Дата принятия: 10 августа 2020г.
Номер документа: 01АП-4171/2020, А43-4299/2020
ПЕРВЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 10 августа 2020 года Дело N А43-4299/2020
Резолютивная часть постановления объявлена 05.08.2020.
Постановление в полном объеме изготовлено10.08.2020.
Первый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего судьи Москвичевой Т.В.,
судей Белышковой М.Б., Захаровой Т.А.,
при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Семиной И.А.,
рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "СуперЛасик" (ИНН 5260269740, ОГРН 1105260000570) на решение Арбитражного суда Нижегородской области от 08.06.2020 по делу N А43-4299/2020, принятое по заявлению общества с ограниченной ответственностью "СуперЛасик" о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области от 31.01.2020 N 2.
В судебное заседание представители лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенные о дате, времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, не явились.
Изучив материалы дела, Первый арбитражный апелляционный суд установил следующее.
На основании решения заместителя прокурора Нижегородского района г. Нижнего Новгорода от 25.11.2019 с привлечением Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области (далее - Росздравнадзор) проведена проверка по вопросу соблюдения обществом с ограниченной ответственностью "СуперЛасик" (далее - Общество) законодательства в сфере здравоохранения, соблюдения обязательных требований при применении фемтосекундного лазера фирмы Ziemer Femto LDV Z4 в хирургии глаза.
Установив в действиях Общества признаки состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, заместитель прокурора Нижегородского района г.Н.Новгорода 16.01.2020 вынес постановление о возбуждении производства по делу об административного правонарушении.
Рассмотрев указанное постановление и иные материалы проверки, заместитель руководителя Росздравнадзора вынес постановление от 31.01.2020 N 2 о назначении Обществу административного наказания по указанной статье в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей.
Не согласившись с указанным постановлением, Общество обратилось в Арбитражный суд Нижегородской области с требованием о признании его незаконным и отмене.
Решением от 08.06.2020 в удовлетворении заявленного требования отказано.
В апелляционной жалобе Общество ссылается на несоответствие выводов, изложенных в решении обстоятельствам дела, нарушение или неправильное применение норм материального права, несоответствие выводов, изложенных в решении, обстоятельствам дела.
Указывает, что суд первой инстанции необоснованно принял во внимание руководство пользователя, представленное обществом с ограниченной ответственностью "Фемтомед", отклонив представленное Обществом руководство пользователя.
Считает, что суд первой инстанции неправомерно руководствовался положениями нормативного акта, принятого спустя три года после введение в обращение оборудования. Выводы суда о непрохождении Обществом (и нарушение периодичности) технического обслуживания оборудования в 2019 году не основываются на нормативных и эксплуатационных требованиях и противоречит материалам дела.
Управление в отзыве на апелляционную жалобу указало на законность оспариваемого судебного акта, просит в удовлетворении требований апелляционной жалобы отказать.
От Общества поступило ходатайство об отложении судебного заседания.
Ходатайство рассмотрено и отклонено судом апелляционной инстанции ввиду отсутствия процессуальных оснований, занятость адвоката и генерального директора Общества в следственных действиях ГУ МВД России по Нижегородской области не является основанием для отложения судебного заседания. Позиция Общества подробно изложена как в заявлении при обращении в суд первой инстанции, так и в апелляционной жалобе. В ходатайстве об отложении Общество не указало, какие доводы представители Общества хотели лично изложить суду и почему их нельзя в письменном виде представить посредством электронной почты.
Проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе, отзыве на апелляционную жалобу, Первый арбитражный апелляционный суд не усмотрел оснований для отмены обжалуемого судебного акта.
Статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушений предусмотрена административная ответственность в виде административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.
В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее по тексту - Федеральный закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно пункту 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, безопасность медицинского изделия - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем); качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя); технической документация производителя (изготовителя) являются документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения; под эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) понимаются документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
Подпунктом 19 пункта 4 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденный Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (далее по тексту - Требования) установлено, что техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 Требований) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия.
В соответствии со статьей 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ медицинская организация обязана: организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи; обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств.
Обращение медицинских изделий, не соответствующих требованиям статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ, в частности эксплуатация медицинских изделий с нарушением требований технической и (или) эксплуатационной документации, является недопустимым.
Положениями части 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Как следует из материалов дела, Общество на основании лицензии от 07.08.2014 N ЛО-52-01-004310 осуществляет медицинскую деятельность по оказанию специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по дезинфектологии, офтальмологии, терапии и эпидемиологии.
В соответствии с договором аренды оборудования от 30.12.2016 Общество арендует лазер фирмы Ziemer Femto LDV Z4 у общества с ограниченной ответственностью "Медоборудование".
Общество, как медицинская организация, использующая в своей деятельности медицинское оборудование - лазер фирмы Ziemer Femto LDV Z4, в силу норм действующего законодательства обязано осуществлять эксплуатацию данного оборудования в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документации, в частности не допускать использования данного оборудования, не прошедшего своевременное техническое обслуживание.
Из оспариваемого постановления усматривается, что Обществу вменяется неосуществление должного контроля за техническим обслуживанием и безопасностью эксплуатации медицинской техники.
В соответствии с Руководством пользователя на вышеназванное медицинское оборудование (раздел 11), полученное административным органом у общества с ограниченной ответственностью "Фемтомед" - официально зарегистрированного эксклюзивного дистрибьютера в Российской Федерации швейцарской компании Ziemer oup FG (производителя фемтосекундного хирургического лазера Femto), техническое обслуживание лазера должно осуществляться специально обученным представителем Ziemer каждые шесть месяцев.
Вместе с тем, как установлено в ходе проведенной проверки, в 2019 году техническое обслуживание лазера Femto LDV Z4 не проводилось. При этом на данном оборудовании Обществом проводились эксимерлазерные операции.
Кроме того, требование о проведении технического обслуживания лазера специально обученным представителем компании Ziemer каждые шесть месяцев заложено в программном обеспечении лазера Femto LDV Z4. Так, пунктом 4 раздела 8.8 Руководства пользователя предусмотрено отображение количества срезов и количество дней до следующего технического обслуживания.
Указанные данные отражены в предоставленных Обществом протоколах технического обслуживания лазера Femto LDV Z4 (серийный номер FLM2678) за 2018 год и 2020 год, согласно которым просрочка срока периодического технического обслуживания лазера в протоколе 2018 года- 399 дней, в протоколе 2019 года - 206 дней.
Более того, нарушение периодичности технического обслуживания лазера Femto LDV Z4 в 2019 году подтверждается письмом производителя названного медицинского оборудования (компании Ziemer) от 25.07.2019, направленным обществу с ограниченной ответственностью "Фемтомед" - эксклюзивному дистрибьютеру продукции компании Ziemer oup FG в России.
Довод Общества о том, что рассмотренное административным органом Руководство пользователя не входило в состав поставки спорного медицинского оборудования судом первой инстанции обоснованно отклонен, поскольку данное Руководство пользователя представлено уполномоченным лицом (официальным дистрибьютером) и распространяется на эксплуатируемую Обществом медицинскую технику.
Ссылка Общества на то, что рассматриваемое Руководство пользователя не может быть принято в качестве нормативного документа, устанавливающего требования к периодичности технического обслуживания спорного медицинского изделия, судом также правомерно отклонена как противоречащие вышеприведенным нормам права, из которых следует, что эксплуатация медицинской техники, в том числе и ее техническое обслуживание, должны осуществляться в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).
Довод Общества о том, что периодичность технического обслуживания спорной медицинской техники определяется не только Руководством пользователя, но и программным обеспечением (исходя из количества произведенных надрезов), судом правомерно отклонен, поскольку не опровергают факта нарушения установленного Руководством по эксплуатации спорного медицинского оборудования срока проведения технического обслуживания.
Ссылка Общества на Методические рекомендации по техническому обслуживанию медицинской техники, введенные в действие Письмом Минздрава России от 27.10.2003 N 293-22/233, судом не принята, поскольку также не опровергает факта вышеназванного нарушения.
Кроме того, пунктом 3.7 названных Методических рекомендаций предусмотрено, что мероприятия и операции по техническому обслуживанию определенных видов или наименований медицинской техники должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативных правовых актов, требованиями национальных, международных стандартов, правил и норм, а также в соответствии с указаниями эксплуатационной документации.
Позиция Общества о том, что в 2019 году контроль технического состояния и текущее техническое обслуживание названного медицинского оборудования производилось специализированной организацией (ООО "Торговый дом") на основании соответствующего договора, судом правомерно отклонен.
Содержащееся в материалах административного дела дополнительное соглашение к договору N 03/042019 от 01.04.2019 и приложение N 1 к данному соглашению, которым в перечень оборудования, подлежащего обследованию технического состояния медицинской техники, не содержит, что не позволяет установить реальную дату заключения данного соглашения.
Кроме того, судом установлено, что данные документы представлены Обществом только на рассмотрение дела об административном правонарушении, тогда как в орган прокуратуры Обществом представлялся иной договор, заключенный с ООО "Торговый Дом", от 02.04.2019 N 2/042019, не содержащий в перечне оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, спорного лазера Femto LDV Z4.
Соответствующие журналы технического обслуживания медицинской техники при проведении проверки и рассмотрении дела об административном правонарушении Обществом в административный орган не предоставлялись. Доказательств обратного в материалы дела не представлено.
Кроме того, в любом случае сотрудники ООО "Торговый Дом" не являются специально обученными специалистами компании Ziemer, и следовательно, проведение данными лицами осмотра лазера Femto LDV Z4 не свидетельствует о проведении предусмотренного Руководством пользователя технического обслуживания спорной медицинской техники.
Доводы Общества о том, что завод-изготовитель не рекомендовал более частую периодичность ТО спорного лазера и никаких сомнений в безопасности данного медицинского оборудования не имелось, судом правомерно отклонены как противоречащие письму производителя названного медицинского оборудования (компании Ziemer) от 25.07.2019, направленному ООО "Фемтомед" - эксклюзивному дистрибьютеру продукции компании Ziemer oup FG в России, из которого следует, что специалистами компании Ziemer выявлены несоответствия в использовании лазера Femto LDV Z4 (серийный номер FLM2678) процедурам, описанным в соответствующих руководствах, что может привести к серьезным рискам в отношении безопасности пациентов.
Поскольку в материалах дела отсутствуют доказательства принятия Обществом всех зависящих от него мер к соблюдению указанных выше норм, административный орган и суд первой инстанции пришли к обоснованному выводу о наличии в действиях Общества состава вмененного административного правонарушения.
Оценив характер правонарушения и роль правонарушителя, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о невозможности применения к совершенному Обществом правонарушению статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях ввиду его малозначительности.
Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на момент рассмотрения судом дела не истек.
Процессуальных нарушений, влекущих ущемление прав лица, привлекаемого к административной ответственности, при производстве дела об административном правонарушении судом не установлено.
Исследовав и оценив обстоятельства совершенного Обществом правонарушения, степень его вины, суд первой инстанции не нашел оснований для замены наказания на предупреждение.
Оснований для переоценки данного вывода суд апелляционной инстанции не установил.
Вопреки доводам апелляционной жалобы, судом первой инстанции в обжалуемом судебном акте дана надлежащая правовая оценка всем доводам Общества, в связи с чем оснований для удовлетворения апелляционной жалобы суд апелляционной инстанции не усматривает.
Таким образом, Арбитражный суд Нижегородской области полно выяснил обстоятельства, имеющие значение для дела, его выводы соответствуют обстоятельствам дела, нормы материального права применены правильно, нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены судебного акта, не допущено, в связи с чем апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит.
Руководствуясь статьями 268, 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Первый арбитражный апелляционный суд
ПОСТАНОВИЛ:
решение Арбитражного суда Нижегородской области от 08.06.2020 по делу N А43-4299/2020 оставить без изменения.
Апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "СуперЛасик" оставить без удовлетворения.
Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.
Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня принятия.
Председательствующий судья
Судьи
Т.В. Москвичева
М.Б. Белышкова
Т.А. Захарова
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
