Дата принятия: 25 февраля 2022г.
Номер документа: 03АП-274/2022, А74-6442/2021
ТРЕТИЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 25 февраля 2022 года Дело N А74-6442/2021
Резолютивная часть постановления объявлена "17" февраля 2022 года.
Полный текст постановления изготовлен "25" февраля 2022 года.
Третий арбитражный апелляционный суд в составе:
председательствующего судьи Барыкина М.Ю.,
судей: Бабенко А.Н., Иванцовой О.А.,
при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Маланчик Д.Г.,
при участии в судебном заседании:
от заявителя - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Хакасия "Абаканская межрайонная клиническая больница": Левадный Н.Н., представитель по доверенности от 28.06.2021 N 40, паспорт, диплом; Карамчакова А.К., представитель по доверенности от 17.01.2022 N 14, паспорт, диплом;
от антимонопольного органа - Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Хакасия: Ожигова Е.Н., представитель по доверенности от 24.01.2022, паспорт, диплом; Широкова О.В., представитель по доверенности от 17.01.2022, паспорт, диплом,
рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Хакасия на решение Арбитражного суда Республики Хакасия от 03.12.2021 по делу N А74-6442/2021,
установил:
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Хакасия "Абаканская межрайонная клиническая больница" (далее также - заявитель, учреждение, заказчик) обратилось в Арбитражный суд Республики Хакасия с уточненными в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации требованиями к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Хакасия (далее также - управление, антимонопольный орган) о признании незаконным решения от 23.03.2021 N 019/06/67-257/2021 в части пункта 2, которым учреждение признано нарушившим часть 6 статьи 31 и часть 6 статьи 66 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".
Определением Арбитражного суда Республики Хакасия от 05.07.2021 в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены: акционерное общество "Губернские аптеки" (далее также - АО "Губернские аптеки", общество), Государственный комитет по регулированию контрактной системы в сфере закупок Республики Хакасия.
Решением суда от 03.12.2021 заявление учреждения удовлетворено.
Пункт 2 решения антимонопольного органа от 23.03.2021 по жалобе N 019/06/67-257/2021 о признании учреждения нарушившим часть 6 статьи 31 и часть 6 статьи 66 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" признан недействительным, как несоответствующий положениям Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".
Не согласившись с указанным судебным актом, управление обратилось в Третий арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт.
В обоснование апелляционной жалобы антимонопольный орган указывает, что АО "Губернские аптеки" при подаче своей заявки выразило согласие на поставку товара на условиях, предусмотренных документацией об аукционе, то есть общество обязалось поставить товар, соответствующий требованиям заказчика к остаточному сроку годности, что свидетельствует о необоснованности выводов суда первой инстанции. Инструкция по заполнению заявки на участие в электронном аукционе, являющаяся приложением к информационной карте аукционной документации, содержит указание, что требования к конкретным показателям товара указываются в соответствии с характеристиками товара, описанными в техническом задании: таблица N 1, столбец 3, "Характеристика товара". Осуществить поставку перекиси водорода с характеристиками из столбца 3 таблицы 1 технического задания могли как аптечные организации, так и иные хозяйствующие субъекты. Заказчик, указавший в столбце 3 описания объекта закупки характеристики, которым по своей сути соответствуют экстемпоральные препараты, не вправе иными своими требованиями ограничить право аптечных организаций по участию в проводимой закупке. Незаконные действия учреждения привели к тому, что единственная заявка на участие в аукционе, поданная АО "Губернские аптеки", признана несоответствующей установленным требованиям, в связи с чем, аукцион не состоялся. Отсутствие в контракте условия о поставке товара по требованиям медицинской организации и рецептам само по себе не свидетельствует об ошибочности выводов антимонопольного органа ввиду того, что законом не установлено необходимости указывать такую информацию в контракте и аукционной документации.
Заявителем в материалы дела представлен отзыв на апелляционную жалобу, в которой он с ее доводами не согласился, просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.
Третьи лица отзывы на апелляционную жалобу не представили.
В ходе судебного разбирательства представители антимонопольного органа изложили доводы апелляционной жалобы, просили отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт. Представители заявителя изложили возражения на апелляционную жалобу, просили оставить решение суда первой инстанции без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.
