Дата принятия: 27 августа 2020г.
Номер документа: 14АП-5205/2020, А66-6430/2020
ЧЕТЫРНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 27 августа 2020 года Дело N А66-6430/2020
Резолютивная часть постановления объявлена 20 августа 2020 года.
В полном объёме постановление изготовлено 27 августа 2020 года.
Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Болдыревой Е.Н., судей Докшиной А.Ю. и Мурахиной Н.В. при ведении протокола секретарем судебного заседания Храмцовым А.Э.,
рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Пеликан групп" на решение Арбитражного суда Тверской области от 17 июня 2020 года по делу N А66-6430/2020,
установил:
Ржевская межрайонная прокурора (адрес: 172389, Тверская область, город Ржев, Пушкинская набережная, дом 17; далее - прокуратура) обратилась в Арбитражный суд Тверской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Пеликан групп" (ОГРН 1166952062661, ИНН 6950193680; адрес: 170100, Тверская область, город Тверь, улица Трехсвятская, дом 6, корпус 1; далее - общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Решением Арбитражного суда Тверской области от 21 мая 2019 года заявленные требования удовлетворены, общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 50 000 руб.
Общество с таким решением не согласилось и обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить и прекратить производство по делу. В обоснование жалобы ссылается на то, что проверка проведена в отсутствие законных оснований, предусмотренных Федеральным законом от 17.01.1992 N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации". Указывает на то, что в материалах дела отсутствуют доказательства поступления в прокуратуру информации о нарушении обществом законодательства в сфере осуществления предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), требующая принятия мер прокурором. Полагает, что осуществление прокурорского надзора в отсутствие информации о фактах нарушения закона конкретным юридическим лицом незаконно и влечет невозможность использовать результатов такой проверки при производстве по делу об административном правонарушении.
Прокуратура отзыв на апелляционную жалобу не представила.
Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещены о времени и месте судебного заседания апелляционной инстанции, представителей в суд не направили, в связи с этим дело рассмотрено в их отсутствие в соответствии со статьями 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).
Исследовав доказательства по делу, проверив законность и обоснованность оспариваемого решения, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.
Как усматривается в материалах дела, общество осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 24.01.2018 N ЛО-69-02-000928.
Прокуратурой на основании решения от 28.04.2020 N 74 о проведении проверки в период с 27.04.2020 по 20.05.2020 проведена проверка соблюдения обществом законодательства в сфере регулирования оборота лекарственных средств, в частности особые условия лицензирования, ценообразование на жизненно важные лекарственные средства, а также санитарно-эпидемиологических мер профилактики распространения коронавирусной инфекции (COVID-19).
Основанием вынесения указанного решения послужило задание Прокуратуры Тверской области от 03.04.2020 N 71-22-2020 по поручению Генерального прокурора.
Решение о проведении проверки принимается прокурором или его заместителем и доводится до сведения руководителя или иного уполномоченного представителя проверяемого органа (организации) не позднее дня начала проверки. В решении о проведении проверки в обязательном порядке указываются цели, основания и предмет проверки.
Типовая форма решения о проведении проверки и типовая форма мотивированного решения о расширении предмета указанной проверки утверждаются Генеральным прокурором Российской Федерации (часть 3 статьи 21 Федерального закона от 17.01.1992 N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации").
Решение о проведении проверки в отношении общества соответствует требованиям закона и Приказа Генпрокуратуры России от 17.03.2017 N 172.
Таким образом, довод подателя жалобы об отсутствии оснований проведения рассматриваемой проверки противоречит имеющимся в деле доказательствам.
В ходе проверки деятельности общества заявителем выявлены нарушения требований действующего законодательства Российской Федерации по адресу осуществления деятельности (аптечный пункт): Тверская область, город Ржев, улица Садовая, дом 23/28, помещение I, выразившиеся в следующем:
отсутствие лекарственных препаратов - Бисакодил супозитории ректальные (код ATX - А06АВ); Умифеновир таблетки капсулы или таблетки (код АТХ - J05AX); Ибупрофен суспензия для применения внутрь (код ATX - М01АЕ); Парацетамол супозитории ректальные, таблетки (код ATX - N 02BE); Лоратадин сироп для применения внутрь, таблетки (код ATX - R06AX). Указанные препараты включены в Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 N 2406-р;
хранение в торговом зале на открытой полке шкафа лекарственных препаратов - Солодки корня сироп 100 г, производства открытого акционерного общества "Флора Кавказа", серия 151119 - 3 флакона; Алтея сироп 125 г, производства закрытого акционерного общества "Вифитех", серия 471019 - 4 флакона; Камфорное масло 30 мл, производства общества с ограниченной ответственностью "Йодные Технологии и Маркетинг" серия 161119 - 8 флаконов. На этикетках перечисленных лекарственных препаратов имеются указания: хранить в защищенном отсвета месте. Указанные лекарственные препараты не упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую упаковку) и хранились в незащищенном отсвета месте (место хранения не имеет защиты от естественного и искусственного света);
отсутствие стеллажной карты, на шкафах и полках не подписаны фармакологические группы, способы применения и агрегатные состояния хранящихся на них лекарственных средств.
