Дата принятия: 02 июня 2022г.
Номер документа: 10АП-8175/2022, А41-73069/2021
ДЕСЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 2 июня 2022 года Дело N А41-73069/2021
Резолютивная часть постановления объявлена 30 мая 2022 года
Постановление изготовлено в полном объеме 02 июня 2022 года
Десятый арбитражный апелляционный суд в составе:
председательствующего судьи Боровиковой С.В.
судей: Семушкиной В.Н., Марченковой Н.В.,
при ведении протокола судебного заседания Малофеевой Ю.В.,
при участии в судебном заседании:
от Астразенека АБ (Швеция) - Кан Г.В. представитель по доверенности от 19.10.21 г., Чиженок М.В. представитель по доверенности от 16.12.20 г.;
от ООО "АксельФарм" - Морейра Ю.П. представитель по доверенности от 12.01.21 г.;
от Министерства здравоохранения Российской Федерации - представитель не явился, извещен;
от ООО "Онкотаргет" - представитель не явился, извещен. рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу Астразенека АБ (Швеция) на решение Арбитражного суда Московской области от 10 марта 2022 года N А41-73069/21,
по иску Астразенека АБ (Швеция) к ООО "АксельФарм", третьи лица: Министерство здравоохранения Российской Федерации, ООО "Онкотаргет" о защите исключительных прав.
УСТАНОВИЛ:
Компания Астразенека АБ, Швеция (далее - компания ) обратилась в Арбитражный суд Московской области к Обществу с ограниченной ответственностью "АксельФарм" (далее - ООО "АксельФарм", общество, ответчик) с заявленными требованиями: - обязать ООО "АксельФарм" отозвать из Министерства здравоохранения Российской Федерации заявление о регистрации лекарственного препарата "Осимертиниб"; - запретить ООО "АксельФарм" осуществлять действия, направленные на регистрацию в Российской Федерации лекарственного препарата, содержащего химическое соединение осимертиниб, до прекращения действия на территории Российской Федерации евразийского патента на изобретение N 024421.
В качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований на предмет спора, в деле приняли участие Министерство здравоохранения Российской Федерации и Общество с ограниченной ответственностью "Онкотаргет"
Решением Арбитражного суда Московской области от 10 марта 2022 года N А41-73069/21в удовлетворении требований отказано. (т. 35 л.д. 172-179).
Не согласившись с принятым по делу судебным актом, Компания Астразенека АБ, Швеция обратилось в Десятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда, полагая, что судом не полностью исследованы обстоятельства, имеющие значение для дела, а так же неправильно применены нормы материального права.
Законность и обоснованность принятого судом первой инстанции решения проверены арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
В судебном заседании арбитражного апелляционного суда представитель, Компания Астразенека АБ, Швеция доводы, изложенные в апелляционной жалобе, поддержал в полном объеме, просил решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт.
Заявили ходатайство о проведении экспертизы..
Представитель ответчика против удовлетворения апелляционных жалоб возражал, сославшись на законность и обоснованность принятого по делу судебного акта.
Дело рассмотрено в соответствии со статьями 121-123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителей третьих лиц извещенных надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела, в том числе, публично, путем размещения информации на официальном сайте суда www.10aas.arbitr.ru.
Апелляционный суд отказывает в удовлетворении заявления о назначении судебной экспертизы в связи со следующим.
В соответствии с частью 1 статьи 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных познаний, арбитражный суд назначает экспертизу по ходатайству лица, участвующего в деле, или с согласия лиц, участвующих в деле.
Правовое значение заключения экспертизы определено законом в качестве доказательства, которое не имеет заранее установленной силы, не носит обязательного характера и в силу статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, подлежит оценке судом наравне с другими представленными доказательствами.
Вопрос о необходимости проведения экспертизы, согласно статьям 82 и 87 АПК РФ, относится к компетенции суда, разрешающего дело по существу. Удовлетворение ходатайства о проведении судебной экспертизы является правом суда, это право он может реализовать в случае, если с учетом всех обстоятельств дела придет к выводу о необходимости осуществления такого процессуального действия для правильного разрешения спора
Принимая во внимание заявленные исковые требования, обстоятельства дела, а также учитывая, что в материалы дела представлены достаточные доказательства, необходимые для разрешения спора, апелляционный суд не усматривает оснований, предусмотренных частью 1 статьи 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для проведения экспертизы.