Иные лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещенные о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы в соответствии с требованиями статей 121 и 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (посредством размещения текста определения о принятии апелляционной жалобы к производству и публичного извещения о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы в Картотеке арбитражных дел на официальном сайте федеральных арбитражных судов Российской Федерации в сети "Интернет" http://kad.arbitr.ru), явку представителей в судебное заседание не обеспечили. В соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее также - АПК РФ) апелляционная жалоба рассмотрена в отсутствие представителей иных лиц, участвующих в деле.
Третий арбитражный апелляционный суд, рассмотрев дело в порядке главы 34 АПК РФ, оценив доводы, приведенные в апелляционной жалобе, изучив материалы дела, проверив правильность применения норм процессуального и материального права, установил следующие обстоятельства и пришел к следующим выводам.
Как следует из материалов дела, 02.03.2021 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок http://zakupki.gov.ru размещена информация о проведении электронного аукциона ЭА/21-000778 (извещение N 0380200000121000768) на поставку лекарственного средства (Водорода Пероксид). Заказчик электронного аукциона - учреждение.
В соответствии с частью 16 статьи 66 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе) аукцион признан несостоявшимся. Комиссией уполномоченного органа рассмотрена единственная заявка на участие в открытом аукционе, поступившая от АО "Губернские аптеки" (идентификационный номер заявки N 109329685). По итогам рассмотрения второй части заявки принято решение о ее несоответствии требованиям документации об аукционе (протокол от 15.03.2021 N 1).
17.03.2021 в адрес антимонопольного органа поступила жалоба АО "Губернские аптеки" на действия аукционной комиссии уполномоченного органа, в которой общество указало на нарушение его прав и законных интересов неправомерным признанием его заявки несоответствующей установленным требованиям аукционной документации ввиду отсутствия в составе заявки копии регистрационного удостоверения, предоставление которого аптечной организацией в данном случае не требуется.
По результатам внеплановой проверки по жалобе АО "Губернские аптеки" принято решение от 23.03.2021 N 019/06/67-257/2021 о следующем: признать жалобу АО "Губернские аптеки" необоснованной (пункт 1); признать заказчика нарушившим часть 6 статьи 31 и часть 6 статьи 66 Закона о контрактной системе (пункт 2); не выдавать предписание об устранении выявленных нарушений законодательства о контрактной системе, поскольку аукцион признан несостоявшимся (пункт 3); передать материалы жалобы должностному лицу управления для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении (пункт 4).
Не согласившись с решением в части признания заказчика нарушившим часть 6 статьи 31 и часть 6 статьи 66 Закона о контрактной системе, заявитель обратился в арбитражный суд с соответствующим заявлением.
Проверив в пределах, установленных статьей 268 АПК РФ, соответствие выводов, содержащихся в обжалуемом судебном акте, имеющимся в материалах настоящего дела доказательствам, правильность применения арбитражным судом первой инстанции норм материального права и соблюдения норм процессуального права, суд апелляционной инстанции не установил оснований для отмены судебного акта.
Согласно части 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.
На основании части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).
Из системного толкования приведенных правовых норм, а также части 1 статьи 198 и статьи 201 АПК РФ следует, что для признания недействительным ненормативного правового акта необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту и нарушение актом прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской деятельности и иной экономической деятельности.
Судом первой инстанции, исходя из пункта 1 части 1, пункта 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2013 N 728 "Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации", положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденного приказом Федеральной антимонопольной службы (далее также - ФАС России) от 23.07.2015 N 649/15, приложения N 2 к названному приказу, пунктов 1.3, 3.1 - 3.5, 3.31, 3.34 - 3.37 Административного регламента ФАС России по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, правильно установлено, что оспариваемое решение от 23.03.2021 N 019/06/67-257/2021 вынесено антимонопольным органом в пределах предоставленных полномочий.
Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции исходил из того, что у антимонопольного органа отсутствовали основания для признания заявителя нарушившим часть 6 статьи 31 и часть 6 статьи 66 Закона о контрактной системе.
Суд апелляционной инстанции соглашается с выводами суда первой инстанции по следующим основаниям.
Пунктом 1 статьи 1 Закона о контрактной системе определено, что названный Закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.
В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки заказчик устанавливает единые требования к участникам закупки, в том числе о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.
На основании части 6 статьи 31 Закона о контрактной системе заказчики не вправе устанавливать требования к участникам закупок в нарушение требований Закона о контрактной системе.
Согласно части 6 статьи 66 Закона о контрактной системе требовать от участника электронного аукциона предоставления иных документов и информации, за исключением предусмотренных частями 3 и 5 статьи 66 Закона о контрактной системе документов и информации, не допускается.
Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.
В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.
Из буквального толкования названных положений следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки.
Кроме того, согласно правовой позиции, изложенной в определении Верховного Суда Российской Федерации от 21.06.2017 N 310-КГ17-1939, заказчик вправе самостоятельно определить параметры и характеристики товара, удовлетворяющие его потребностям, которые отражают специфику его деятельности и обеспечивают эффективное расходование бюджетных средств.
Согласно аукционной документации заказчику к поставке требуется товар - водорода пероксид со следующими характеристиками: лекарственная форма - раствор для наружного применения; дозировка - 30мг/мл; лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - да; наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров - нет; объем наполнения первичной упаковки - не менее 200 мл не более 400 мл, количество - 1 200 000, взаимозаменяемые лекарственные средства: лекарственная форма - раствор для наружного применения; дозировка - 3 %; лекарственная форма - спрей для наружного применения; дозировка - 3 %; лекарственная форма - раствор для местного и наружного применения; дозировка - 3 %.
Срок годности, установленный
производителем
Остаточный срок годности на момент
поставки товара
до 1 года включительно
не менее 8 месяцев
от 1 до 2 лет включительно
не менее 10 месяцев
от 2 до 3 лет включительно
не менее 1 года
от 3 до 5 лет включительно
не менее 1 года 2 месяцев
5 лет и более
не менее 2 лет
Поскольку в государственном реестре лекарственных средств (далее также - ГРЛС) в соответствии со статьей 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее также - Закон об обращении лекарственных средств) не содержится лекарственного средства (водорода пероксид) с характеристиками, указанными заказчиком в описании объекта закупки, антимонопольный орган пришел к выводу о том, что такой товар изготавливается в аптечных организациях и в силу части 1 статьи 56 Закона об обращении лекарственных средств не подлежит государственной регистрации. Как следствие, не требует получения регистрационного удостоверения и лицензии на фармацевтическую деятельность с видом "оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения".
По мнению управления, при совокупности указанных в описании объекта закупки условий и требований к поставляемому товару, заказчику следовало предусмотреть возможность участия в закупке не только поставщиков с предложением о поставке зарегистрированного в ГРЛС лекарственного средства (водорода пероксид как взаимозаменяемые лекарственные препараты), но и поставщиков, которыми выступают аптечные организации, самостоятельно изготавливающие лекарственный препарат (водорода пероксид в форме раствора для наружного применения, объемом наполнения первичной упаковки не менее 200 мл не более 400 мл), который не подлежит государственной регистрации.
На основании изложенного, комиссия антимонопольного органа пришла к выводу о том, что в нарушение части 6 статьи 31 и части 6 статьи 66 Закона о контрактной системе заказчиком установлено требование о наличии у участника аукциона исключительно лицензии на фармацевтическую деятельность с лицензируемым видом деятельности "оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения", а также требование о предоставлении копии регистрационного удостоверения, то есть без возможности участия в закупке аптечных организаций, изготавливающих требующийся заказчику к поставке лекарственный препарат (столбец третий таблицы 1 технического задания).
В пункте 20.1 Информационной карты документации об аукционе установлено требование: качество товара должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации, что подтверждается копиями действующих регистрационных удостоверений, выданных соответствующими уполномоченными органами.
В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее также - Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Постановлением Правительства от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее также - Положение N 1081).
Положение N 1081 устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.
Приложение к Положению N 1081 содержит перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: 1) оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; 2) хранение лекарственных средств для медицинского применения; 3) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; 4) перевозка лекарственных средств для медицинского применения; 5) перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; 6) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; 7) отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; 8) изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно части 1 статьи 52 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Частью 1 статьи 53 Закона об обращении лекарственных средств закреплено, что организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола): другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами; медицинским организациям и ветеринарным организациям.
В соответствии со статьей 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.
На основании положений пункта 63 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80, установлено, что дистрибьюции подлежат следующие лекарственные средства: а) зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов; б) зарегистрированные в соответствии с актами, входящими в право Союза; в) незарегистрированные и (или) ввозимые (вывозимые) в соответствии с законодательством государств-членов и актами, входящими в право Союза.
Согласно части 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с частью 1 статьи 33 Закона об обращении лекарственных средств лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию, содержатся в государственном реестре лекарственных средств на официальном сайте в сети "Интернет" (адрес: http://www.grls.rosminzdrav.ru), порядок ведения которого установлен Приказом Минздрава России от 09.02.2016 N 80н.
Согласно пункту 1 части 5 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций.
В силу части 2 статьи 56 Закона об обращении лекарственных средств не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
В ходе судебного разбирательства заявитель указал, что ему требовался именно зарегистрированный лекарственный препарат. В силу нормативного регулирования и специфики проведения электронного аукциона для закупки лекарственных средств заказчиком указана одна из предусмотренных взаимозаменяемых форм, которые зарегистрированы в ГРЛС. Указание объема первичной упаковки (не менее 200 мл не более 400 мл) обусловлено потребностями заказчика для оптимального проведения применяемых схем лечения. В целях закупки экстемпоральных лекарственных препаратов разрабатывается иная аукционная документация, в частности, на изготовление лекарственного средства, содержится иное описание объекта закупки без указания взаимозаменяемых (эквивалентных) форм, применяется другой метод расчета начальной (максимальной) цены контракта.
Требования к изготовлению и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения регламентированы Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденными Приказом Минздрава России от 26.10.2015 N 751н (далее также - Правила N 751н), которые распространяются на изготовление и отпуск лекарственных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, в том числе по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям-накладным медицинских организаций (пункты 1, 2 Правил N 751н).
В приложении N 15 к Правилам N 751н установлены требования к режимам стерилизации различных экстемпоральных лекарственных препаратов, которые также содержат состав действующих и вспомогательных веществ, режимы хранения и упаковывания (прописи).
Согласно примечанию к Приложению N 15 к Правилам N 751н сроки годности лекарственных препаратов, не вошедших в таблицы N 1, N 2, N 3, N 4 и N 5: для глазных капель - не более 2 суток; для настоев, отваров, слизей - не более 2 суток; для инъекционных растворов и инфузий - не более 2 суток; для эмульсий, суспензий - не более 3 суток; для остальных лекарственных форм - не более 10 суток.
В таблице N 3 приложения N 15 к Правилам N 751н "лекарственные формы, предназначенные для применения у новорожденных детей и детей до 1 года" приведен лекарственный препарат раствор перекиси водорода 3%, срок хранения для которого установлен 15 суток.
Вместе с тем, обозначенные условия хранения экстемпоральных лекарственных препаратов, в том числе водорода пероксида, не отвечают требованиям аукционной документации спорной закупки, согласно которым самый минимальный остаточный срок годности товара установлен не менее 8 месяцев для установленного производителем срока годности до 1 года включительно.
Доводы апелляционной жалобы о том, что АО "Губернские аптеки" выразило согласие на поставку товара на условиях, предусмотренных документацией об аукционе, в том числе в отношении требований к остаточному сроку годности, апелляционным судом отклоняются. Так как указанное обстоятельство не опровергает того факта, что указанные в аукционной документации остаточные сроки годности товара не соответствуют срокам годности, установленным для экстемпоральных лекарственных препаратов в Правилах N 751н, то есть при поставке экстемпоральных лекарственных препаратов условие о сроке годности невыполнимо, что не позволяет согласиться с выводами антимонопольного органа о возможности участия в поставке аптечных организаций, которые самостоятельно изготавливают лекарственный препарат.
Как обоснованно указанно судом первой инстанции, аукционной документацией, в том числе проектом спорного контракта, не предусмотрено условие о том, что поставка лекарственного средства будет осуществляться на основании рецептов на лекарственные препараты, выданных медицинским учреждением, либо по требованию медицинского учреждения по установленной форме в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Указанные в графе 15 Информационной карты сроки (периоды) поставки товара, с учетом остаточного срока годности, объема поставляемого товара, не свидетельствуют об обратном.
Доводы апелляционной жалобы о том, что законом не предусмотрено обязательное включение в аукционную документацию условий о поставке на основании рецептов или по требованию медицинского учреждения, отклоняются, так как отсутствием названных условий в аукционной документации подтверждается то, что заявителю не требовалось экстемпоральное лекарственное средство.
Также апелляционная инстанция соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что включение в описание объекта закупки взаимозаменяемых лекарственных препаратов указывает на то, что требуемое лекарственное средство не относится к экстемпоральным лекарственным препаратам.
