Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 18 ноября 2020 года №09АП-54452/2020, А40-32531/2020

ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 18 ноября 2020 года Дело N А40-32531/2020
Резолютивная часть постановления объявлена 12 ноября 2020 года
Постановление изготовлено в полном объеме 18 ноября 2020 года
Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:
председательствующего судьи Т.Б.Красновой,
судей:
М.В.Кочешковой, В.А.Свиридова,
при ведении протокола
секретарем судебного заседания А.А.Егоровой,
рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу
ООО "Тяньши"
на решение Арбитражного суда г. Москвы от 24.08.2020 по делу N А40-32531/20
по заявлению ООО "Тяньши" (ОГРН: 1107746898863, ИНН: 7702745423)
к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (ОГРН: 1047796244396, ИНН:7710537160)
3-е лицо - ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора
о признании незаконными решений
при участии:
от заявителя:
не явился, извещен;
от ответчика:
Уварова Т.В. по дов. от 26.06.2020;
от третьего лица:
Фомина Н.М. по дов. от 30.01.2020;
УСТАНОВИЛ:
ООО "Тяньши" (далее также - Общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор, ответчик) о признании незаконными решений, выраженных в письмах N 01И-643/14 от 06.05.2014, N 01И-1901/14 от 26.11.2014, N 01И-2714/16 от 30.12.2016 и N 01И-3016/17 от 04.12.2017, N 04-66934/19 от 30.12.2019.
Решением Арбитражного суда города Москвы от 24.08.2020 в удовлетворении заявленных требований отказано.
Не согласившись с вынесенным судебным актом, заявитель обратился в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просил решение суда отменить, вынести по делу новый судебный акт.
ФГУП "ВНИИИМТ" Росздравнадзора представило отзыв на апелляционную жалобу, в котором просило решение суда оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.
В судебное заседание представитель заявителя не явился.
Представители Росздравнадзора и ФГУП "ВНИИИМТ" возражали по доводам апелляционной жалобы, просили решение суда оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.
Законность и обоснованность принятого решения проверены апелляционным судом в отсутствие заявителя, извещенного надлежащим образом, в соответствии со статьями 156, 266, 268 АПК РФ.
Суд апелляционной инстанции, изучив материалы дела, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, проверив доводы апелляционной жалобы, пришел к следующим выводам.
Как следует из обстоятельств дела, ООО "Тяньши" является транснациональной компанией сетевого многоуровневого маркетинга, реализующей через сеть супермаркетов, а также через дистрибьюторские структуры и системы офис-складов, следующие электробытовые приборы:
Электробытовые приборы торговой марки "Тяньши" "Ишоукан" для ухода за головой модели TQ-Z06;
Электробытовые приборы торговой марки "Тяньши" СЦЭК S-780;
Электробытовые приборы торговой марки "Тяньши" TIENS-LIFE модели IDOC-01.
Электробытовые приборы торговой марки "Тяньши" "Исюэтун" модели TQZ05.
20.11.2019 ООО "Тяньши" стало известно об отнесении вышеуказанной продукции торговой марки "Тяньши" Управлением организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации.
Указанные требования содержатся в следующих письмах Росздравнадзора:
N01И-643/14 от 06.05.2014 "О незарегистрированном медицинском изделии" об отнесении электробытового прибора торговой марки "Тяньши" "Ишоукан" для ухода за головой модели TQ-Z06 к незарегистрированному медицинскому изделию и предотвращению его реализации на территории РФ.
N01И-1901/14 от 26.11.2014 "О незарегистрированном медицинском изделии" об отнесении электробытовых приборов торговой марки "Тяньши" "Исюэтун" модели TQZ05" и СЦЭК S-780 к незарегистрированным медицинским изделиям и предотвращению их реализации на территории РФ.
N01И-2714/16 от 30.12.2016 "О незарегистрированном медицинском изделии" об отнесении электробытовых приборов торговой марки "Тяньши" "Исюэтун" модели СЦЭК S-780 и TIENS-LIFE модели IDOC-01 к незарегистрированным медицинским изделиям и предотвращению их реализации на территории РФ.
