Дата принятия: 04 июня 2020г.
Номер документа: 04АП-7492/2019, А19-21937/2019
ЧЕТВЕРТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 4 июня 2020 года Дело N А19-21937/2019
Резолютивная часть постановления объявлена 2 июня 2020 года.
Постановление в полном объеме изготовлено 4 июня 2020 года.
Четвертый арбитражный апелляционный суд в составе:
председательствующего судьи Басаева Д.В.,
судей: Желтоухова Е.В., Сидоренко В.А.,
при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Куркиной Е.А.,
рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Ривьера" на решение Арбитражного суда Иркутской области от 29 ноября 2019 года по делу N А19-21937/2019,
установил:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (ОГРН 1043801064031; ИНН 3808113956, далее - Росздравнадзор, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью "Ривьера" (ОГРН 1133850049190; ИНН 3812152468, далее - ООО "Ривьера", общество) за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Решением Арбитражного суда Иркутской области от 29 ноября 2019 года по делу N А19-21937/2019 заявленное требование удовлетворено, суд привлек общество к административной ответственности в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.
Общество обратилось в суд с апелляционной жалобой, в которой просит отменить обжалуемый судебный акт в полном объеме по мотивам, изложенным в жалобе и дополнении к жалобе.
По мнению апеллянта, судом первой инстанции не исследовался перечень препаратов, ни в протоколе об административном правонарушении, ни в суда не дана правовая оценка и обоснование отнесения указанных препаратов к перечню препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.
Судом первой инстанции не дана правовая оценка доводам ООО "Ривьера" о нарушении порядка оформления выявленных правонарушений. Так из материалов дела следует, что административным органом установлены два места совершения правонарушений, а также установлено несколько правонарушений, при этом, протокол составлен один.
По мнению апеллянта, административным органом не подтверждено наличие оснований для квалификации допущенных обществом нарушений лицензионных требований и условий в качестве грубых, а соответственно и основания для привлечения к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ отсутствуют.
В дополнении к апелляционной жалобе общество указало, что пользоваться процессуальными правами, предусмотренными АПК РФ для стороны по делу при рассмотрении дела об административном правонарушении вправе лишь лица, перечисленные в главе 25 КоАП РФ. Административный орган в число лиц - участников дела об административном правонарушении не входит, в связи с чем, он не может заявлять какие - либо ходатайства и предоставлять дополнительные доказательства суду. В нарушение указанных требований законодательства судом первой инстанции предоставлено административному органу право предоставлять дополнительные доказательства и заявлять ходатайства, что привело к принятию ошибочного решения.
Кроме того, в нарушение требований КоАП РФ и АПК РФ административный орган не раскрыл доказательств, на основании которых пришел к выводу о наличии в действиях ответчика состава административного правонарушения. Так в спорном протоколе об административных правонарушениях и акте проверки административным органом сделана ссылка на результаты некоего оперативного расследования (данных оперативной проверки) которая не была предоставлена ни ответчику, ни суду и не раскрыта в документах дела об административном правонарушении.
Административный орган в отзыве и дополнении с приведенными доводами не согласился.
Определением суда от 21.01.2020 года судебное разбирательство отложено на 10 часов 00 минут 18 февраля 2020 года.
Определением суда от 19.02.2020 года судебное разбирательство отложено на 11 часов 10 минут 24 марта 2020 года.
Определением суда от 24.03.2020 года судебное разбирательство отложено на 09 часов 00 минут 14 апреля 2020 года.
Определением суда от 14.04.2020 года судебное разбирательство отложено на 11 часов 40 минут 2 июня 2020 года.
Информация о времени и месте судебного заседания по апелляционной жалобе размещена на официальном сайте апелляционного суда в сети "Интернет 14.12.2019, 22.01.2020, 20.02.2020, 25.03.2020, 15.04.2020. Таким образом, о месте и времени судебного заседания лица, участвующие в деле, извещены надлежащим образом в порядке, предусмотренном главой 12 АПК РФ.
От Росздравнадзора поступило ходатайство об отложении судебного заседания, мотивированное невозможностью обеспечения явки в судебное заседание в связи с неблагоприятной эпидемиологической обстановкой.
Росздравнадзор является органом государственной власти Российской Федерации, осуществление своих функций на период действия ограничительных мер, связанных с противодействием распространению новой коронавирусной инфекции, не приостанавливал.
Суд апелляционной инстанции, руководствуясь положениями статьи 158 АПК РФ, не находит оснований для отложения судебного разбирательства, постольку Росздравнадзор, являясь лицом, надлежащим образом, извещенным о времени и месте судебного заседания, судом не признано обязанным обеспечить явку в судебное заседание, как и не заявило суду причины, по которым необходимо личное участие заявителя в судебное заседание, не привело доводов, относительно каких обстоятельств заявитель хотел бы дать пояснения суду лично, дополнительных доказательств суду не представил.
Лица, участвующие в деле, явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили.
Руководствуясь частью 3 статьи 205, частью 1 статьи 123 АПК РФ, с учетом обстоятельств дела, позиции участников судопроизводства и условий режима, введенного в субъектах Российской Федерации (Иркутская область и Забайкальский край), суд апелляционной инстанции считает возможным рассмотреть дело в отсутствие надлежащим образом извещенных лиц, участвующих в деле, в период действия ограничительных мер, связанных с противодействием распространению новой коронавирусной инфекции.
Дело рассматривается в порядке, предусмотренном главой 34 АПК РФ.
Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы и дополнения к ней, отзыва на жалобу, проверив соблюдение судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.
Как следует из материалов дела, ООО "Ривьера" имеет лицензию от 07.09.2015 г. N ЛО-38-02-001271 на осуществление фармацевтической деятельности, срок действия - бессрочно.
На основании приказа врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области от 20.08.2019 года N 01-08Пр-289/19, должностными лицами надзорного органа в период с 28.08.2019 года по 30.08.2019 года проведена плановая выездная проверка в отношении ООО "Ривьера". Проверка проведена с целью лицензионного контроля фармацевтической деятельности, лицензионного контроля осуществления деятельности в соответствии с планом проверок Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области на 2019 год, размещенном на сайте Генеральной прокуратуры РФ. Проверка проводилась в аптечных пунктах, расположенных по адресу: Иркутская область, г. Иркутск, ул. Профсоюзная, 12; Иркутская область, г. Иркутск, ул. Театральная, 9. В обоих аптечных пунктах перечень оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
По итогам плановой выездной проверки надзорным органом обнаружен ряд допущенных обществом нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно: на момент проверки 28.08.2019 года с 10-00 до 11-00 в аптечном пункте ООО "Ривьера", расположенном по адресу: 664049, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Профсоюзная, д. 12, заявителю представлен журнал предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения.
Согласно представленному журналу предметно-количественного учета в аптечном пункте, ведется учет следующих лекарственных препаратов: Седал М, таблетки N 20; Седальгин Нео, таблетки N 10; Мидриацил, капли глазные, 1% 15мл; Спирт этиловый 70%, 100 мл.
В нарушение требований Приказа Минздрава России от 17.06.2013 года N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" представленная форма журнала в разделе "Расход" содержит колонки (дата отпуска в течение календарного месяца) от 1 до 8 и далее от 26 до 31, то есть отсутствуют колонки от 9 до 25, что не позволяет объективно ежедневно вести учет расхода лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (далее - ПКУ). По мнению административного органа, данное нарушение свидетельствует о формальности ведения журнала предметно-количественного учета.
В разделе "Расход" не осуществляется ежедневный учет, а проставляется только итоговое количество расхода лекарственного препарата за месяц.
В нарушение Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 года N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", рецепты, необходимые для отпуска лекарственных препаратов, подлежащие ПКУ, на момент проверки не представлены. Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, должны отпускаться из аптеки строго по рецептам врача на бланках формы N 148-1/У-88, данные рецепты подлежат хранению в аптеке в течение 3-х лет.
Из объяснительной заведующей аптечным пунктом ООО "Ривьера", расположенного по адресу: 664049, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Профсоюзная, д. 12, Комаровой Н.В. следует, что рецепты в аптечном пункте не хранятся.
На момент проверки 28.08.2019 года с 10-00 до 11-20 в аптечном пункте ООО "Ривьера", расположенном по адресу: 664049, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Профсоюзная, д. 12, проведена сверка книжных и фактических остатков лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.
В сейфе в наличии находился Седал М, таблетки N 20, серия 210818 в количестве 5 упаковок; Седальгин Нео таблетки N 10 в количестве 2 упаковок; Седал М, таблетки N 20, серия 201218 в количестве 11 упаковок. Остатки фактические совпадают с книжными остатками.
По данным оперативного мониторинга движения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, проводимого Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области, установлено, что учет лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптечном пункте ООО "Ривьера", расположенном по адресу: 664049, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Профсоюзная, д. 12, организован не в полном объеме.
По данным оперативного мониторинга движения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, установлено, что в аптечный пункт ООО "Ривьера"" поступали от поставщика филиала АО НПК "Катрен" в г. Иркутске (письмо от 15.08.2019 года) следующие лекарственные препараты:
1) Товарная накладная N 327600-05 от 11.07.2019 года, лекарственный препарат Лирика 150 мг N 56, в количестве 4 упаковок;
2) Товарная накладная N 346334-05 от 22.07.2019 года, лекарственный препарат Лирика 150 мг N 56, в количестве 2 упаковок;
3) Товарная накладная N 349206-05 от 23.07.2019 года, лекарственный препарат Лирика 150 мг N 56, в количестве 3 упаковок;
4) Товарная накладная N 295247-05 от 24.06.2019 года, лекарственный препарат Тропикамид 1% 10 мл, капли глазные, в количестве 43 упаковок;
5) Товарная накладная N 342993-05 от 19.07.2019 года, лекарственный препарат Тропикамид 1% 10 мл, капли глазные, в количестве 20 упаковок;
6) Товарная накладная N 346334-05 от 22.07.2019 года, лекарственный препарат Тропикамид 1% 10 мл, капли глазные, в количестве 20 упаковок;
7) Товарная накладная N 371127-05 от 05.08.2019 года, лекарственный препарат Тропикамид 1% 10 мл, капли глазные, в количестве 30 упаковок;
8) Товарная накладная N 295247-05 от 24.06.2019 года, лекарственный препарат Тропикамид-Солофарм 1% 10 мл, капли глазные, в количестве 60 упаковок.
Приход лекарственных препаратов по вышеуказанным документам в журнале предметно-количественного учета не отражен.
Из информационного письма от 16.08.2019 года N 156/1 филиала ЗАО фирмы ЦВ "Протек" "Протек-27" следует, что в аптечный пункт ООО "Ривьера", расположенный по адресу: 664049, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Профсоюзная, д. 12, поступали следующие лекарственные препараты:
1) Мидриацил гл. капли 1% 15 мл, в количестве 61 упаковки;
2) Прегабалин-Рихтер капс. 300 мг N 56, в количестве 3 упаковок.
По данным мониторинга, представленным филиалом ООО "Компания Агроресурс" (письмо от 16.08.2019 года N 02//2019-847), в 2019 году в аптечный пункт ООО "Ривьера", расположенному по адресу: 664049, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Профсоюзная, д. 12, осуществлялась продажа следующих лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету:
1) Тропикамид капли глаз. 1% 10 мл фл. в количестве - 1950 упаковок по 13 товарно-сопроводительным документам;
2) Этиловый спирт концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл в количестве 4620 упаковок, по 48 товарно-сопроводительным документам;
3) Этиловый спирт раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл в количестве 480 упаковок по 7 товарно-сопроводительным документам.
Указанные поставки лекарственных препаратов не были учтены в журнале предметно-количественного учета лекарственных средств в аптечном пункте ООО "Ривьера", расположенном по адресу: 664049, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Профсоюзная, д. 12.
На момент проверки 28.08.2019 года с 11-30 по 12-10 в аптечном пункте ООО "Ривьера", расположенном по адресу: 664056, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Театральная, д. 9, представлен журнал предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения.
Согласно, представленному журналу предметно-количественного учета в аптечном пункте, ведется учет следующих лекарственных препаратов: Тропикамид 1% 10 мл капли глазные; Пенталгин -ICN, таблетки N 12; Лирика капсулы, 300 мг N 56.
В нарушение требований Приказа Минздрава России от 17.06.2013 года N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" представленная форма журнала в разделе "Расход" содержит колонки от 1 до 8 и далее от 26 до 31, то есть отсутствуют колонки от 9 до 25, что не позволяет объективно ежедневно вести учет расхода лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. Данное нарушение, по мнению административного органа, свидетельствует о формальности ведения журнала предметно-количественного учета.
В разделе "Расход" не осуществляется ежедневный учет, а проставляется только итоговое количество расхода лекарственного препарата за месяц.
В графе "Расход" имеются записи о списании 2600 упаковок лекарственного препарата Тропикамид 1% 10 мл, и 10 упаковок лекарственного препарата Лирика 300 мг N 56, с указанием расходного документ, а именно акта об уничтожении от 03.06.2019 года. Представлен расходный документ - акт об уничтожении N 1 от 03.06.2019 года ООО "Сибэкс". Согласно акту в связи с нарушением целостности упаковки проведено уничтожение лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету: Тропикамид 1% 10 мл капли глазные в количестве 2824 упаковки; Лирика, капс. 300 мг в количестве 10 упаковок.
В нарушение Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых Приказом Минздрава России от 11.07.2017 года N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", рецепты, необходимые для отпуска лекарственных препаратов, подлежащие ПКУ, на момент проверки не представлены. Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, должны отпускаться из аптеки строго по рецептам врача на бланках формы N 148-1/У-88, данные рецепты подлежат хранению в аптеке в течение 3-х лет.
Из объяснительной заведующего аптечным пунктом ООО "Ривьера", расположенного по адресу: 664056, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Театральная, д. 9, Пахомовича С.С. рецепты в аптечном пункте не хранятся.
На момент проверки 28.08.2019 года с 11-40 до 12-20 в аптечном пункте ООО "Ривьера", расположенном по адресу: 664049, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Профсоюзная, д. 12, проведена сверка книжных и фактических остатков лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. В сейфе в наличии Тропикамид 1% капли глазные, 10 мл в количестве 450 упаковок. Остатки фактические совпадают с книжными остатками.
По данным оперативного мониторинга движения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, проводимого Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области, установлено, что учет лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечном пункте ООО "Ривьера", расположенном по адресу: 664056, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Театральная, д.9, организован не в полном объеме.
Так, по данным оперативного мониторинга движения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, установлено, что в аптечный пункт ООО "Ривьера"" поступали от поставщика филиала АО НПК "Катрен" в г. Иркутске следующие лекарственные препараты:
1) Товарная накладная N 333436-05 от 15.07.2019 года, лекарственный препарат Лирика 150 мг N 56, в количестве 2 упаковок;
2) Товарная накладная N 342955-05 от 19.07.2019 года, лекарственный препарат Лирика 150 мг N 56, в количестве 2 упаковок;
3) Товарная накладная N 346266-05 от 22.07.2019 года, лекарственный препарат Лирика 150 мг N 56, в количестве 2 упаковок.
Приход лекарственных препаратов по вышеуказанным документам в журнале предметно-количественного учета не отражен.
Из информационного письма от 16.08.2019 года N 156/1 филиала ЗАО фирмы ЦВ "Протек" "Протек-27" следует, что в аптечный пункт ООО "Ривьера", расположенный по адресу: 664056, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Театральная, д. 9, поступали следующие лекарственные препараты:
1) Прегабалин Канон капс., 300 мг N 14, в количестве 104 упаковок;
2) Прегабалин-Рихтер капс. 300 мг N 56, в количестве 15 упаковок;
3) Лирика капс. 300 мг N 56 в количестве 2 упаковок.
По данным мониторинга, представленным филиалом ООО "Компания Агроресурс" (письмо от 16.08.2019 года N 02//2019-847), в 2019 году в аптечный пункт ООО "Ривьера", расположенный по адресу: 664056, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Театральная, д. 9, осуществлялась продажа следующих лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету: товарная накладная N 758082 от 17.06.2019 года, лекарственный препарат Тропикамид 1% 10 мл, капли глазные, в количестве 300 упаковок.
Указанные поставки лекарственных препаратов не были учтены в журнале предметно-количественного учета лекарственных средств в аптечном пункте ООО "Ривьера", расположенном по адресу: 664056, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Театральная, д. 9.
На момент проверки 28.08.2019 года в ООО "Ривьера" по данным оперативного мониторинга Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области и представленных журналов предметно-количественного учета установлен факт недостоверного отражения данных по приходу и расходу следующих лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, таким образом, ответственными лицами структурных подразделений в целом не учтен оборот следующих лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих ПКУ:
1) Лирика 150 мг N 56 - 15 упаковок;
2) Тропикамид 1% 10 мл - 2363 упаковки;
3) Тропикамид - Солофарм 1% 10 мл - 60 упаковок;
4) Мидриацил, гл. капли 1% фл. 15 мл - 61 упаковок;
5) Прегабалин-Рихтер капс. 300 мг N 56 - 3 упаковки;
6) Этиловый спирт концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл - 4620 упаковок;
7) Этиловый спирт раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл - 480 упаковок;
8) Прегабалин Канон капс. 300 мг N 14 - 104 упаковки;
9) Прегабалин Канон 150 мг N 56 - 15 упаковок;
10) Лирика капс. 300 мг N 56 - 2 упаковки.
Таким образом, выявленные нарушения Приказа Минздрава России от 17.06.2013 года N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", пунктов 4, 14, 23 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых Приказом Минздрава России от 11.07.2017 года N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" привели к нарушениям подпункта "г" пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".
Нарушение требований Приказа Минздрава России от 17.06.2013 года N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых Приказом Минздрава России от 11.07.2017 года N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" были ранее выявлены в аптечном пункте ООО "Ривьера", расположенном по адресу: 664049, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Профсоюзная, д. 12, что отражено в акте внеплановой проверки от 13.06.2019 года N 199/19. Данные нарушения на момент проверки 28.08.2019 года не устранены.
Также проведенной проверкой установлено наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.
Согласно штатному расписанию на 01.12.2018 года в ООО "Ривера" 2 ставки специалистов с фармацевтическим образованием: 1 ставка заведующего аптечным пунктом, 1 ставка провизора. На штатном расписании имеются подписи заведующих аптечными пунктами Комаровой Н.В., Пахомович С.С.
На момент проверки 28.08.2019г. установлено расхождение между штатным расписанием, приказом о приеме на работу Пахомовича С.С. и трудовым договором.
В штатном расписании значится ставка провизора, в документах о приеме на работу - заведующий аптечным пунктом. Согласно лицензии ООО "Ривьера" осуществляет фармацевтическую деятельность в двух структурных подразделениях (аптечных пунктах). В соответствии с вывесками режимы работы аптечных пунктов:
- по адресу: 664056, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Театральная, д. 9; с 9-00 до 22-00, без обеда, без выходных;
- по адресу: 664049, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Профсоюзная, д. 12; понедельник-пятница с 9-00 до 22-00; суббота-воскресенье с 10-00 до 22-00.
Таким образом, количество штатных единиц - специалистов с фармацевтическим образованием в количестве 2 ставок, утвержденное штатным расписанием на 2019 год, недостаточно для обеспечения работы аптечных пунктов ООО "Ривьера", по режимам, указанным на вывеске.
В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ, фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности.
Исходя из всего вышеизложенного, ООО "Ривьера", при осуществлении фармацевтической деятельности, не выполнялись требования нормативно правовых актов федеральных органов исполнительной власти: п.п. "г", "л", п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", приказа Минздрава России от 17.06.2013 года N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", п. 4, 14, 23 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых Приказом Минздрава России от 11.07.2017 года N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", подлежащих обязательному исполнению.
Согласно пункту 6 постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.
Таким образом, ООО "Ривьера" при осуществлении фармацевтической деятельности допустило нарушение подпунктов "г", "л" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", что является грубым нарушением лицензионных требований, и квалифицировал действия (бездействие) лица, привлекаемого к административной ответственности, по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ (протокол от 30.08.2019 года).
На основании абзаца 3 части 3 статьи 23.1 и статьи 28.8 КоАП РФ указанный протокол и другие материалы дела об административном правонарушении направлены надзорным органом в Арбитражный суд Иркутской области для решения вопроса о привлечении лицензиата к административной ответственности.
Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Частью 5 указанной статьи также предусмотрено, что по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.
Диспозицией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Объектом правонарушения являются общественные отношения, возникающие в сфере лицензирования отдельных видов предпринимательской деятельности.
Объективная сторона выражается в осуществлении определенного вида предпринимательской деятельности на основании специального разрешения (лицензии) с грубым нарушением лицензионных требований и условий, установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, выполнение которых лицензиатом обязательно при ее осуществлении.
При этом в примечании 1 к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Субъектами правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.
В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом (пункт 2); лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (пункт 7).
В силу пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
На основании части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
Согласно пункту 6 постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.
Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, в ходе осуществления фармацевтической деятельности лицензиатом допущены грубые нарушения соблюдения лицензионных требований, а именно: Приказа Минздрава России от 17.06.2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", пунктов 4, 14, 23 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых Приказом Минздрава России от 11.07.2017 г. N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".
Указанное обстоятельство свидетельствуют о совершении ООО "Ривьера" административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, а именно осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Довод Общества об отсутствии состава предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в связи с тем, что допущенные нарушения не являются грубыми со ссылкой на пункт 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. N 1081 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а"-"з" пункта 5 настоящего Положения, обоснованно отклонен судом первой инстанции.
В пункте 6 Положения в редакции Постановления Правительства РФ от 04.07.2017 г. N 791 указано, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.
Таким образом, Общество ссылается на положение, утратившее силу и неприменимое к рассматриваемому событию административного правонарушения, что свидетельствует об ошибочном и неверном толковании обществом норм материального права.
Кроме того, из пояснений лица, привлекаемого к административной ответственности следует, что утвержденной формой Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств медицинского применения приложением N 3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013г. N 378н, не предусмотрено заполнение "граф по дням", что, по мнению Общества, свидетельствует об отсутствии нарушения в данной части.
Указанным довод нельзя признать необоснованным в силу того, что Обществом ошибочно применяются положения приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013г. N 378н, поскольку форма журнала, утвержденная приложением N 3, на необходимость применения которой указывает общество, распространяется на медицинские организации и индивидуальных предпринимателей, имеющие (имеющих) лицензию на медицинскую деятельность, тогда как аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, форма журнала ведется согласно приложению N 2, которой предусмотрен ежедневный учет расхода лекарственных препаратов.
Требование ведения формы Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств медицинского применения, подлежит обязательному соблюдению.
Несоблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операции, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, является нарушением пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. N 1081, относящимся к грубым нарушениям в соответствии с пунктом 6 Положения.
Также Обществом указано, что отсутствие рецептов на лекарственные препараты, подлежащие ПКУ, не может быть признанно грубым нарушением, так как административным органом не установлен непосредственно факт безрецептурной продажи. Аналогичные доводы изложены Обществом в отношении неполного учета лекарственных препаратов.
Указанные доводы Общества суд также находит ошибочными. Материалами административного дела достоверно подтверждаются обстоятельства неполного учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету: в Журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств медицинского применения, учтены единичные товарные накладные на полученные лекарственные препараты от АО ЛПК "Катрен" в г. Иркутске, филиала ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" "Протек-27", филиалом ООО "Компания Агроресурс".
Факт отсутствия рецептов на лекарственные препараты из перечня ПКУ, подлежащих хранению в аптеке в течение 3-х лет, свидетельствует о нарушении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 г. N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".
Кроме того, по мнению Общества, недостаточное количество специалистов не может расцениваться как нарушение подпункта "л" пункта 5 Положения о лицензировании.
Суд принято во внимание, что, учитывая особую значимость охраны общественных отношений в сфере здравоохранения и установленный в ООО "Ривьера" режим работы (с 9-00 до 22-00, без обеда, без выходных), невозможно обеспечить деятельность юридического лица, связанной с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением.
Суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу об истечении срока давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ по одному из выявленных нарушений, а именно: в части ведения журнала учета, установленному в аптечном пункте ООО "Ривьера", расположенному по адресу: г. Иркутск, ул. Профсоюзная, 12.
Судом установлено, что в ходе проведенной ранее выездной проверки по информации от ГУ МВД России по Иркутской области (вх. N 02-48/1272 от 20.05.2019 г.) об устранении факта безрецептурного отпуска лекарственного препарата, выявлено нарушение приказа Минздрава России от 17.06.2013 г. N 378н в части ведения журнала. Указанное нарушение выявлено 10.06.2019 г. в период проведения внеплановой проверки. Обществу выдано предписание об устранении правонарушения. Это же нарушение выявлено и в указанную плановую проверку. Срок давности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, за данное нарушение истек.
Однако данное обстоятельство не влияет на привлечение Общества за административное правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в связи с тем, что нарушение, срок привлечение за которое истек, является не единственным выявленным нарушением в ходе настоящей проверки (30.08.2019 г.).
В соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами.
Имеющимися материалами дела, в том числе лицензией от 07.09.2015 г. N ЛО-38-02-001271 на осуществление фармацевтической деятельности, актом проверки N 289/19-фарм от 30.08.2019 г., протоколом от 30.08.2019 г. об административном правонарушении, при составлении которого законный представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, признал вину в совершении вмененного правонарушения, и другими материалами проверки, в полной мере подтверждается факт несоблюдения ООО "Ривьера", лицензионных требований, предусмотренных подпунктами "г", "л" пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".
Документальных доказательств, опровергающих вышеуказанные обстоятельства, в материалы дела не представлено.
Суд апелляционной инстанции соглашается с судом первой инстанции, что заявителем доказано и материалами дела подтверждено наличие в действиях (бездействии) лица, привлекаемого к административной ответственности, события административного правонарушения, квалифицируемого по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
В пункте 16.1 Постановления от 02.06.2004 г. N 10 "О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации разъяснил, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Материалами дела подтверждено, что у общества имелась возможность для соблюдения правил и норм действующего законодательства, однако им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Доказательств объективной невозможности соблюдения обществом требований действующего законодательства материалы дела не содержат.
Выявленные административным органом нарушения свидетельствуют об отсутствии со стороны Общества надлежащего контроля за соблюдением исполнения соответствующих публично-правовых обязанностей, характеризуют пренебрежительное отношение лица к установленным правовым требованиям.
Таким образом, административным органом доказано и материалами дела подтверждено наличие в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
При этом привлечение к административной или уголовной ответственности физического (должностного лица) лица не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение юридическое лицо (часть 3 статьи 2.1 КоАП РФ).
Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении (статья 24.5 КоАП РФ), а также обстоятельств, вызывающих неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, судом не установлено.
Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении в отношении общества административным органом не допущено и судом не установлено.
Довод апелляционной жалобы в части истребования сведений и документов от третьих лиц отклоняется судебной коллегией по следующим мотивам.
Как следует из материалов дела, на момент проверки в ООО "Ривьера" обществом был предоставлен журнал учета (движения) товара, но с формальным ведением предметно-количественного учета, в котором не было отражено ежедневное отслеживание отпускаемых лекарственных препаратов. В журнале отражен приход лекарственных препаратов лишь по части приходных документов. Со слов ООО "Ривьера" иного поступления товара не было.
Согласно Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н территориальный орган в рамках контроля за обращением лекарственных средств уполномочен запрашивать необходимую информацию по движению лекарственных препаратов. При сопоставлении данных о поставках лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, полученных в ходе мониторинга движения лекарственных препаратов от поставщиков и данных журнала ПКУ, предъявленных обществом на проверке, территориальным органом выявлены расхождения, которые отражены в акте проверки и протоколе. Кроме того, к материалам административного дела приложены оригиналы товарно-сопроводительных документов с отметкой о получении лекарственных препаратов сотрудниками ООО "Ривьера". Оригиналы товарно-сопроводительных документов поставщиком ООО компания "Агроресурсы" (исходящий номер 02/72019-937 от 30.08.2019) были представлены в адрес Территориального органа в ходе проверки, входящий номер N 02-48/2213 от 30.08.2019.
Ссылка общества о нарушении сроков проведения выездной плановой поверки с связи с использованием данных мониторинга движения лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, несостоятельна, поскольку использование данных мониторинга о движении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, не могло привести к нарушению сроков плановой выездной проверки. Как обоснованно указывает административный орган, оценить правильность и полноту веления журналов, хранение отчетной документации стало возможно только при осмотре помещений ООО "Ривьера" и документов, представленных обществом в ходе плановой выездной проверки.
Довод общества о составлении одного протокола об административной ответственности по ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ с включением в протокол описания выявленных нарушений по двум адресам юридического лица, не свидетельствует о нарушении административным органом положений статьи 4.4 КоАП РФ, на чем настаивает апеллянт.
Грубых нарушений, поименованных в части 2 статьи 20 Федерального закона от 26.12.2008г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и влекущих недействительность результатов рассматриваемой внеплановой документарной проверки, судом по имеющимся материалам дела не установлено.
Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности за вмененное Обществу правонарушение на момент рассмотрения дела в суде первой инстанции не истек.
Доводы апеллянта об истечении срока давности привлечения к административной ответственности отклоняются как необоснованные в силу следующего.
Как следует из материалов дела, в территориальный орган поступила информация от органов государственной власти, а именно ГУ МВД России по Иркутской области (вх. N 02-48/1272 от 20.05.2019) о принятии мер по факту безрецептурного отпуска лекарственного препарата "Мидриацил" в аптеке ООО "Ривьера" по адресу 664049, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Профсоюзная, д. 12.
Должностным лицом Территориального органа составлено мотивированное представление N 64 от 28.05.2019г. о необходимости проведения внеплановой проверки.
Согласно Приказа Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области N 01-08/ПР-199/19 от 31.05.2019 о проведении внеплановой выездной проверки юридического лица настоящая проверка проводилась с целью: государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. Задачами проверки являлось: проверка соблюдения требований в сфере обращения лекарственных средств.
В Акте проверки N 199/19 от 13.06.2019 зафиксировано, что на момент проведения выездной проверки 10.06.2019 е 11-00 до 13-00ч. ООО "Ривьера", Иркутская область, г. Иркутск, ул. Профсоюзная, д.12, выявлено нарушение приказа Минздрава России от 17.06.2013N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" (далее приказ N 378н) в части ведения журнала".
Также установлен факт не полного отражения приходно-расходных операций при организации предметно количественного учета лекарственных препаратов "Этиловый спирт", "Седая М", "Тропикамид".
Территориальным органом в результате внеплановой выездной проверки установлено, что учет лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптеке в ООО "Ривьера" не осуществляется, что является нарушением ст.58.1 Федерального закона от 12.04.10г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", требований правил отпуска, а именно п. 4, п. 14 приказа М3 РФ от 11 июля 2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", не осуществляется регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, что является нарушением Приказа Минздрава России от17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения".
Из объяснительной директора ООО "Ривьера" Комарова М.Л. от 10.06.2019 следует, что по указанным нарушениям будут взяты объяснения с сотрудника ответственного за ведение журналов и минимальный ассортимент, нарушения будут устранены.
Из объяснительной заведующей аптечного пункта ООО "Ривьера" от 10.06.2019 Комаровой Н.В. следует, что недостаточно грамотно ведется журнал ПКУ.
Обществу выдано от 13.06.2019 предписание N 199 об устранении выявленных нарушений. В срок до 13.07.2019 года ООО "Ривьера" должно было устранить все нарушения, в том числе "в части ведения журнала предметно-количественного учета и организации учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету".
Между тем в срок до 13.07.2019 в Территориальный орган отчет о результатах устранения выявленных нарушений с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания N 199 ООО "Ривьера" не предоставило.
Согласно Приказу Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области N 01-08ПР-289/19 от 20.08.2019г. о проведении плановой выездной проверки юридического лица проверка проводилась в рамках государственного контроля (надзора) с целью лицензионного контроля фармацевтической деятельности по фактическим адресам осуществления деятельности: 664049, г. Иркутск, ул. Профсоюзная, д. 12; 664056, г. Иркутск, ул. Театральная, д.9. Задачей проверки являлось: установить соответствие лицензиата ООО "Ривьера" лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности.
На момент проверки 28.08.2019 в аптечном пункте ООО "Ривьера", расположенном по адресу: 664049, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Профсоюзная, д.12, представлен журнал предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения.
Согласно представленному журналу предметно-количественного учета в аптечном пункте, ведется учет следующих лекарственных препаратов: Седал М, таблетки N 20; Седальгин Нео, таблетки N 10; Мидриацил. капли глазные, 1% 15мл; Спирт этиловый 70%, 100мл.
При этом записи в журнале выполнены в июле-августе, т.е. после завершения внеплановой проверки.
Рецепты, необходимые для отпуска лекарственных препаратов, подлежащие ПКУ, на момент проверки 28.08.2019 не представлены. Из объяснительной заведующей аптечным пунктом ООО "Ривьера", расположенного по адресу: 664049, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Профсоюзная, д.12, Комаровой Н.В. следует, что рецепты в аптечном пункте не хранятся.
По данным оперативного мониторинга движения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, проводимого Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области, установлено, что учет лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптечном пункте ООО "Ривьера", расположенном по адресу: 664049, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Профсоюзная, д.12. организован не в полном объеме.
В акте плановой проверки отражены факты неполного учета лекарственных препаратов по товарным накладным от поставщиков "ПРОТЕК", ООО "Компания Агроресурс" в период с 24.06.2019 по 30.08.2019, т.е. после закрытия акта внеплановой проверки.
Приход лекарственных препаратов по вышеуказанным документам в журнале предметно-количественного учета не отражен.
Из информационного письма от 16.08.2019 N 156/1 филиала ЗАО фирмы ЦВ "ПРОТЕК" "ПРОТЕК-27" следует, что в аптечный пункт ООО "Ривьера", расположенный по адресу: 664049, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Профсоюзная, д.12, поступали лекарственные препараты.
По данным мониторинга, представленным филиалом ООО "Компания Агроресурс" (письмо от 16.08.2019 N 02//2019-847), в 2019 году в аптечный пункт ООО "Ривьера", расположенному по адресу: 664049, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Профсоюзная, д.12, осуществлялась продажа лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.
Таким образом, по указанным документам движение лекарственных препаратов осуществлялось позже 13.06.2019 (даты закрытия внеплановой проверки).
Аналогичные нарушения по форме ведения журнала предметно-количественного учета, в части фиксирования расходно-приходных операций движения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также хранения расходной документации (рецепты) выявлены в аптечном пункте ООО "Ривьера" но адресу г.Иркутск, ул. Театральная, д.19. По данному адресу внеплановая проверка 13.06.2019 не проводилась.
Таким образом, следует признать, что факт нарушения выявлен впервые.
В результате плановой проверки ООО "Ривьера", выявлены нарушения пп. "г" пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", п. 4, 14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".
Нарушения, выявленные в ходе внеплановой проверки по информации ГУ МВД России по Иркутской области 13.06.2019 не были устранены к моменту плановой выездной проверки от 30,08.2019. Следовательно, правонарушение, указанное в акте проверки 289/19-фарм от 30.08.2019, имелось.
Таким образом, вопреки утверждению общества, на момент рассмотрения дела о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, срок давности привлечения к ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ не истек.
Исключительных обстоятельств, как оснований для признания совершенного обществом правонарушения малозначительным, в соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ судом не установлено, поскольку данное правонарушение посягает не только на охраняемые законодательством общественные отношения в сфере лицензирования, но и на общественные отношения, связанные с охраной жизни и здоровья граждан - потребителей фармацевтических услуг.
Как отмечено в абзаце 3 пункта 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004г. N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", квалификация правонарушения как малозначительного имеет место только в исключительных случаях.
Однако материалы дела не содержат документальных доказательств возникновения какой-либо исключительной для Общества ситуации, в силу которой им не были соблюдены требования законодательства о лицензировании.
Привлечение Общества к административной ответственности в полной мере отвечает целям административного наказания, а именно - предупреждению совершения новых правонарушений, а также принципам неотвратимости и целесообразности юридической ответственности.
При таких обстоятельствах арбитражный суд, исходя из своих дискреционных полномочий, пришел к обоснованному выводу об отсутствии правовых оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ, признания совершенного лицензиатом административного правонарушения малозначительным и освобождения Общества от административной ответственности.
Согласно частям 1, 3 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, его имущественное и финансовое положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.
Смягчающих административную ответственность обстоятельств судом не установлено. Суд обращает внимание, что при составлении протокола об административном правонарушении директор Общества с выявленными нарушениями согласился, обязался исправить, однако, в ходе судебного разбирательства, представитель Общества с требованиями административного органа не согласился в полном объеме, о применении положений части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ не ходатайствовал.
С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ арбитражный суд не усматривает оснований для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ, поскольку в данном конкретном случае противоправное деяние сопряжено с возникновением угрозы причинения вреда жизни или здоровью людей.
Представители заявителя просили назначить Обществу максимально возможное наказание, предусмотренное санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Обстоятельств, отягчающих административную ответственность юридического лица (статья 4.3 КоАП РФ), заявителем не указано и судом не установлено.
На основании изложенного суд первой инстанции, правомерно назначил Обществу наказание в виде штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в размере 100 000 рублей.
Отклоняя доводы о процессуальных нарушениях, допущенных судом первой инстанции, судебная коллегия не усматривает оснований для признания их обоснованными, поскольку территориальный орган в ходе судебного разбирательства не представлял дополнительные доказательства. Позиция административного органа основывалась на материалах административного дела.
При этом ссылка апеллянта в обоснование своей позиции на пункт 10 Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 несостоятельна, поскольку указанные разъяснения приведены обществом в несуществующей редакции.
Согласно части 1 статьи 202 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к компетенции арбитражных судов, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и федеральном законе об административных правонарушениях.
Главой 25 АПК РФ прямо предусмотрены обязанности административного органа. Так, по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.
В случае непредставления административным органом, составившим протокол, доказательств, необходимых для рассмотрения дела и принятия решения, арбитражный суд может истребовать доказательства от указанного органа по своей инициативе.
При рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности (части 5 и 6 статьи 205 АПК РФ).
Довод ответчика о непредставлении ссылки на оперативные расследования (оперативные проверки) территориальным органом несостоятелен, поскольку ссылки на проведение оперативных мероприятий в материалах дела отсутствуют.
При таких установленных обстоятельствах суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы, доводы которой проверены, но правильных выводов суда первой инстанции не опровергают и не могут быть учтены как не влияющие на законность принятого по делу судебного акта.
Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации безусловным основанием для отмены обжалуемого судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.
Согласно части 4 статьи 208 АПК РФ жалоба на постановление по делу об административном правонарушении государственной пошлиной не облагается, как не облагаются пошлиной и жалобы на принятые по таким заявлениям судебные акты.
Обществом с ограниченной ответственностью "Ривьева" по платежному поручению от 03.12.2019 года N 362 уплачена государственная пошлина за рассмотрение апелляционной жалобы в размере 3 000 руб. На основании статьи 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации излишне уплаченная по платежному поручению от 03.12.2019 года N 362 государственная пошлина за рассмотрение апелляционной жалобы в сумме 3 000 руб. подлежит возврату заявителю апелляционной жалобы из федерального бюджета.
Четвертый арбитражный апелляционный суд, руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,
ПОСТАНОВИЛ:
Решение Арбитражного суда Иркутской области от 29 ноября 2019 года по делу N А19-21937/2019 оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.
Возвратить обществу с ограниченной ответственностью "Ривьера" (ОГРН 1133850049190; ИНН 3812152468) из федерального бюджета излишне уплаченную государственную пошлину за рассмотрение апелляционной жалобы в размере 3 000 руб.
Постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа через арбитражный суд первой инстанции в срок, не превышающий двух месяцев с даты принятия.
Председательствующий Д.В. Басаев
Судьи Е.В. Желтоухов
В.А. Сидоренко
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
