Решение Смоленского областного суда

СМОЛЕНСКИЙ ОБЛАСТНОЙ СУД

РЕШЕНИЕ

от 25 августа 2021 года Дело N 12-146/2021

Судья Смоленского областного суда Холикова Е.А., рассмотрев жалобу Федерального государственного казенного военного образовательного учреждения высшего образования "Военная академия войсковой противовоздушной обороны Вооруженных Сил Российской Федерации имени Маршала Советского Союза А.М. Василевского" Министерства обороны Российской Федерации на постановление судьи Заднепровского районного суда г. Смоленска от 25 июня 2021 г. по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении Федерального государственного казенного военного образовательного учреждения высшего образования "Военная академия войсковой противовоздушной обороны Вооруженных Сил Российской Федерации имени Маршала Советского Союза А.М. Василевского" Министерства обороны Российской Федерации,

установил:

названным постановлением Федеральное государственное казенное военное образовательное учреждение высшего образования "Военная академия войсковой противовоздушной обороны Вооруженных Сил Российской Федерации имени Маршала Советского Союза А.М. Василевского" Министерства обороны Российской Федерации (далее по тексту - ВА ВПВО ВС РФ) признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, и подвергнуто административному наказанию в виде административного штрафа в размере 150 000 руб.

В жалобе Врио начальника ВА ВПВО ВС РФ полковник Д. просит отменить постановление судьи как незаконное и необоснованное и прекратить производство по делу, ссылаясь на отсутствие в материалах дела доказательств, свидетельствующих о том, что выявленные недостатки в организации медицинской деятельности повлекли наступления последствий, указанных в ч. 11 ст. 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", на отсутствие грубых нарушений лицензионных требований, предусмотренных ч. 11 ст. 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Изучив материалы дела, проверив доводы жалобы, оснований для ее удовлетворения не нахожу в связи со следующими обстоятельствами.

В соответствии с п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Административная ответственность по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ предусмотрена за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), что влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к указанной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. постановлением Правительства Российской Федерации 16 апреля 2012 г. N 291 (далее - Положение), лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи (подп. "а"); соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (подп. "б").

Согласно п. 6 данного Положения под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и подп. "а", "б" п. 5 данного Положения, повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Федерального закона N 99-ФЗ.

Частью 11 ст. 19 Федерального закона N 99-ФЗ установлено, что к грубым нарушениям лицензионных требований (применительно к медицинской деятельности) могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух или более граждан, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан.

Согласно ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Как усматривается из материалов дела, на основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области от 12 марта 2021 г. N в период с 17 марта 2021 г. по 6 апреля 2021 г. должностными лицами названного органа в ВА ВПВО ВС РФ, имеющем лицензию на медицинскую деятельность от 29 ноября 2016 г. <данные изъяты>, проведена внеплановая выездная проверка в связи с наличием обстоятельств, свидетельствующих о возникновении угрозы причинения вреда здоровья гражданину Б. при оказании ему медицинской помощи в медицинской части ВА ВПВО ВС РФ, возможно приведшей к развитию полинейропатии Гийена-Барре, течение которой может привести к инвалидизации и неблагоприятному прогнозу для жизни и здоровья пациента.

По результатам проведенной проверки составлен акт от 6 апреля 2021 г., в котором указано, что ВА ВПВО ВС РФ нарушаются лицензионные требования о соблюдении порядков оказания медицинской помощи и установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а именно:

- в нарушение п. 4 и 5 ст. 10, п. 2 ст. 19, ст. 37, п. 7 ч. 1 ст. 79 Федерального закона РФ от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и пп. "а" п. 5 Постановления Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" не выполняются порядки оказания медицинской помощи в части стандартов оснащения, а именно в нарушение Приложения N 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия", утвержденному Приказом Минздрава РФ от 15 ноября 2012 г. N 923н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия", в кабинете врача-терапевта, осуществлявшего 6 марта 2021 г. осмотр перед вакцинацией курсанта Б., отсутствуют: анализатор глюкозы в крови (глюкометр), экспресс-анализатор портативный; измеритель пиковой скорости выдоха (пикфлоуметр) со сменными мундштуками: лента измерительная; лупа ручная.

