Дата принятия: 03 марта 2020г.
Номер документа: 04АП-7991/2019, А58-10329/2019
ЧЕТВЕРТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 марта 2020 года Дело N А58-10329/2019
Четвертый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Е.В. Желтоухова, рассмотрел без вызова сторон апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя Петрова Айаала Ивановича на решение Арбитражного суда Республики Саха (Якутия) от 23 декабря 2019 года, принятого в порядке упрощённого производства по делу N А58-10329/2019 по заявлению индивидуального предпринимателя Петрова Айаала Ивановича (ИНН 143519240449, ОГРН 318144700006673) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) (ИНН 1435157344, ОГРН 1051402054362) об отмене постановления от 20 сентября 2019 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьёй 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
установил:
Заявитель, индивидуальный предприниматель Петров Айаал Иванович, обратился в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) о признании незаконным и отмене постановления от 20 сентября 2019 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Решением суда первой инстанции от 23.12.2019, резолютивная часть принята 06.05.2019 заявителю отказано в удовлетворении требований.
Принимая указанное решение, суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях предпринимателя состава административного правонарушения, предусмотренного статьи 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и о соблюдении административным органом порядка привлечения Общества к административной ответственности.
Предприниматель, не согласившись с выводами суда первой инстанции, заявил апелляционную жалобу, в которой просит решение отменить, требования удовлетворить.
Из апелляционной жалобы и дополнительных пояснений к ней следует, что эпиляция относится к дополнительным СПА-услугам и не относится к услугам медицинского характера; СПА-услуги по уходу за кожей лица и тела и удалению волос, оказываемые в Студии, в соответствии с действующим законодательством являются косметическими услугами, а не медицинскими; следовательно, в действиях предпринимателя отсутствуют признаки состава вменяемого административного правонарушения.
Информация о принятии апелляционной жалобы к производству размещена судом апелляционной инстанции на официальном сайте арбитражного суда в сети Интернет 04.02.2020.
Согласно части 1 статьи 2721 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации апелляционные жалобы на решения арбитражного суда по делам, рассмотренным в порядке упрощенного производства, рассматриваются в суде апелляционной инстанции судьей единолично без вызова сторон по имеющимся в деле доказательствам.
В соответствии с положениями пункта 47 Постановления Пленума Верховного суда российской Федерации от 18.04.2017 года N 10 "О некоторых вопросах применения судами положений Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации и Арбитражного процессуального кодекса российской Федерации об упрощенном производстве" апелляционная жалоба, представление рассматривается судьей единолично без проведения судебного заседания, без извещения лиц, участвующих в деле, о времени и месте проведения судебного заседания, без осуществления протоколирования в письменной форме или с использованием средств аудиозаписи.
Дело рассматривается в порядке, предусмотренном главами 29, 34 АПК РФ, без вызова сторон.
Диспозиция ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (ч.1).
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение (ч.3).
Частью 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ также предусмотрено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
Из содержания данной статьи следует, что применение, эксплуатация, хранение, транспортировка и т.д. медицинских изделий должны производиться в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.
Согласно пункту 2 указанных Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Как установлено судом первой инстанции, следует из материалов дела и не оспаривается предпринимателем, в студии лазерной эпиляции "Lazerlove" по адресу: Республика Саха (Якутия), г. Якутск, ул. пр. Ленина, д. 17, 5 этаж, оказываются услуги в виде проведения эпиляции - удаление волос (лазерная эпиляция). При оказании данного вида услуги (удаления волос - эпиляция) студией используется оборудование "DF Laser Hybrid", модель: SL-01, производства Beijing ADSS Development Co., Ltd, Китай. Согласно руководству пользователя основной функцией данного оборудования является удаление волос.
Материалами дела подтверждается использование предпринимателем при оказании услуг лазерной эпиляции аппарата "DF Laser Hybrid", изготовитель "Beijing ADDS Development", являющегося медицинским изделием, не зарегистрированным надлежащим образом в государственном реестре медицинских изделий, что нарушает требования статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
В соответствии с приказом Минздрава России от 13 октября 2017 г. N 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг" (зарегистрирован в Минюсте России 07 ноября 2017 года N 48808) к медицинским услугам отнесено, в частности, проведение депиляции (код А14.01.012), проведение эпиляции (А14.01.013).
Из номенклатуры следует, что проведение эпиляции отнесено к медицинским услугам класса "А" (виды медицинских вмешательств, направленные на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющие самостоятельное законченное значение); по типу медицинской услуги "14" - уход за больными или отдельными анатомо-физиологическими элементами организма; по анатомофункциональной области "01" - кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи.
Согласно "ГОСТ 31581-2012. Межгосударственный стандарт. Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий" (введен в действие Приказом Росстандарта от 01 ноября 2012 г. N 664-ст), лазерное излучение (прямое, рассеянное или отраженное) относится к основным физическим опасным и вредным производственным факторам, при работе с лазерным оборудованием необходимо соблюдать меры предосторожности, поскольку поражение лазерным излучением может привести к серьезнейшим последствиям, указанным в приложении "В" данного ГОСТа.
Как указано в решении Верховного Суда Российской Федерации от 10 октября 2019 года по делу N АКПИ19-639 в организациях, не имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности, могут оказываться услуги по восковой, механической коррекции волосяного покрова проблемных зон, шугаринга с использованием парфюмерно-косметических средств немедицинским персоналом, а в медицинских организациях могут оказываться услуги по эпиляции с использованием лекарственных средств и медицинских изделий медицинскими работниками. Процедура коррекции волосяного покрова, вне зависимости от метода, требует соблюдения правил асептики и антисептики в связи с возможностью нарушения целостности кожного покрова во время проведения манипуляции. Нарушение целостности кожи (эрозии, ссадины, раны), сахарный диабет, аллергические реакции на парфюмерно-косметическую продукцию для эпиляции, наличие злокачественных новообразований кожи в зоне обработки в анамнезе и наличие вирусных и воспалительных заболеваний кожи в стадии обострения в зоне обработки относятся к противопоказаниям проведения процедуры эпиляции. Отнесение услуги по проведению эпиляции (код услуги - А14.01.013) к медицинским и включение ее в Номенклатуру направлено на обеспечение таких основных принципов охраны здоровья, как приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи, ее доступность и качество медицинской помощи (пункты 2 и 6 статьи 4 Федерального закона N 323-ФЗ).
Следовательно, использование предпринимателем при оказании услуг лазерной эпиляции аппарата "DF Laser Hybrid", изготовитель "Beijing ADDS Development", являющегося медицинским изделием, не зарегистрированным надлежащим образом в государственном реестре медицинских изделий, нарушает требования статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ.
Таким образом, поскольку предпринимателем оказываются услуги по лазерной эпиляции и не оказываются услуги по восковой, механической коррекции волосяного покрова с использованием парфюмерно-косметических средств, то деятельность предпринимателя относится к медицинским услугам, в связи с чем доводы апелляционной жалобы в указанной части отклоняются как необоснованные.
Ссылки в апелляционной жалобе на заключение эксперта от 18 июня 2019 года N 01- 06/2019, суд апелляционной инстанции не принимает, поскольку указанному доводу дана надлежащая оценка судом первой инстанции, Обоснованно указавшего, что надлежащую оценку прибору может дать исключительно специалист, имеющий медицинское образование, а не специалисты, имеющие инженерно-техническое образование, с учетом анализа процесса и результата воздействия прибора на организм человека при проведении процедуры эпиляции.
Не принимаются судом апелляционной инстанции и доводы предпринимателя на положения ГОСТ Р 55321-2012 "Национальный стандарт Российской Федерации. Услуги населению. СПА-Услуги. Общие требования", поскольку они носят рекомендательный характер.
Нарушение требований статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ образует объективную сторону правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.
Согласно статье 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (ч.1).
Согласно статье 2.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное правонарушение признается совершенным умышленно, если лицо, его совершившее, сознавало противоправный характер своего действия (бездействия), предвидело его вредные последствия и желало наступления таких последствий или сознательно их допускало либо относилось к ним безразлично (ч.1).
Административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть (ч.2).
Как следует из материалов дела, предприниматель предвидел возможность наступления вредных последствий своих действий (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывал на предотвращение таких последствий, что указывает на неосторожный характер его вины в содеянном.
Таким образом, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии в действиях предпринимателя состава правонарушения предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.
Нарушений порядка привлечения предпринимателя к административной ответственности судом не установлено.
Срок давности привлечения арбитражного управляющего к административной ответственности установленный ст. 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не пропущен.
Суд апелляционной инстанции считает, что суд первой инстанции полно и правильно установил фактические обстоятельства.
Суд апелляционной инстанции считает, что суд первой инстанции правильно применил нормы материального и процессуального права.
Иные доводы, изложенные в апелляционной жалобе, подлежат отклонению, поскольку не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела, либо влияли на обоснованность и законность оспариваемого решения суда, либо опровергали выводы суда первой инстанции.
Таким образом, по мнению суда апелляционной инстанции, суд первой инстанции в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дал полную и всестороннюю оценку имеющимся в деле доказательствам в их взаимосвязи и совокупности и пришел к обоснованному выводу об отказе заявителю в удовлетворении требований.
Настоящее постановление выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети "Интернет".
По ходатайству указанных лиц копии постановления на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.
На основании изложенного, у суда апелляционной инстанции отсутствуют законные основания для удовлетворения апелляционной жалобы.
Суд, руководствуясь статьями 229, 258, 268, 269, 270, 271, 2721 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,
ПОСТАНОВИЛ:
Решение Арбитражного суда Республики Саха (Якутия) от "23" декабря 2019 года по делу N А58-10329/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.
Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции, в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу, только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, путем подачи кассационной жалобы в арбитражный суд кассационной инстанции, полномочный ее рассматривать, через арбитражный суд, принявший решение.
Председательствующий судья Е.В. Желтоухов
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