Кроме того, в силу второго абзаца пункта 22 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 04.04.2014 N 23 "О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами законодательства об экспертизе" в случае неисполнения указанными лицами обязанности по внесению на депозитный счет суда денежных сумм в установленном размере суд выносит определение об отклонении ходатайства о назначении экспертизы и, руководствуясь положениями части 2 статьи 108 и части 1 статьи 156 АПК РФ, рассматривает дело по имеющимся в нем доказательствам.
Заслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав и оценив в совокупности все имеющиеся в материалах дела письменные доказательства, арбитражный апелляционный суд находит апелляционную жалобу не подлежащей удовлетворению.
Как указал истец, он является обладателем евразийского патента на изобретение N 024421 под наименованием "N -(2{2-диметиламиноэтил-метиламино}-4-метокси-5-{[4-(1-метил-индол3-ил)пиримидин-2-ил]амино}фенил)проп-2-енамид и его фармацевтически приемлемые соли в качестве модуляторов ЕGFR, полезных для лечения рака", выданного и зарегистрированного Евразийским патентным ведомством 18 июля 2016 года. Химическому соединению по независимому пункту 1 формулы изобретения евразийского патента N 024421 в установленном порядке присвоено международное непатентованное наименование (МНН) "осимертиниб". Решением Евразийского патентного ведомства евразийский патент N 024421 внесен в фармацевтический реестр Евразийского патентного ведомства в качестве патента, охраняющего фармакологически активное вещество под МНН осимертиниб.
Как поясняет истец, евразийский патент N 024421 действует на территории Российской Федерации на основании норм Евразийской патентной конвенции сроком до 18 октября 2032 года. Данный патент защищает химическое соединение, охарактеризованное в независимом пункте 1 формулы изобретения, под названием "осимертиниб".
Таким образом, исключительные права истца распространяются на продукт (лекарственный препарат), который содержит каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте 1 формулы изобретения по евразийскому патенту N 024421, содержащий в своем составе химическое соединение "осимертиниб".
Истец производит и поставляет в Российскую Федерацию оригинальный лекарственный препарат под торговым наименованием "Тагриссо", зарегистрированный в Государственном реестре лекарственных средств 18 октября 2017 года за номером ЛП004492 и содержащий в качестве действующего вещества фармацевтически приемлемую соль осимертиниба.
Истцом установлено, что 24 декабря 2020 года Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало заявление ответчика ООО "АксельФарм" о регистрации лекарственного препарата под наименованием "Осимертиниб", содержащего в качестве действующего вещества химическое соединение по МНН осимертиниб и производимого ответчиком в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 40 мг и 80 мг.
Информация о поступлении этого заявления размещена на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационнотелекоммуникационной сети Интернет по адресу http://grls.rosminzdrav.ru/.
Согласно материалам, вынесенным на заседание Совета по Этике Министерства здравоохранения Российской Федерации N 242 от 25 августа 2020 года, заявлению ответчика о регистрации лекарственного препарата "Осимертиниб" предшествовало проведение одобренного Министерством здравоохранения Российской Федерации клинического исследования N OSIMER-AXEL-2020 под наименованием "Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Осимертиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (ООО "АксельФарм", Россия) и Тагриссо таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг ("АстраЗенека АБ", Швеция)".
Таким образом, истец полагает, что лекарственный препарат "Осимертиниб", производимый Ответчиком и заявленный на регистрацию в Министерство здравоохранения Российской Федерации, является воспроизведенным лекарственным препаратом по отношению к лекарственному препарату Истца ("Тагриссо"), то есть лекарственным препаратом, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.
Лекарственный препарат "Осимертиниб" производства Ответчика подпадает также под определение воспроизведенного препарата ("дженерика") - лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности.
Учитывая изложенное, истец указывает на то, что ответчиком путем подачи заявления о регистрации спорного лекарственного препарата, нарушаются исключительные права истца, что явилось основанием для обращения истца в суд с иском.
Отказывая в удовлетворении требований, суд первой инстанции исходил из того, о недоказанности истцом факта нарушения ответчиком прав истца на патент.
Оспаривая решение суда по мотивам, изложенным в апелляционной жалобе, заявители жалоб указывают, что суд первой инстанции необоснованно отказал в проведении экспертизы, а также неверно применил нормы материального права.