- в нарушение ст. 90 Федерального закона РФ от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и пп. "б" п. 5 Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 г. N 785 "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении Порядка создания и деятельности Врачебной комиссии медицинской организации" (далее - Порядок) выявлено несоблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности:

Представлено Положение по организации контроля качества и безопасности медицинской деятельности в поликлинике ВА ВПВО ВС РФ, утвержденное 10 марта 2021 г. ВРИО начальника ВА ВПВО ВС РФ. В преамбуле Положения отсутствуют ссылки на Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЭ "Об основах охраны здоровья граждан". Согласно Положению учреждения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности отсутствуют:

- ежегодный план проведения плановых проверок по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденный руководителем медицинской службы, согласно пп.2 п.2 Положения учреждения с интервалом не реже 1 раз в квартал;

- информация о проведенных целевых (внеплановых) проверках за 2020 год и январь-февраль 2021 год. На основании чего можно сделать вывод: внеплановая/целевая проверка оценки качества и безопасности медицинской деятельности в части организации и оказания медицинской помощи курсанту 1-го курса Б. в условиях поликлиники ВА ВПВО ВС РФ не проводилась:

- информация о результатах проведенных мероприятий по осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности за 2020 год в рамках проведенных плановых проверок: предоставление отчета с мероприятиями по устранению выявленных нарушений (ответственное лицо не реже 1 раз в полугодие и по итогам года формирует сводный отчет, содержащий информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности в учреждении, на основании которого начальник медицинской службы утверждает перечень корректирующих мер, при выявлении нарушений во время проведения проверок).

- анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, отсутствии эффективности лекарственных препаратов и иных обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека, в ВА ВПВО ВС РФ не проводится.

Представлены Журнал контроля качества медицинской помощи, начат 01 марта 2020 г. и карты внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, заполненные ответственным лицом за внутренний контроль качества и безопасности медицинской помощи поликлиники - заведующей терапевтическим отделением (со стационаром на 25 коек) поликлиники Учреждения. Оформлены согласно утратившим силу ранее действующим приказам Министерства здравоохранения Российской Федерации в связи с их отменой и вступлением в силу с 01 января 2021 г. актуального Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 г. N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".

В нарушение ст. 48 Федерального закона РФ от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на момент проведения проверки 17 марта 2021 г. отсутствует приказ о создании Врачебной комиссии. Не представлено утвержденное начальником медицинской службы Положение о Врачебной комиссии, состав комиссии, график заседания Врачебной комиссии. Т.е. работа Врачебной комиссии в поликлинике Военной академии не организована и соответственно не исполняются, с учетом особенностей деятельности медицинской службы Военной академии, функции по совершенствованию организации оказания качественной и безопасной медицинской помощи, в том числе курсантам образовательного учреждения:

- не осуществляется комиссией врачей рассмотрение/разбор и принятия решений в наиболее сложных, конфликтных, требующих комиссионного рассмотрения вопросах в части организации и оказания качественной медицинской помощи, в том числе курсантам образовательного учреждения;

- не осуществляется направление сообщений (при наличии случая) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;

- не проводится рассмотрение обращений (жалоб), информации, размещенной в СМИ и т.д.;

- не участвует в организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

- другие функции по совершенствованию оказания медицинской помощи.

Таким образом, сложный клинический случай, в части организации оказания медицинской помощи в поликлинике Военной академии курсанту 1-го курса Б. Врачебной комиссией не разбирался.

В нарушение пп. 2.2. "Критерии качества в стационарных условиях и в условиях дневного стационара" Приказа Минздрава России от 10 мая 2017 г. N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" при оценке критериев качества оказания медицинской помощи в стационаре ВА ВПВО ВС РФ курсанту Б. (история болезни N) выявлены следующие нарушения:

- установление предварительного диагноза врачом приемного отделения врачом профильного отделения (дневного стационара) или врачом отделения (центра) анестезиологии-реанимации медицинской организации не позднее 2 часов с момента поступления пациента в медицинскую организацию

невозможно оценить в виду отсутствия в истории болезни даты и времени осмотра;

предварительный диагноз "<данные изъяты> не соответствует номенклатуре кодирования некоторых заболеваний в соответствии с "Международная классификация болезней МКБ-10", согласно которой существует раздел "Полинейропатии и другие поражения перифирической нервной системы (G60-G64)".

- не сформирован план обследования пациента при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза;

- не сформирован план лечения при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, клинических проявлений заболевания, тяжести заболевания или состояния пациента, лабораторных и инструментальных методов исследования (при наличии);

- осуществление при наличии медицинских показаний перевода пациента в другую медицинскую организацию, имеющую оборудование в соответствии со стандартом оснащения и кадры в соответствии с рекомендуемыми штатными нормативами, утвержденными соответствующими порядками оказания медицинской помощи по профилям или группам заболеваний, с принятием решения о переводе врачебной комиссией медицинской организации, из которой переводится пациент (с оформлением протокола и внесением в стационарную карту), и согласованием с руководителем медицинской организации, в которую переводится пациент - не оформлен и не внесен в стационарную карту протокол о необходимости при наличии медицинских показаний перевода пациента в другую медицинскую организацию.

В нарушение пунктов 11, 15, 37, 38, 39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н: в аптеке отсутствует помещение (зона) приемки лекарственных препаратов, документы, подтверждающие наличие указанного помещения (зоны) комиссии не представлены; помещение хранения лекарственных препаратов (помещение аптеки) не оснащено системой кондиционирования, вентиляционной системой; не представлен договор на техническое обслуживание/утвержденный план-график на ремонт, техническое обслуживание, поверку и (или) калибровку оборудования и средств измерения, задействованных субъектом обращения в процессе хранения термолабильных лекарственных средств, также установлено, что единственный термометр стеклянный N, использующийся для измерения температуры внутри холодильного оборудования для хранения вакцины "Гам-Ковид-Вак" серия <данные изъяты> был поверен в 4 квартале 2016 г., межповерочный интервал не более 3-х лет (до 4 квартала 2019 года).

Нарушены требования пунктов 7, 8 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: комиссии представлены копии документов об образовании и назначении на должность на единственного сотрудника аптеки: копия выписки из приказа N от 12 августа 2019 г. "о принятии на должность заведующего аптекой - фармацевта поликлиники (со стационаром на 25 коек) Л. с 13 августа 2019 г.; копия выписки из приказа N от 1 октября 2019 г. "о переводе на должность заведующего аптекой - фармацевта поликлиники Л. с 1 октября 2019 г.; копия диплома специалиста (провизор) серия <данные изъяты> N от 28 июня 2019 г. Л., копия свидетельства о государственной аккредитации специалиста (протокол заседания от 3 июля 2019 г. N), действительно до 3. июля 2024 г. Л.; стаж работы по специальности на момент проведения проверки - 1 год и 7 месяцев (требуется не менее 3-х лет).

В нарушение пункта 5 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения не представлены документы, подтверждающие назначение лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

В нарушение пункта 61 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, не представлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке вакцины в соответствии с накладной от 29 января 2021 г. N.

В нарушение пункта 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, п. 4.2.1. письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 ноября 2020 г. N 01-67950/20 "О разработке типового образца СОП": не представлен приказ (иной документ) о создании комиссии по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения.

В нарушение письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 ноября 2020 г. N 01-67950/20 "О разработке типового образца СОП" комиссии на момент проведения проверки не представлена указанная стандартная операционная процедура, а также приказ о назначении лиц, ответственных за соблюдение условий хранения и перевозки/транспортирования ИЛП (приложение А к Письму), список сотрудников, допущенных к работе с продукцией, размещенной в холодильной камере (приложение Б к Письму).

В нарушение статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61- ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и пункта 34 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071: не представлен внутренний приказ (иной документ) об осуществление работы медицинской организации по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов.

Начальником медицинской службы не определен сотрудник организации ответственный за сбор и направление в Росздравнадзор информации о нежелательных, реакциях или отсутствии терапевтического эффекта лекарственных препаратов.

Согласно сведениям подсистемы "Фармаконадзор 2.0" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора сообщений от данной организации нежелательных реакциях или отсутствии терапевтического эффекта лекарственных препаратов в Росздравнадзор не поступало.

В организации отсутствует Иммунологическая комиссия медицинской организации, рекомендуемая к созданию Методическими рекомендациями по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации (утверждёнными Минздравом России 12апреля 2019 г.).

Не представлен журнал регистрации и учета сильных (необычных реакций на прививки и поствакцинальных осложнений, требуемый к ведению медицинских организациях, проводящих иммунопрофилактику, согласно постановлению Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04 июня 2008 г. N 34 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2367-08".

В нарушение требований раздела 8 "Фармаконадзор" письма Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 декабря 2020 г. N 1/и/1-96-01 "Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослому населению, приказа Министерства здравоохранения СССР от 4 октября 1980 г. N 1030 "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения" (пролонгированного Письмом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 ноября 2009 г. N 14-6/242888 "О правомочности действия приказа Минздрава СССР от 4 октября 1980 г. N 1030 "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения") представленная Книга учета прививок (процедурная) не соответствует утвержденной форме - Журналу учета профилактических прививок (форма N 064/у).

В нарушение Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2020 г. N 1183н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме" в процедурном кабинете, в котором осуществляется вакцинация личного состава учреждения в представленной комиссии укладке врача для оказания медицинской помощи при экстренных и неотложных состояниях отсутствуют следующие лекарственные препараты и изделия медицинского назначения (согласно представленной "Опись медицинского имущества укладки врача N 1 для оказания медицинской помощи при экстренных и неотложных состояниях врачом"):

- лекарственные препараты в соответствующих лекарственных формах: платифиллин, атропин, активированный уголь, гепарин натрия, клопидогрел, ацетилсалициловая кислота, декстроза, изосорбида динитрат, прокаинамид, пропафенон, лидокаин, амиодарон, урапидил, моксонидин, пропранолол, метопролол, нифедипин, верапамил, каптоприл, повидон-йод, дексаметазон, кеторолак, кетопрофен, метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид, парацетамол, ипратропия бромид + фенотерол, сальбутамол, будесонид, дифенгидрамин, сульфацетамид ацетазоламид дорзоламид вода для инъекций;

- медицинские изделия: Рулон марлевый тканый, нестерильный (Бинт марлевый медицинский нестерильный (5м х 5см) 1 шт.; Рулон ватный, нестерильный (Вата медицинская) 1 уп.; Рулон ватный, стерильный (гигроскопическая); Воздуховод ротоглоточный, одноразового использования (Воздуховод Гведела (60 мм) 1 шт.; Воздуховод ротоглоточный, одноразового использования (Воздуховод Гведела (90 мм) 1 шт.; Воздуховод ротоглоточный, одноразового использования (Воздуховод Гведела (120 мм) 1 шт.; Жгут на верхнюю/нижнюю конечность, многоразового использования (Жгут кровоостанавливающий для остановки артериального кровотечения) 1 шт.; Манжета кровоостанавливающая, многоразового использования; Жгут на верхнюю/нижнюю конечность, многоразового использования (Жгут для внутривенных инъекций) 1 шт.; Катетер инфузионный для периферических сосудов (Катетер (канюля) для периферических вен (разных размеров), в том числе устройство для вливания в малые вены) 3 шт.; Катетер уретральный постоянный для дренажа/промывания (Катетер уретральный мужской однократного применения стерильный) 1 шт.; Лейкопластырь для поверхностных ран, антибактериальный (Лейкопластырь бактерицидный (не менее 1,9 см х 7,2 см) 1шт.; Маска лицевая для защиты дыхательных путей, многоразового использования (Маска медицинская нестерильная трехслойная из нетканого материала с резинками или с завязками) 2 шт.; Пакет для тепловой/холодовой терапии, многоразового использования (Пакет гипотермический) 1 шт.; Повязка марлевая/бандаж для оказания первой помощи (Пакет перевязочный медицинский) 2 шт.; Набор для перевязки ран, содержащий лекарственные средства, стерильный (стерильный) 2 пары; Салфетка для очищения кожи (Салфетка антисептическая из нетканого материала спиртовая (не менее 12,5 см х 11,0 см) 2 шт.; Салфетка для стимуляции дыхания (Средство для стимуляции дыхания с раствором аммиака) 2 шт.; Салфетка марлевая тканая, стерильная (Салфетка марлевая медицинская стерильная (не менее 16 см х 14 см, N 10) 1 уп.; Салфетка марлевая тканая, стерильная (Стерильная салфетка (не менее 40 см х 60 см) 1 шт.; Простыня для кровати не прилипающая к ране (Стерильная салфетка или простыня (не менее 70 см х 140 см) 1 шт.; Аппарат для измерения артериального давления анероидный механический (Сфигмоманометр (измеритель артериального давления) со взрослой манжетой механический с анероидным манометром) 1 шт.; Стетоскоп неавтоматизированный (Фонендоскоп) 1 шт.; Ножницы для перевязочного материала, многоразового использования (Ножницы для разрезания повязок по Листеру) 1 шт.; Средство гемостатическое на основе коллагена (Средство (губка, пластина) кровоостанавливающее коллагеновое Биодеградируемое) 2 шт.