N01И-3016/17 от 04.12.2017 "О незарегистрированном медицинском изделии" об отнесении электробытовых приборов торговой марки "Тяньши" "Исюэтун" модели СЦЭК S-780 и TIENS-LIFE модели IDOC-01 к незарегистрированным медицинским изделиям и предотвращению их реализации на территории РФ.
N04-66934/19 от 30.12.2019 "О предоставлении информации" об отнесении электробытовых приборов торговой марки "Тяньши" "Ишоукан" для ухода за головой модели TQ-Z06, модели СЦЭК S-780, TIENS-LIFE модели IDOC-01 и "Исюэтун" модели TQ-Z05 к незарегистрированным медицинским изделиям и предотвращению их реализации на территории РФ.
Полагая, что указанные письма нарушают законные права и интересы Общества, заявитель обратился в арбитражный суд с указанными выше требованиями.
Суд первой инстанции пришел к выводу, что отсутствуют основания для признания обжалуемых решений Росздравнадзора не соответствующими действующему законодательству и нарушающими права и законные интересы Общества.
Апелляционная коллегия соглашается с выводами суда и не усматривает оснований для их переоценки.
Согласно части l статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном этим Кодексом.
В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.
Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.
При рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности (часть 4 статьи 200 указанного Кодекса).
В силу части 1 статьи 65, части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания указанных обстоятельств, а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.
Как установлено судом и следует из материалов дела, в Росздравнадзор 16.05.2013 N М-16866 поступило обращение Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области с информацией о поступивших из ОГБУЗ "Центр контроля финансово-хозяйственной деятельности учреждений здравоохранения" и УУР МВД России по Костромской области запросах с приложением копии инструкции по применению по вопросу отнесения изделия "Акупунктурный электромассажер "Ишоукан" для ухода за головой торговой марки "Тяньши" модель TQ-Z06", производства Компании "Брео Технолоджи", ЛТД, Китай к медицинским изделиям и необходимости их государственной регистрации в качестве медицинского изделия и возможности применения данного изделия для лечения каких-либо заболеваний.
В представленной брошюре по применению производителем в качестве основного предназначения изделия указано: стабилизация артериального давления (снижение высокого давления и повышение низкого давления до нормального уровня), повышение жизненного тонуса, снятие усталости, снятие головной боли и головокружение, улучшение состояния при мигренях и метеочувствительности, профилактическое воздействие при симптомах себореи и выпадении волос, стимуляция кровообращения кожи головы, улучшение роста волос.
В части клинического использования изделия указано: лечит цереброваскулярные заболевания, лечит сердечно-сосудистые заболевания, профилактика диабета и оказывает положительный эффект на симптоматику диабета, блокирует и лечит злокачественные опухоли, профилактика простудных заболеваний, лечение ринита, фарингита и т.д.
Кроме того, в инструкции по применению производителем указаны противопоказания: использование кардиостимуляторов и других металлических устройств, беременность, психические расстройства, почечная недостаточность, аллергия на воздействие, производимое данным прибором.
При этом, информация об изделии "Акупунктурный электромассажер "Ишоукан" для ухода за головой торговой марки "Тяныпи" модель TQ-Z06", производства Компании "Брео Технолоджи", ЛТД, Китай в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.
По результатам рассмотрения представленных из Территориального органа по Костромской области документов Росздравнадзором было издано оспариваемое информационное письмо от 06.05.2014 N 01и-643/14.
В Росздравнадзор 14.07.2014 поступила информация от Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области с приложением копии инструкции по применению и копии каталога продукции "Тяньши" о выявленных в обращении незарегистрированных медицинских изделиях:
"Акупунктурный электромассажер "Исютен" для ухода за телом торговой марки "Тяньши" модель TQ-Z05", производства Компании "Брео Технолоджи" ЛТД, Китай, сопровождающийся следующей информацией о применении в медицинских целях:
Показания к применению: дефицит магнитного поля в организме, снижение жизненных сил, ускорение процессов старения, синдром хронической усталости. Эффективность: нормализуется давление и уровень липидов, снижается вязкость крови, выводит шлаки из организма, регулирует биоэлектричество в теле, повышаются защитные силы организма, замедляются процессы старения, нормализуется функционирование нервной системы, улучшается кровообращение в коже, повышается упругость и эластичность кожи, уменьшаются морщины.