Апелляционный суд не может согласиться с данными доводами заявителя апелляционной жалобы в силу следующего.
. В соответствии с пунктом 1 статьи 1252 ГК РФ защита исключительных прав на средства индивидуализации осуществляется, в частности, путем предъявления требования о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, - к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему необходимые приготовления к ним.
Согласно п. 1 ст. 1229 ГК РФ гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом.
Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233), если настоящим Кодексом не предусмотрено иное. Правообладатель может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации. Отсутствие запрета не считается согласием (разрешением). Другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Кодексом. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными настоящим Кодексом), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную настоящим Кодексом, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается настоящим Кодексом.
В соответствии с абзацем вторым пункта 1 статьи 1350 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо. Выдаче патента предшествует процедура экспертизы заявки на изобретение в соответствии с нормами, установленными статьями 1384-1386 ГК РФ.
В силу пункта 3 статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения.
На территории Российской Федерации признаются исключительные права на изобретения, полезные модели и промышленные образцы, удостоверенные патентами, выданными федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности, или патентами, имеющими силу на территории Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации (ст. 1346 ГК РФ).
В соответствии с п. 1 ст. 1349 ГК РФ рбъектами патентных прав являются результаты интеллектуальной деятельности в научно-технической сфере, отвечающие установленным настоящим Кодексом требованиям к изобретениям и полезным моделям, и результаты интеллектуальной деятельности в сфере дизайна, отвечающие установленным настоящим Кодексом требованиям к промышленным образцам.
Пунктом 1 ст. 1350 ГК РФ предусмотрено, что в качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств), в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению. Изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо. Исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец признается и охраняется при условии государственной регистрации соответствующих изобретения, полезной модели или промышленного образца, на основании которой федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности выдает патент на изобретение, полезную модель или промышленный образец (ст. 1353 ГК РФ).
Согласно ст. 1354 ГК РФ патент на изобретение, полезную модель или промышленный образец удостоверяет приоритет изобретения, полезной модели или промышленного образца, авторство и исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец (п. 1).
Охрана интеллектуальных прав на изобретение или полезную модель предоставляется на основании патента в объеме, определяемом содержащейся в патенте формулой изобретения или соответственно полезной модели. Для толкования формулы изобретения и формулы полезной модели могут использоваться описание и чертежи, а также трехмерные модели изобретения и полезной модели в электронной форме (пункт 2 статьи 1375 и пункт 2 статьи 1376) (п. 2).
Охрана интеллектуальных прав на промышленный образец предоставляется на основании патента в объеме, определяемом совокупностью существенных признаков промышленного образца, нашедших отражение на изображениях внешнего вида изделия, содержащихся в патенте на промышленный образец (п. 3). В силу ст. 1358 ГК РФ патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 настоящего Кодекса любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 настоящей статьи. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец (п. 1).
Использованием изобретения, полезной модели или промышленного образца считается, в частности: ввоз на территорию Российской Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использованы изобретение или полезная модель, либо изделия, в котором использован промышленный образец; совершение действий, предусмотренных подпунктом 1 настоящего пункта, в отношении продукта, полученного непосредственно запатентованным способом.
Если продукт, получаемый запатентованным способом, является новым, идентичный продукт считается полученным путем использования запатентованного способа, поскольку не доказано иное; совершение действий, предусмотренных подпунктом 1 настоящего пункта, в отношении продукта, предназначенного для его применения в соответствии с назначением, указанным в формуле изобретения, при охране изобретения в виде применения продукта по определенному назначению (п. 2). Изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения (п. 3).
Согласно подп. 2 п. 1 ст. 1359 ГК РФ не являются нарушением исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец проведение научного исследования продукта или способа, в которых использованы изобретение или полезная модель, либо научного исследования изделия, в котором использован промышленный образец, либо проведение эксперимента над такими продуктом, способом или изделием.
В параграфе 6 главы 72 ГК РФ содержится порядок государственной регистрации изобретений. В соответствии с пунктами 1, 4 ст. 1374 ГК РФ заявка на выдачу патента на изобретение, полезную модель или промышленный образец подается в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности лицом, обладающим правом на получение патента в соответствии с настоящим Кодексом (заявителем).
Требования к документам заявки на выдачу патента на изобретение, полезную модель или промышленный образец устанавливаются на основании настоящего Кодекса федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере интеллектуальной собственности.
Согласно п. 2 ст. 1375 ГК РФ заявка на изобретение должна содержать: 1) заявление о выдаче патента с указанием автора изобретения и заявителя - лица, обладающего правом на получение патента, а также места жительства или места нахождения каждого из них; 2) описание изобретения, раскрывающее его сущность с полнотой, достаточной для осуществления изобретения специалистом в данной области техники; 3) формулу изобретения, ясно выражающую его сущность и полностью основанную на его описании; 4) чертежи и иные материалы, если они необходимы для понимания сущности изобретения, в том числе по желанию заявителя его трехмерную модель в электронной форме; 5) реферат. Заявитель вправе внести в документы заявки на изобретение, полезную модель или промышленный образец дополнения, уточнения и исправления путем представления дополнительных материалов по запросу федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности до принятия по заявке решения о выдаче патента, либо об отказе в выдаче патента, либо о признании заявки отозванной, если эти дополнения, уточнения и исправления не изменяют заявку на изобретение, полезную модель или промышленный образец по существу.
Заявитель вправе по собственной инициативе представить измененную формулу изобретения, не изменяющую заявку на изобретение по существу, и внести соответствующие изменения в описание при подаче ходатайства о проведении экспертизы заявки на изобретение по существу и (или) после получения отчета о предварительном информационном поиске или информационном поиске, проведенном в порядке, установленном пунктом 6 статьи 1384 или абзацем четвертым пункта 2 статьи 1386 настоящего Кодекса, измененную формулу полезной модели, не изменяющую заявку на полезную модель по существу, и внести соответствующие изменения в описание после получения отчета о предварительном информационном поиске, проведенном в порядке, установленном абзацем вторым пункта 1 статьи 1390 настоящего Кодекса (п. 1 ст. 1378 ГК РФ).
Дополнительные материалы изменяют заявку на изобретение или полезную модель по существу в одном из следующих случаев, если они содержат: иное изобретение, не удовлетворяющее требованию единства изобретения в отношении изобретения или группы изобретений, принятых к рассмотрению, либо иную полезную модель; признаки, которые подлежат включению в формулу изобретения или полезной модели и не были раскрыты в документах заявки, предусмотренных подпунктами 1 - 4 пункта 2 статьи 1375 или подпунктами 1 - 4 пункта 2 статьи 1376 настоящего Кодекса и представленных на дату подачи заявки; указание на технический результат, который обеспечивается изобретением или полезной моделью и не связан с техническим результатом, содержащимся в тех же документах (п. 2 ст. 1378 ГК РФ).
Заявитель вправе отозвать поданную им заявку на изобретение, полезную модель или промышленный образец до государственной регистрации изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствующем реестре (ст. 1380 ГК РФ).
В соответствии с пунктами 1, 3 ст. 1384 ГК РФ по заявке на изобретение, принятой федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности, проводится формальная экспертиза, в процессе которой проверяются наличие документов, предусмотренных пунктом 2 статьи 1375 настоящего Кодекса, их соответствие установленным требованиям и устанавливается дата подачи заявки. Если заявка на изобретение не соответствует установленным требованиям к документам заявки, федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности направляет заявителю запрос с предложением в течение трех месяцев со дня направления запроса представить исправленные или недостающие документы.
Если заявитель в установленный срок не представит запрашиваемые документы или не подаст ходатайство о продлении этого срока, заявка признается отозванной.
В силу п. 1 ст. 1387 ГК РФ если в результате экспертизы заявки на изобретение по существу установлено, что заявленное изобретение, которое выражено формулой, предложенной заявителем, не относится к объектам, указанным в пункте 4 статьи 1349 настоящего Кодекса, соответствует условиям патентоспособности, предусмотренным статьей 1350 настоящего Кодекса, и сущность заявленного изобретения в документах заявки, предусмотренных подпунктами 1 - 4 пункта 2 статьи 1375 настоящего Кодекса и представленных на дату ее подачи, раскрыта с полнотой, достаточной для осуществления изобретения, федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности принимает решение о выдаче патента на изобретение с этой формулой.
В решении указываются дата подачи заявки на изобретение и дата приоритета изобретения. Если в процессе экспертизы заявки на изобретение по существу установлено, что заявленное изобретение, которое выражено формулой, предложенной заявителем, не соответствует хотя бы одному из требований или условий патентоспособности, указанных в абзаце первом настоящего пункта, либо документы заявки, указанные в абзаце первом настоящего пункта, не соответствуют предусмотренным этим абзацем требованиям, федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности принимает решение об отказе в выдаче патента.
До принятия решения об отказе в выдаче патента федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности направляет заявителю уведомление о результатах проверки патентоспособности заявленного изобретения с предложением представить свои доводы по приведенным в уведомлении мотивам. Ответ заявителя, содержащий доводы по приведенным в уведомлении мотивам, может быть представлен в течение шести месяцев со дня направления ему уведомления.
Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - закон N 61-ФЗ). Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации (ст.ст. 1, 2 закона N 61-ФЗ).
В соответствии со ст. 4 закона N 61-ФЗ, лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (п. 4). воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями (п. 12). обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (п. 28). производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств (п. 31). доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства (п. 40). клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами (п. 41). Главой 6 закона N 61-ФЗ предусмотрен порядок государственной регистрации лекарственных препаратов.
В соответствии со ст. 13 закона N 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 1). Государственной регистрации подлежат: 1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации; 2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности; 3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов (ч. 2 ст. 13 закона N 61-ФЗ). Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств (ч. 3 ст. 13 закона N 61-ФЗ).
Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственного средства в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время, необходимое для направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос в соответствии со статьями 16, 19 и 23 настоящего Федерального закона, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата (ч. 4 ст. 13 закона N 61-ФЗ).
В силу ч. 6 ст. 13 закона N 61-ФЗ не допускается государственная регистрация: 1) лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием; 2) одного лекарственного препарата, представленного на государственную регистрацию в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями. Частями 1, 2 ст. 18 закона N 61-ФЗ предусмотрено, что для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию (далее в настоящей статье - заявитель), представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения.
В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, в т.ч. указываются: 1) наименование, адрес заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения; 2) наименование лекарственного препарата для медицинского применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); 3) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием количества каждого из них; 4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для медицинского применения; 5) фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата для медицинского применения; 6) отсутствие необходимости предоставления отчета о результатах клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения; 7) необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации; 8) необходимость проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; 9) необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата.
Согласно частям 3, 4 ст. 18 закона N 61-ФЗ регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения предоставляется в форме общего технического документа. Раздел документации административного характера включает в себя: заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в электронной форме и на бумажном носителе; проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения: наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ); описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения; физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов); фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическохимической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат"; фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов); показания для применения; противопоказания для применения; другие сведения.
Заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации (ч. 20 ст. 18 закона N 61-ФЗ).
В силу частей 1, 2 ст. 27 закона N 61-ФЗ в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: 1) размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" соответствующие заключения комиссии экспертов и осуществляет их оценку для определения соответствия заданию на проведение этих экспертиз; 2) принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата.
Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения является заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата для медицинского применения не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата для медицинского применения превышает эффективность его применения.
В соответствии со ст. 32 закона N 61-ЗФ решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае: представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни; подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата; осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата, отличающегося качественным составом действующих веществ; вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств; отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет.
В соответствии с п. 117 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 23.04.2019 N 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" (далее - постановление N 10) выявление в рамках экспертизы заявки на изобретение, полезную модель или промышленный образец невозможности патентуемого результата интеллектуальной деятельности быть объектом патентных прав в силу пункта 4 статьи 1349 ГК РФ (в частности, выявление того, что патентуемое решение противоречит общественным интересам, принципам гуманности и морали) служит самостоятельным основанием для отказа в выдаче патента.
В пункте 123 постановления N 10 разъяснено, что в силу пункта 1 статьи 1358 ГК РФ патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец). Перечень способов использования изобретения, полезной модели или промышленного образца, то есть перечень правомочий, входящих в состав исключительного права, приведенный в пункте 2 статьи 1358 ГК РФ, не является исчерпывающим.
При этом изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения.