Данные обстоятельства послужили основанием для вывода прокуратуры о нарушении обществом Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение N 1081), Приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - Правила N 706н).
Результаты проверки отражены в акте от 06.05.2020.
По итогам проверки в отношении общества вынесено постановление от 15.05.2020 о возбуждении дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
В соответствии с названной нормой осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Согласно примечанию 1 к названной статье Кодекса понятие грубого нарушения устанавливается правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Объективная сторона правонарушения выражается в грубом нарушении лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с частью 1 статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
В силу статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.
В силу пункта 47 статьи 12 указанного Закона фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Положение N 1081 устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.
Пунктом 6 указанного Положения определено, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.
В силу подпункта "г" пункта 5 Положения N 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Закона N 61-ФЗ и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Подпунктом "з" пункта 5 Положения N 1081 в качестве одного из лицензионных требований предусмотрено требование о соблюдении лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Согласно пункту 74 Правил продаж отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи.
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785, предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, установлен распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 N 2406-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год, перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, а также минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (далее - Перечень N 2406-р).
Согласно разделу II Приложения 4 Перечня N 2406-р в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность включены лекарственные препараты - Бисакодил супозитории ректальные (код ATX - А06АВ); Умифеновир таблетки капсулы или таблетки (код ATX - J05AX); Ибупрофен суспензия для применения внутрь (код ATX - М01АЕ); Парацетамол супозитории ректальные, таблетки (код ATX - N 02BE); Лоратадин сироп для применения внутрь, таблетки (код ATX - R06AX)
В соответствии со статьей 58 Закона N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется, в том числе аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В пунктах 24 и 26 Правил N 706н указано, что лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.
Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.)
Согласно пункту 25 Правил N 706н фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах. Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерии) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.
Кроме того, в ходе проверки 28.04.2020 прокуратурой установлено отсутствие в аптечном пункте общества стеллажной карты, на шкафах и полках не подписаны фармакологические группы, способы применения и агрегатные состояния хранящихся на них лекарственных средств.
Правила N 706н устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
Согласно пункту 10 Правил N 706н стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.
Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
Таким образом, прокуратурой в аптечном пункте общества выявлены грубые нарушения лицензионных требований.
На основании части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Материалы дела не содержат доказательств, свидетельствующих о том, что обществом приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение совершения вменяемого в вину административного правонарушения.
Таким образом, суд первой инстанции, пришел к обоснованному выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Существенных нарушений процедуры привлечения общества к административной ответственности не установлено.
Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела судом первой инстанции не истек.
Суд первой инстанции не усмотрел исключительных обстоятельств совершения правонарушения, в связи с этим не нашел оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ и признания правонарушения малозначительным. Апелляционная коллегия не находит оснований для переоценки данного вывода суда.
Суд первой инстанции посчитал возможным с учетом положений части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ назначить обществу наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 руб.
Оснований для дополнительного снижения размера штрафа апелляционная инстанция не имеется.
Доводы апелляционной жалобы не опровергают выводов суда, а лишь выражают несогласие с ними, поэтому не могут являться основанием для отмены обжалуемого судебного акта.
С учетом изложенного апелляционная инстанция приходит к выводу о том, что спор разрешен в соответствии с требованиями действующего законодательства, основания для отмены решения суда, а также для удовлетворения апелляционной жалобы отсутствуют.
Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд
постановил:
решение Арбитражного суда Тверской области от 17 июня 2020 года по делу N А66-6430/2020 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Пеликан групп" - без удовлетворения.
Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.
Председательствующий Е.Н. Болдырева
Судьи А.Ю. Докшина
Н.В. Мурахина
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
