н.В. Макарова
Судьи: Д.А. Белов
И.А. Цигельников
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
