Дата принятия: 20 июня 2019г.
Номер документа: 16АП-1895/2019, А15-137/2019
ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 20 июня 2019 года Дело N А15-137/2019
Резолютивная часть постановления объявлена 13 июня 2019 года.
Полный текст постановления изготовлен 20 июня 2019 года.
Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Семенова М.У., судей: Белова Д.А., Цигельникова И.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Коковым М. А.,
при участии в судебном заседании от жалобы государственного бюджетного учреждения Республики Дагестан "Республиканская клиническая больница" (ИНН 0562041502, ОГРН 1020502625307) - Алиева Р.Т. (доверенность от 27.05.2019), в отсутствие Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан, извещенного о времени и месте судебного заседания, в том числе путем размещения информации на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу государственного бюджетного учреждения Республики Дагестан "Республиканская клиническая больница" на решение Арбитражного суда Республики Дагестан от 11.04.2019 по делу NА15-137/2019 (судья Омарова П.М.),
УСТАНОВИЛ:
решением Арбитражного суда Республики Дагестан от 11.04.2019, принятым по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан (далее - заявитель, территориальный орган, ТО Росздравнадзора по РД), государственное бюджетное учреждение Республики Дагестан "Республиканская клиническая больница" (далее - заинтересованное лицо, учреждение, ГБУ РД "РКБ") привлечено к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ, Кодекс) в виде штрафа в размере 500 000 руб. Судебный акт мотивирован наличием в действиях учреждения вмененного состава правонарушения, соблюдением порядка проведения проверки.
В апелляционной жалобе учреждение просит отменить решение суда и отказать в удовлетворении заявления, указывая на нарушение норм материального права и несоответствие выводов суда фактическим обстоятельствам дела. В частности, апеллянт ссылается на то, что учреждение не осуществляет деятельность по промышленному производству кислорода медицинского газообразного. Воздух, обогащенный кислородом не признан лекарственным средством и не требует государственной регистрации.
ТО Росздравнадзора по РД в отзыве возражает против удовлетворения апелляционной жалобы, ссылаясь на законность и обоснованность судебного решения.
Апелляционная жалоба рассматривается в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ, Кодекс) в отсутствие ТО Росздравнадзора по РД, извещенного о времени и месте проведения судебного заседания надлежащим образом.
Проверив законность вынесенного решения и правильность применения норм материального и процессуального права в соответствии с требованиями статей 268 - 271 АПК РФ, изучив и оценив в совокупности все материалы дела, арбитражный суд апелляционной инстанции считает, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.
Как видно из материалов дела, на основании приказа от 26.11.2018 N853 Территориальным органом Росздравнадзора по РД в период с 04 по 28 декабря 2018 года в отношении ГБУ РД "Республиканская клиническая больница" проведена плановая выездная проверка соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности.
По результатам проверки составлен акт проверки от 28.12.2018, в котором отражены выявленные в ходе проверки нарушения, в частности: в нарушение требований Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в ГБУ РД "РКБ" производится и используется для лечения больных кислород (медицинский газообразный 95,8%), являющийся лекарственным средством, при этом не имеющий регистрационного удостоверения и не включенный в государственный реестр лекарственных средств.
По данному факту в отношении ГБУ РД "РКБ" составлен протокол от 28.12.2018 N120/с об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.
Материалы проверки вместе с заявлением о привлечении учреждения к административной ответственности направлены в арбитражный суд.
В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
В силу части 2 статьи 6.33 КоАП РФ продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния влечет наложение административного штрафа.
В статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N61-ФЗ) даны следующие определения:
лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (пункт 1);
фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность (пункт 2);
лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (пункт 4);
лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (пункт 5);
обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (пункт 28).
В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Частью 2 этой же статьи предусмотрено, что государственной регистрации подлежат:
1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.
Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств (ч. 3 ст. 13 Закона N61-ФЗ).
В письме Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 N31-3/3022513-89 разъяснено, что кислород медицинский газообразный относится к лекарственным препаратам для медицинского применения.
Согласно разъяснениям, указанным в письме Росздравнадзора от 10.09.2014 N01 И-1374/14 "Об обращении кислорода медицинского" медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам.
Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.
Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").
Как следует из материалов проверки и установлено в ходе судебного разбирательства, ГБУ РД "РКБ" осуществляет производство кислорода медицинского газообразного, которое им же используется при лечении больных. При этом указанное лекарственное средство не прошло государственную регистрацию и не имеет регистрационного удостоверения, что заинтересованным лицом не оспаривается.
Доводы заинтересованного лица о том, что для производства кислорода медицинского газообразного учреждением используется концентратор кислорода медицинский адсорбционный "Провита", на которое имеется регистрационное удостоверение NФСР 2010/09306, в связи с чем отсутствует необходимость в регистрации кислорода медицинского газообразного, производимого исключительно для лечения пациентов учреждения, подлежат отклонению.
Наличие регистрационного удостоверения на изделие медицинской техники (концентратор кислорода медицинский адсорбционный) не освобождает от установленной законом обязанности по регистрации лекарственного средства, полученного с использованием такой техники. Частью 5 статьи 13 Закона N61-ФЗ таких исключений не содержит. К тому же из положений статьей 13 и 14 Закона N61-ФЗ следует, что государственной регистрации лекарственного средства предшествует экспертиза такого лекарственного средства, которая включается в себя экспертизу качества лекарственного средства (п. 2 ст. 14 Закона N61-ФЗ). В рассматриваемом же случае, произведенный учреждением кислород медицинский газообразный выпускался в обращение (в частности, использовался для лечения пациентов) без экспертизы лекарственного средства и без его государственной регистрации.
Применения лекарственного препарата для лечения больных охватывается приведенным в пункте 28 статьи 4 Закона N61-ФЗ понятием "обращение лекарственных средств", в связи с чем доводы заинтересованного лица об использовании произведенного им кислорода медицинского газообразного исключительно для лечения пациентов учреждения также подлежит отклонению.
Учреждение, являясь профессиональным участником общественных отношений в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств, осуществляя производство лекарственного средства (кислорода медицинского газообразного) и выпуская его в обращение, не могло не знать об установленных законом обязательных требованиях к регистрации лекарственных средств, и обязано было обеспечить их соблюдение, что им не сделано. Поскольку заинтересованным лицом не представлено доказательств принятия им всех необходимых, своевременных и достаточных мер для соблюдения вышеуказанных требований к регистрации лекарственных средств, суд приходит к выводу о наличии в действиях ГБУ РД "РКБ" состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ и его вины.
С учетом изложенного, суд первой инстанции правомерно пришел к выводу о наличии в действиях учреждения события и состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена санкцией части 2 статьи 6.33 Кодекса.
Нарушения административным органом норм процессуального права при возбуждении дела об административном правонарушении не допущены.
Материалы дела свидетельствуют о том, что судом первой инстанции были полно и всесторонне исследованы фактические обстоятельства и представленные сторонами доказательства и доводы. Произведя их оценку с соблюдением требований ст. 71 АПК РФ, суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение об удовлетворении требований заявителя и привлечении учреждения к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.
При указанных обстоятельствах суд апелляционной инстанции установил, что доводы жалобы не содержат фактов, которые влияли бы на законность и обоснованность обжалуемого решения либо опровергали выводы суда первой инстанции.
Несогласие арбитражного управляющего с оценкой имеющихся в деле доказательств и с толкованием судом первой инстанции норм КоАП РФ и законодательства, подлежащих применению в деле, не свидетельствует о том, что судом допущены существенные нарушения названного Кодекса и (или) предусмотренные им процессуальные требования, не позволившие всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.
Доводы апелляционной жалобы не опровергают выводов суда, а лишь выражают несогласие с ними, поэтому не могут являться основанием для отмены обжалуемого судебного акта.
При таких обстоятельствах, руководствуясь статьями 268-271 АПК РФ, апелляционный суд
ПОСТАНОВИЛ:
решение Арбитражного суда Республики Дагестан от 11.04.2019 по делу NА15-137/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.
Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции.
Председательствующий М.У. Семенов
Судьи Д.А. Белов
И.А. Цигельников
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