Противопоказания: послеоперационный период, беременность, опухоли различной этиологии; инфекционные заболевания, наличие кардиостимулятора, тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, болезни крови, в том числе нарушение свертываемости.
"Массажер торговой марки "Тяньши" модель S-780 СЦЕК-стимулятор циркуляции энергии и крови, производства Компании Биоинженерии "Тяньши" ЛТД, Китай, сопровождающийся следующей информацией о применении в медицинских целях:
Показания к применению: избыточный вес, нервное напряжение и перевозбуждение, бессонница, запоры, дряблость кожи, преждевременное старение, синдром хронической усталости.
Противопоказания к применению: острая стадия воспалительных процессов, беременность, менструальный период, травмы позвоночника, острая боль.
При этом информация об изделиях, "Акупунктурный электромассажер "Исютен" для ухода за телом торговой марки "Тяньши" модель TQ-Z05", производства Компании "Брео Технолоджи" ЛТД, Китай, "Массажер торговой марки "Тяньши" модель S-780 СЦЕК-стимулятор циркуляции энергии и крови, производства Компании Биоинженерии "Тяньши" ЛТД, Китай в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.
По результатам рассмотрения представленных Территориальным органом по Самарской области документов Росздравнадзором было издано оспариваемое информационное письмо от 26.11.2014 N 01и-1901/14.
В Росздравнадзор 30.06.2016 поступила информация из Территориального органа Росздравнадзора по Кемеровской области с приложением копий инструкций по применению о выявленных в ходе проверки по факту оборота незарегистрированных медицинских изделий совместно с УЭБ и ПК ГУ МВД России по Кемеровской области изделий "Массажер S-780" и акупунктурный электромассажер "Ишоукан".
20.07.2016 также поступила информация в Росздравнадзор из Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области с приложением копий каталога продукции "Тяньши" и инструкции по применению о выявленном в ходе проверки, проведенной на основании требования Прокуратуры г. Вологды, незарегистрированного медицинского изделия "Электромассажный прибор TIENS-LIFE "Тяньши" модель IDOC-01, производства Компания Биоинженерии "Тяньши" ЛТД, Китай, сопровождающийся следующей информацией о применении в медицинских целях: определяет состояние органов в теле человека; осуществляет стимуляцию симпатической нервной системы, расширение кровеносных сосудов, улучшение циркуляции крови и местного кровообращения, повышение жизнеспособности тканей, ускорение обмена веществ в организме, выведение токсинов, снятие воспалений, отеков.
Поступившая от Территориальных органов Росздравнадзора по Кемеровской и Вологодской областям информация и документы письмом от 01.08.2016 N 10-33714/16 были направлены в Комиссию по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора (далее - Комиссия) для решения вопроса об отнесении указанных изделий к медицинским.
ФГБУ "ВНИИМТ" Росздравнадзора письмом от 15.08.2016 проинформировало Росздравнадзор, что в соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ, а также на основания решения Комиссии продукция "Массажер S-780" и "Электромассажный прибор TIENS-LIFE" относится к медицинским изделиям и предназначена для физиотерапии. Функциональное назначение указанной продукции не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия.
Информация об изделии "Электромассажный прибор TIENS-LIFE "Тяньши" модель IDOC-01, производства Компания Биоинженерии "Тяньши" ЛТД, Китай в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.
На основании решения Комиссии, а также по результатам рассмотрения представленных территориальными органами документов, Росздравнадзором было издано оспариваемое информационное письмо от 30.12.2016 N 01и-2714/16.
В Росздравнадзор письмами от 14.08.2017 N 47626 и от 12.10.2017 N 59748 поступила информация от Территориального органа Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания с приложением копий инструкции по применению о выявленных в ходе совместной проверки с Управлением экономической безопасности и противодействия коррупции МВД по РСО-Алания незарегистрированных медицинских изделий: "Электромассажный прибор TIENS-LIFE", "Массажер S-780", сопровождающихся информацией о применении в медицинских целях.