Использование без согласия патентообладателя лишь отдельных признаков изобретения или полезной модели, приведенных в независимом пункте, или не всех существенных признаков промышленного образца, а равно не всей совокупности признаков промышленного образца, производящих на информированного потребителя такое же общее впечатление, исключительное право патентообладателя не нарушает.
Следует учитывать, что исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец охватывается использование их непосредственно в продукте, способе или изделии соответственно, но не в документации (в том числе проектной) на изготовление находящегося в процессе разработки продукта или изделия, осуществление способа. Нарушением будет являться совершение действия, необходимого для осуществления хотя бы одной из стадий производства с применением указанной документации.
Судом установлено, что в декабре 2020 года ответчиком была подана заявка на регистрацию лекарственного препарата Осимертиниб в виде таблеток покрытых пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, производителем заявлено ООО "Онко Таргет".
18.01.2021 Министерством здравоохранения Российской Федерации принято решение N 20-2-4160466/Р/ЭКПРО об отказе в проведении экспертизы лекарственного препарата на основании ч. 20 ст. 18 закона N 61-ФЗ, поскольку имеется зарегистрированный референтный лекарственный препарат Тагриссо (МНН-осимертиниб) 40 мг, 80 мг таблетки, владелец регистрационного удостоверения АстраЗенека АБ Швеция, зарегистрирован 18.10.2017, таким образом регистрация лекарственного препарата Осимертиниб по заявлению ООО "АксельФарм" от 24.12.2020 не представляется возможной.
Впоследствии 02 апреля 2021 года ООО "АксельФарм" подало заявление в Минздрав о регистрации лекарственного препарата Осимертиниб в таблетках 40 мг, 80 мг, которое было принято к рассмотрению.
Как следует из пояснений ответчика, третьего лица ООО "Онко Таргет", в настоящее время заявление находится на рассмотрении в Министерстве здравоохранения Российской Федерации, производится экспертиза заявленного препарата. Доказательств об обратном в материалы дела не представлено.
Истец полагает, что нахождением заявки ответчика на регистрации в уполномоченном органе создает угрозу нарушения его исключительного права на изобретение по патенту N 024421.
Суд не согласен с доводами истца о наличии угрозы по следующим основаниям.
Подп. 2 п. 1 ст. 1252 ГК РФ предусматривает способ защиты исключительных прав их правообладателем, в частности, путем предъявления требования о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения.
В данном случае действия ответчика по подаче заявления в уполномоченный орган о регистрации являются правомерными, соответствуют нормам Гражданского кодекса РФ и закона N 61-ФЗ, что также установлено Министерством здравоохранения Российской Федерации, принявшим заявку ответчика к рассмотрению. Истцом не представлено доказательств, что ответчиком создается угроза нарушения исключительных прав истца.
В соответствии со ст.ст. 64, 67, 68 АПК РФ доказательствами по делу являются полученные в предусмотренном настоящим Кодексом и другими федеральными законами порядке сведения о фактах, на основании которых арбитражный суд устанавливает наличие или отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования и возражения лиц, участвующих в деле, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела. В качестве доказательств допускаются письменные и вещественные доказательства, объяснения лиц, участвующих в деле, заключения экспертов, консультации специалистов, показания свидетелей, аудио- и видеозаписи, иные документы и материалы. Арбитражный суд принимает только те доказательства, которые имеют отношение к рассматриваемому делу.
Обстоятельства дела, которые согласно закону должны быть подтверждены определенными доказательствами, не могут подтверждаться в арбитражном суде иными доказательствами.
Нарушение исключительных прав истца - это использование изобретения, защищенного выданным истцу патентом, в спорном лекарственном препарата.
Использование - это оборот лекарственного препарата: производство, предложение к продаже, продажа, применение, хранение, иное введение в гражданский оборот. Указанный оборот лекарственного препарата находится под патентно-правовой охраной. Угроза нарушения - это угроза такого использования.
В данном случае действия ответчика могут привести к государственной регистрации лекарственного препарата, из чего следует, что такой "угрозой" является государственная регистрация продукта.
При этом, государственная регистрация не входит в понятие оборота лекарственного препарата, т.е. его использования, которое может нарушить права правообладателя. Угроза нарушения не должна быть абстрактной или гипотетической, а должна быть реальной.
Для установления реальной угрозы должна быть дана оценка объяснениям сторон, в том числе экономическим и иным основаниям, по которым совершаются соответствующие действия. Кроме того, должно быть установлено не одно действие ответчика, а последовательность действий, направленных на нарушение исключительного права в ближайшем будущем.
Требование о пресечении угрозы нарушения направлено на совершаемые действия или на действия, которые могут быть совершены с высокой вероятностью. В этом случае должна быть доказана "неизбежная угроза". При этом такие действия не могут быть направлены на правомерные действия. Ввиду отсутствия правонарушения является необоснованным требовать пресечения угрозы его совершения.
Введение лекарственного препарата в гражданский оборот без нарушений исключительных прав возможно только после истечения срока действия патента.
Поэтому стремление добросовестного производителя дженериков заключается в том, чтобы начать их производство и продажу буквально на следующий день после прекращения действия патента.
Такая цель не противоречит закону и, кроме того, имеет социально-экономическое значение, учитывая стоимость препарата-дженерика, его доступность населению.
Кроме того, не является нарушением патентного права проведение исследований и экспериментов для получения регистрационного удостоверения, необходимого для введения в оборот препарата (подп. 2 п. 1 ст. 1359 ГК РФ). Указанные выводы подтверждаются действующей судебной практикой.
Так, постановлением Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 16.06.2009 N 2578/09 отказано в удовлетворении требований компании правообладателя о прекращении нарушения исключительного права на изобретение путем осуществления действий, направленных на осуществление государственной регистрации лекарственного средства в уполномоченном органе.
Высший Арбитражный Суд Российской Федерации указал, что действия по подготовке и представлению документов для целей государственной регистрации лекарственного препарата могут быть квалифицированы как подготовка к использованию лекарственного препарата, следовательно не являются нарушением исключительного права правообладателя, а направлены на охрану здоровья населения и содействие доступа к лекарственному средству нуждающихся лиц.
Также суд указал, что проведение научного исследования продукта не признается нарушением исключительных прав патентообладателя.
В постановлении от 28.02.2019 по делу N А40-106405/2018 Суд по интеллектуальным правам указал, что "без государственной регистрации лекарственного препарата и государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственный препарата, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, введение в гражданский оборот лекарственного препарата не допускается, а допущение к обращению (введению в гражданский оборот) лекарственного препарата рассматривается законом в качестве основной цели соответствующей регистрации".
Суд отмечает, что в данном деле N А40-106405/18 предметом спора являлся уже зарегистрированный лекарственный препарат, с зарегистрированной ценой на него.
В связи с этим Суд по интеллектуальным правам пришел к выводу о наличии угрозы правообладателю патента. В рассматриваемом деле N А41-73069/21 лекарственный препарат не зарегистрирован, предельно отпускные цены на него не установлены. Доказательств об обратном в материалы дела не представлено.
Истцом не представлено доказательств, что ответчик намерен вводить спорный лекарственный препарат в оборот до истечения срока действия патента истца в Российской Федерации.
Ответчиком, третьим лицом о таких намерениях не заявлено. Суд полагает, что о таком намерении могло бы свидетельствовать, к примеру, действия по рекламированию продукта, однако доказательств наличия такой рекламы также не представлено
. Более того, истцом не доказан факт того, что ответчиком на регистрацию подана заявка на лекарственный препарат, в котором точно содержится вещество, защищаемое патентом истца.
Как указывает истец, такой вывод им сделан в связи с тем, что название обозначенного в заявке ответчика на регистрацию препарата - "Осимертиниб" - соответствует названию действующего вещества в изобретении, защищаемого патентом истца (осимертиниб).
Между тем, указанное не свидетельствует о том, что это то же самое вещество. Каких-либо заключений истцом в рассматриваемое дело не представлено.
В ходе судебного разбирательства истцом заявлялось ходатайство о назначении судебной экспертизы с постановкой вопросов: 1) Является ли химическое соединение, приведенное в независимом пункте 1 формулы изобретения по евразийскому патенту N 024421, действующим веществом, которому присвоено непатентованное наименование (МНН) "осимертиниб"? 2) Использовано ли химическое соединение осимертиниб или его фармацевтически приемлемая соль в лекарственном препарате "Осимертиниб", сведения о котором приведены в заявлении ООО "АксельФарм" в Министерство здравоохранения Российской Федерации о регистрации лекарственного препарата, принятого Департаментом управления делами Минздрава России 02 апреля 2021 года? 3) Содержит ли лекарственный препарат "Осимертиниб", сведения о котором приведены в заявлении ООО "АксельФарм" в Министерство здравоохранения Российской Федерации о регистрации лекарственного препарата, принятого Департаментом управления делами Минздрава России 02 апреля 2021 года, каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте 1 формулы изобретения евразийского патента N 024421 или эквивалентные им признаки?
Между тем, в соответствии с п. 3 ст. 1358 ГК РФ изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения. Согласно заявленным исковым требованиям объект исследования - спорный лекарственный препарат "Осимиртиниб".
Однако, он пока еще не зарегистрирован, т.е. его фактически нет (и не может быть в обращении на территории РФ согласно п.1 ст. 13 ФЗ "Об обращении лекарственных средств") и не известно, будет ли он зарегистрирован или нет.
Именно в продукте, лекарственном препарате "Осимертиниб", а не в сведениях о нем, которые вместе с образцами лекарственного средства исследуются Минздравом России в рамках экспертизы лекарственного средства. Ведь еще достоверно не известно, будут ли данные сведения применимы к лекарственному препарату или они будут изменены в результате проведения Минздравом России экспертизы лекарственного средства.
Для установления факта использования изобретения, охраняемого патентом истца, в спорном лекарственном препарате, необходимо исследовать сам препарат и материалы уже зарегистрированного регистрационного досье.
Именно только после государственной регистрации лекарственного препарата можно с достоверностью утверждать, что производитель лекарственного препарата обязан производить продукт, точно соответствующий заявленному в регистрационном досье. Таким образом, в данном случае отсутствует предмет исследования - зарегистрированный в установленном порядке и используемый (производимый) ответчиком продукт - лекарственный препарат "Осимертиниб".
Предлагаемые истцом на экспертизу вопросы выходят за предмет заявленных требований, которыми является обязание ответчика отозвать заявку на регистрацию и запретить осуществлять действия по регистрации препарата. Иных допустимых и относимых доказательств того, что действующее вещество, содержащееся в изобретении, защищенном патентом истца, будет содержаться в лекарственном препарате, на регистрацию которого подана ответчиком заявка в регистрирующий орган, истцом не представлено..
При таких обстоятельствах, суд первой инстанции обоснованно отказал в удовлетворении требований.
Апелляционный суд отклоняет доводы заявителя жалобы по следующим основаниям.
В силу статьи 68 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обстоятельства дела, которые согласно закону должны быть подтверждены определенными доказательствами, не могут подтверждаться в арбитражном суде иными доказательствами.
В качестве правовых оснований для отмены решения суда первой инстанции истец указывает на то, что судом было отказано в назначении судебной экспертизы.
Однако суд первой инстанции в своем решении обосновал отказ в удовлетворении ходатайства истца о назначении экспертизы с учетом предмета спора и обстоятельств дела.
Истец не обосновал должным образом необходимость проведения экспертизы с учетом того обстоятельства, что судом был установлен факт не использования ответчиком патента истца.
С учетом изложенного, отказ суда в удовлетворении ходатайства о назначении экспертизы по данному делу не может служить основанием для отмены судебного акта в апелляционном порядке.
Доводы заявителя, изложенные в апелляционной жалобе, не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного акта, либо опровергали выводы суда первой инстанции, в связи с чем, признаются апелляционным судом несостоятельными и не могут служить основанием для отмены оспариваемого решения Арбитражного суда Московской области.
Иное толкование заявителем апелляционной жалобы положений закона не означает допущенной при рассмотрении дела судебной ошибки.
При изложенных обстоятельствах апелляционный суд считает, что выводы суда первой инстанции основаны на полном и всестороннем исследовании материалов дела, при правильном применении норм действующего законодательства.
Нарушений норм процессуального права, являющихся безусловным основанием к отмене судебного акта, судом первой инстанции не допущено. Оснований для отмены обжалуемого судебного акта не имеется.
Руководствуясь статьями 266, 268, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
ПОСТАНОВИЛ:
решение Арбитражного суда Московской области от 10 марта 2022 года N А41-73069/21, оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.
Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции в срок, не превышающий двух месяцев со дня его вступления в законную силу.
Председательствующий
С.В. Боровикова
Судьи
Н.В. Марченкова
В.Н. Семушкина
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