Изготовление экстемпоральных препаратов производится по рецепту или требованию медицинской организации в соответствии с прописями (Правила N 751н), отсутствие государственной регистрации таких препаратов, необходимость при определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов в закрепленном законом порядке установить соответствие критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренным частью 2 статьи 27.1 Закона об обороте лекарственных средств, делает невозможным установление эквивалентной лекарственной формы или эквивалентной дозировки для приобретаемого лекарственного препарата.
Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380, согласно пункту 2 которого при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают: а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.); б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2, 5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности; в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 01.01.2020" или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).
Таким образом, приведенные требования являются обязательными для заказчиков при закупке лекарственных препаратов, поскольку позволяют по результатам закупки получить лекарственный препарат, наиболее полно отвечающий потребностям заказчика для достижения большего терапевтического эффекта при осуществлении деятельности по оказанию медицинской помощи, медицинских услуг, при этом будут соблюдены требования законодательства о контрактной системе в сфере закупок.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации N 1357 от 04.09.2020 заказчиком указаны все взаимозаменяемые лекарственные формы (раствор для местного применения/спрей для наружного применения/раствор для местного и наружного применения), зарегистрированных в ГРЛС. При этом, как усматривается из инструкций, выписки из ГРЛС и иных материалов дела, среди взаимозаменяемых форм имеются лекарственные препараты, зарегистрированные в ГРЛС в объеме, указанном заказчиком в спорной аукционной документации.
Доводы апелляционной жалобы о том, что характеристики, которым товар должен соответствовать указаны исключительно в столбце 3 таблицы N 1 технического задания, а отвечающий этим характеристикам товар мог быть поставлен, в том числе, аптечными организациями, отклоняется по следующим основаниям.
В инструкции содержится указание о том, что требования заказчика к конкретным показателям товара (характеристикам товара) указываются в соответствии с характеристиками товара, указанными в техническом задании таблица N 1 столбец 3 "Характеристика товара". Вместе с тем, в инструкции также указано, что при подготовке заявки участник закупки должен исходить из того, что он готовит заявку с учетом требований к техническим характеристикам и показателям, установленным в документации об аукционе в части 7 "Описание объекта закупки" после полного изучения содержания документации, руководствуясь общепринятыми обозначениями и наименованиями в соответствии с требованиями нормативных актов.
Таким образом, по смыслу приведенного положения, участник закупки должен исходить из полного описания объекта закупки, указывая в заявке конкретные характеристики (показатели) предлагаемого товара в соответствии с характеристиками товара, приведенными в столбце 3 таблицы N 1.
С учетом изложенного, суд первой инстанции пришел к правильному выводу, что установленные заказчиком требования о наличии лицензии на осуществление на фармацевтическую деятельность с лицензируемым видом деятельности "оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения", а также наличии копии регистрационного удостоверения обусловлены предметом закупки (зарегистрированное в установленном порядке лекарственное средство), необходимостью достижения должных результатов и не противоречат требованиям законодательства в сфере закупок.
В связи с чем, судом первой инстанции правильно удовлетворены требования учреждения о признании незаконным решения от 23.03.2021 по жалобе N 019/06/67-257/2021 в оспариваемой части.
Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, фактически направлены на переоценку выводов суда первой инстанции, были предметом исследования суда первой инстанции и им дана надлежащая правовая оценка. Доводы апелляционной жалобы не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, повлияли бы на их обоснованность и законность либо опровергли выводы суда первой инстанции по существу спора.
Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации безусловным основанием для отмены обжалуемого судебного акта, не установлено.
В связи с чем, согласно статье 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации решение суда первой инстанции подлежит оставлению без изменения, а апелляционная жалоба - без удовлетворения.
Государственная пошлина за апелляционное обжалование не распределяется, так как в соответствии с пунктом 1 статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации антимонопольный орган освобожден от уплаты государственной пошлины при подаче апелляционной жалобы.
Руководствуясь статьями 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Третий арбитражный апелляционный суд
ПОСТАНОВИЛ:
решение Арбитражного суда Республики Хакасия от 03.12.2021 по делу N А74-6442/2021 оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.
Настоящее постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа через арбитражный суд, принявший решение.
Председательствующий
М.Ю. Барыкин
Судьи:
А.Н. Бабенко
О.А. Иванцова
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