Поступившая от Территориального органа информация и документы письмом от 10.10.2017 N 10-48852/17 была направлена в Комиссию для решения вопроса об отнесении указанных изделий к медицинским.
ФГБУ "ВНИИМТ" Росздравнадзора письмом от 30.10.2017 N 06-6233/17 проинформировало Росздравнадзор, что "Электромассажный прибор TIENS-LIFE", "Массажер S-780" относятся к медицинским изделиям.
На основании решения Комиссии, а также по результатам рассмотрения представленных территориальными органами документов Росздравнадзором было издано оспариваемое информационное письмо от 04.12.2017 N 01и-3016/17.
Заявитель в письме от 26.11.2019 N 77973 (жалоба/досудебная претензия) заявлял возражения, в том числе в отношении письма Росздравнадзора от 20.04.2018 N 10-17368/18 о необходимости государственной регистрации в качестве медицинского изделия "Массажер S-780".
Письмом N 04-66934/19 от 30.12.2019 "О предоставлении информации" Росздравнадзором был дан ответ на жалобу с просьбой об отмене оспариваемых информационных писем, в котором Заявителю было разъяснено, что в случае назначения производителем продукции для применения в медицинских целях, на основании Федерального закона N 323-ФЗ, она подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия, а также, что Росздравнадзором изучены сопроводительные материалы, поступившие от территориальных органов, на основании которых приняты решения об издании информационных писем.
Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
В соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ запрещается производство медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований.
Вопреки статье 65 АПК РФ заявитель не представил надлежащих доказательств того, что рассматриваемые электроприборы не являются медицинскими изделиями.
Ссылка Общества на заключение комиссии специалистов по результатам инженерно-технического исследования N 977/19 от 10.12.2019 АНО "Судебный эксперт" о том, что продукция ООО "Тяньши" не является медицинским оборудованием, не принимается.
Судом первой инстанции дана надлежащая оценка представленному доказательству. Суд обоснованно указал, что в компетенцию указанной организации не входят вопросы отнесения продукции к медицинским изделиям. Кроме того, заключение комиссии специалистов по результатам инженерно-технического исследования вынесено после издания Росздравнадзором оспариваемых информационных писем.
Судом первой инстанции был сделан верный вывод о том, что оспариваемые информационные письма изданы в пределах полномочий, установленных пунктом 6.10 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, в силу которых Росздравнадзор имеет право применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации.
Суд апелляционной инстанции также соглашается с выводом суда первой инстанции о пропуске срока на обращение в суд, предусмотренного частью 4 статьи 198 АПК РФ.
Информационные письма Росздравнадзора о выявленных в обращении незарегистрированных медицинских изделиях изданы в период с 2014 по 2017 год.
В указанный период заявитель обращался в Росздравнадзор по вопросу необходимости государственной регистрации в качестве медицинских изделий производимой им продукции, в том числе в отношении которой были изданы информационные письма и не мог не знать о них.
Уважительных причин пропуска срока на обращение в суд заявителем не представлено.
Пропуск срока на обращение в суд является самостоятельным основанием для отказа в удовлетворении заявленных требований.
При указанных обстоятельствах апелляционный суд признает обжалуемое решение суда по настоящему делу законным и обоснованным, принятым с учетом фактических обстоятельств, материалов дела и действующего законодательства.
Обстоятельства по делу судом первой инстанции установлены полно и правильно, им дана надлежащая правовая оценка.
Нарушений норм процессуального права, являющихся безусловным основанием к отмене судебного акта, в соответствии с частью 4 статьи 270 АПК РФ, судом первой инстанции не допущено.
На основании изложенного и руководствуясь ст. ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд
ПОСТАНОВИЛ:
решение Арбитражного суда г.Москвы от 24.08.2020 по делу N А40-32531/20 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.
Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.
Председательствующий судья: Т.Б.Краснова
Судьи: В.А.Свиридов
М.В.Кочешкова


Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка