Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 02 сентября 2020 года №02АП-5419/2020, А31-5578/2020

ВТОРОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 2 сентября 2020 года Дело N А31-5578/2020
Резолютивная часть постановления объявлена 31 августа 2020 года.
Полный текст постановления изготовлен 02 сентября 2020 года.
Второй арбитражный апелляционный суд в составе:
председательствующего Минаевой Е.В.,
судей Волковой С.С., Кононова П.И.,
при ведении протокола секретарем судебного заседания Шашиной И.А.
в отсутствие представителей сторон,
рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Городской оздоровительный реабилитационный центр-стимул"
на решение Арбитражного суда Костромской области от 03.07.2020 по делу N А31-5578/2020
по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Городской оздоровительный реабилитационный центр - Стимул" (ОГРН: 1074401007339; ИНН: 4401078442)
к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области
о признании незаконным и отмене приказа,
установил:
общество с ограниченной ответственностью "Городской оздоровительный реабилитационный центр - Стимул" (далее - заявитель, Общество, ООО "Г.О.Р.Ц. - Стимул") обратилось в Арбитражный суд Костромской области с заявлением о признании незаконным и отмене приказа территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области (далее - ответчик, надзорный орган, ТО Росздравнадзора по Костромской области) от 30.01.2020 N П44-13/20.
Решением Арбитражного суда Костромской области от 03.07.2020 в удовлетворении заявленных требований отказано.
Не согласившись с принятым судебным актом, ООО "Г.О.Р.Ц. - Стимул" обратилось во Второй арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит отменить решение суда и принять по делу новый судебный акт.
По мнению заявителя жалобы, в ходе внеплановой выездной проверки ответчик вышел за пределы предмета проверки, поскольку указанные в приказе от 30.01.2020 медицинские изделия не были использованы в ходе лечения Цветков А.А. Также в апелляционной жалобе приведены доводы о том, что спорные медицинские изделия не принадлежат Обществу, изображенные на фотоматериалах медицинские изделия невозможно идентифицировать.
ТО Росздравнадзора по Костромской области представил мотивированный отзыв на апелляционную жалобу, в котором настаивает на законности оспариваемого приказа и указывает на отсутствие оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.
Подробно доводы сторон изложены в апелляционной жалобе и отзыве на нее.
Определение Второго арбитражного апелляционного суда о принятии апелляционной жалобы к производству вынесено 05.08.2020 и размещено в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" 06.08.2020 в соответствии с абзацем 2 части 1 статьи 122 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ). На основании указанной нормы стороны надлежащим образом уведомлены о рассмотрении апелляционной жалобы.
Стороны явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом. Стороны представили ходатайства о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствие своего представителя. В соответствии со статьей 156 АПК РФ дело рассматривается в отсутствие представителей сторон.
Законность решения Арбитражного суда Костромской области проверена Вторым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 АПК РФ.
Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, в период с 30.12.2019 по 30.01.2020 на основании приказа руководителя ТО Росздравнадзора по Костромской области от 25.12.2019 N П44-232/2019 (л.д.50-59) в ООО "Г.О.Р.Ц. - Стимул" проведена внеплановая выездная проверка с целью рассмотрения обращения Цветкова А.А. по вопросам ненадлежащего оказания платных медицинских услуг, нарушению прав граждан, лицензионных требований ООО "Г.О.Р.Ц. - Стимул".
В ходе проверки ТО Росздравнадзора по Костромской области в обращении Общества выявлены опасные медицинские изделия, не подлежащие дальнейшему применению в медицинских целях, а именно: в процедурном кабине (в медицинском шкафу), установлен факт хранения вне изолированного выделенного места, медицинских изделий с истёкшим сроком годности по 3 наименованиям:
1) PEEP VALVE, manufactured for PORTEX, Inc., USA, made in Taiwan, lot 070409, срок годности истёк 04/2010, в количестве 1 единицы (клапан для аппарата искусственной вентиляции легких ручного) (информация на русском языке отсутствовала);
2) устройство для проведения искусственного дыхания "Рот-устройство-рот", производитель неизвестен, lot 30703744, REF1112080, срок годности истёк 2012-04, в количестве 1 единицы;
3) устройство для проведения искусственного дыхания "Рот-устройство-рот", производитель неизвестен, lot 3064980, REF1114001, срок годности истёк 2012-04, в количестве 1 единицы.
В ходе выездной проверки 20.01.2020 документ о перемещении в изолированную зону данных изделий с истекшим сроком годности ООО "Г.О.Р.Ц. - Стимул" представлен не был.
В целях устранениях выявленных нарушений 30.01.2020 вынесен приказ N П44-13/20 "Об уничтожении медицинских изделий с истекшим сроком годности" (л.д.10-11), которым на Общество возложена обязанность уничтожить медицинские изделия с истекшим сроком годности и представить в ТО Роздравнадзора по Костромской области подтверждающие данный факт документы.
Посчитав, что уполномоченным органом нарушена процедура проведения проверки, а приказ вынесен незаконно, Общество обратилось в суд с рассматриваемыми требованиями.
Отказывая в удовлетворении заявленного требования, суд первой инстанции исходил из отсутствия в совокупности условий, предусмотренных статьями 198, 201 АПК РФ, необходимых для признания оспариваемого приказа недействительным.
Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, суд апелляционной инстанции не нашел оснований для отмены или изменения решения суда исходя из нижеследующего.
В силу части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.
Для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности, что также отражено в пункте 6 совместного постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации".
Отсутствие предусмотренной статьей 198 АПК РФ совокупности условий, необходимой для оспаривания ненормативного правового акта, действия, решения, влечет в силу части 3 статьи 201 АПК РФ отказ в удовлетворении заявленных требований.
Отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при их проведении регулируются положениями Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ).
Частью 1 статьи 10 Закона N 294-ФЗ установлено, что предметом внеплановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.
В силу пункта 2 части 2 статьи 10 Закона N 294-ФЗ мотивированное представление должностного лица, обращение граждан являются основанием для проведения внеплановой проверки.
Согласно части 1 статьи 14 Закона N 294-ФЗ проверка проводится на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля.
Внеплановая проверка может проводиться в форме документарной или выездной проверки с учетом требований, установленных в статьях 11 и 12 Закона N 294-ФЗ.
Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами (часть 1 статьи 12 Закона N 294-ФЗ).
В рассматриваемом случае внеплановая выездная проверка проведена ТО Росздравнадзора по Костромской области на основании приказа от 25.12.2019 N П44-232/19.
Внеплановая выездная проверка проведена с целью проверки обращения Цветкова А.А. от 06.12.2019 по вопросу ненадлежащего оказания медицинских услуг ООО "Г.О.Р.Ц. - Стимул", а также проверки сведений о нарушении прав гражданина, некачественном оказании медицинской помощи, нарушении лицензионных требований в ООО "Р.О.Р.Ц. - Стимул", изложенных в мотивированном представлении от 24.12.2019 N 44.
Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ).
В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
На основании части 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю, который осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (части 1, 2 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).
Согласно части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя: 1) проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий; 2) выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации; 3) проведение мониторинга безопасности медицинских изделий; 4) проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970, полномочия по проведению государственного контроля возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы.
В силу пунктов 5.1.2.1, 5.1.3 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет полномочия по проведению проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий; государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения вправе применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации (пункт 6.10 названного Положения).
Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, в рамках имеющихся полномочий ТО Росздравнадзора по Костромской области в ходе осмотра процедурного кабинета установлено наличие медицинских изделий с истекшим сроком годности.
Факт нахождения медицинских изделий в процедурном кабинете ООО "Г.О.Р.Ц. - Стимул", где оказывается медицинская помощь гражданам, подтверждается материалами дела, в том числе актом проверки от 30.01.2020.
При таких обстоятельствах, ТО Росздравнадзора по Костромской области правомерно, при наличии к тому оснований (выявление факта использования Обществом медицинских изделий с истекшим сроком годности) вынес оспариваемый приказ от 30.01.2020 об уничтожении медицинских изделий с истекшим сроком годности.
Выявление ТО Росздравнадзора по Костромской области в ходе проведения внеплановой проверки нарушений при использовании медицинских изделий, которые не применялись в лечении Цветкова А.А., не свидетельствует о выходе за пределы предмета проверки, поскольку вновь выявленные нарушения были обнаружены в процессе осуществления проводимой при наличии законного основания внеплановой проверки, что не противоречит положениям Закона N 294-ФЗ (в частности, статьям 3, 10, 18), как ошибочно полагает заявитель. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, выявив в ходе проверки нарушения в сфере охраны здоровья граждан, обязана принять меры к пресечению фактов нарушения законодательства.
Доводы заявителя о том, что спорные медицинские изделия не принадлежат Обществу и из фотоматериалов невозможно установить их принадлежность, подлежат отклонению, поскольку при проведении проверки присутствовали директор и главный врач ООО "Г.О.Р.Ц. - Стимул", которые не заявили возражений относительно принадлежности медицинских изделий с истекшим сроком годности. Возражения на акт проверки от 30.01.2020 материалы дела не представлены.
Следовательно, заявителю правомерно выдан приказ от 30.01.2020 об уничтожении медицинских изделий с истекшим сроком годности.
В силу изложенного у Арбитражного суда Костромской области отсутствовали предусмотренные частью 3 статьи 201 АПК РФ основания для удовлетворения заявленных требований, поскольку оспариваемый приказ соответствует закону, не нарушает права и законные интересы Общества и не возлагает на него никаких дополнительных обязанностей, которые не предусмотрены законом.
Судом апелляционной инстанции исследованы все доводы апелляционной жалобы, однако они не опровергают выводов суда первой инстанции и не могут рассматриваться в качестве основания для отмены судебного акта.
При таких обстоятельствах обжалуемое решение Арбитражного суда Костромской области следует оставить без изменения, а апелляционную жалобу ООО "Г.О.Р.Ц. - Стимул" - без удовлетворения.
Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.
В соответствии со статьей 110 АПК РФ расходы по уплате государственной пошлины относятся на заявителя жалобы.
Руководствуясь статьями 258, 268, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Второй арбитражный апелляционный суд
ПОСТАНОВИЛ:
решение Арбитражного суда Костромской области от 03.07.2020 по делу N А31-5578/2020 оставить без изменения, а апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Городской оздоровительный реабилитационный центр-стимул" - без удовлетворения.
Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.
Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в течение двух месяцев со дня его принятия через Арбитражный суд Костромской области.
Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Российской Федерации в порядке, предусмотренном статьями 291.1-291.15 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при условии, что оно обжаловалось в Арбитражный суд Волго-Вятского округа.
Председательствующий
Е.В. Минаева
Судьи
С.С. Волкова
П.И. Кононов


Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка