Дата принятия: 05 августа 2020г.
Номер документа: 01АП-4119/2020, А79-28/2020
ПЕРВЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 5 августа 2020 года Дело N А79-28/2020
Резолютивная часть постановления объявлена 03.08.2020.
Постановление в полном объеме изготовлено 05.08.2020.
Первый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Захаровой Т.А.,
судей Белышковой М.Б., Москвичевой Т.В.,
при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Залит Я.А.,
рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике
на решение Арбитражного суда Чувашской Республики - Чувашии от 27.05.2020
по делу N А79-28/2020,
принятое по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Гамма-7" (430021, г. Саранск, ул. Веселовского, д. 62А, п. 2; ОГРН 1076312005648, ИНН 6312076214) о признании недействительным предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике от 02.12.2019 N 175,
без участия лиц,
и установил:
общество с ограниченной ответственностью "Гамма-7" (далее - ООО "Гамма-7", Общество) обратилось в Арбитражный суд Чувашской Республики - Чувашии с заявлением о признании недействительным предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике (далее - ТО Росздравнадзора) от 02.12.2019 N 175.
Решением Арбитражного суда Чувашской Республики - Чувашии от 27.05.2020 заявленные требования удовлетворены, и оспариваемое предписание признано недействительным. Одновременно суд взыскал с надзорного органа в пользу Общества понесенные по делу судебные расходы.
Не согласившись с принятым судебным актом, ТО Росздравнадзора обратился в Первый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении требований.
В обоснование апелляционной жалобы заявитель указывает на несоответствие выводов, изложенных в решении, обстоятельствам дела, неправильное применение норм материального права.
ТО Росздравнадзора настаивает на законности и обоснованности своего предписания, направленного на устранение выявленных в ходе проведенной проверки нарушений.
ООО "Гамма-7" в отзыве на апелляционную жалобу выражает несогласие с доводами, изложенными в ней, указывает на законность обжалуемого судебного акта, просит оставить его без изменения.
Лица, участвующие в деле, о дате, времени и месте судебного заседания, извещены надлежащим образом, в том числе публично путем размещения информации на сайте Первого арбитражного апелляционного суда, представителей в судебное заседание не направили.
В соответствии со статьями 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено в отсутствие неявившихся представителей лиц, участвующих в деле, по имеющимся в материалах дела доказательствам.
Законность принятого судебного акта, правильность применения норм материального и процессуального права проверены Первым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 257-262, 266-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Установлено по делу, что на основании приказа ТО Росздравнадзора от 14.10.2019 N П21-262/19 уполномоченные должностные лица ТО Росздравнадзора в период с 22.11.2019 по 02.12.2019 провели в отношении ООО "Гамма-7" плановую выездную проверку по месту осуществления медицинской деятельности по адресу: Чувашская Республика, г. Шумерля, ул. Октябрьская, д. 8, пом. 25.
Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 02.12.2019 N 175.
В ходе проверки выявлено, что в указанном аптечном пункте в материальной комнате в шкафу для хранения медицинских изделий вне карантинной зоны совместно с остальными медицинскими изделиями, предназначенными для реализации, хранился "Экспресс-анализатор (глюкометр)" портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек актив" с принадлежностями (одна упаковка). Срок годности установлен производителем (изготовителем) до декабря 2018 года.
По окончании проверочных мероприятий ТО Росздравнадзора выдало ООО "Гамма-7" предписание от 02.12.2019 N 175, согласно которому Обществу в срок до 10.02.2020 надлежит обеспечить соблюдение требований части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) по обращению медицинских изделий в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, содержащей требования к срокам годности, разработанной производителем (изготовителем).
Полагая, что предписание надзорного органа не соответствует действующему законодательству и нарушает его права и законные интересы в сфере предпринимательской деятельности, Общество обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании его недействительным.
Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции руководствовался статьями 65, 71, 198, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, положениями Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 и исходил из того, что надзорный орган не доказал законность и обоснованность оспариваемого предписания.
Проверив в пределах, установленных статьей 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, соответствие выводов, содержащихся в обжалуемом судебном акте, имеющимся в материалах дела доказательствам, правильность применения арбитражным судом первой инстанции норм материального права и соблюдения норм процессуального права, суд апелляционной инстанции не установил оснований для отмены или изменения судебного акта ввиду следующего.
В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равноправия сторон.
Согласно статье 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается, как на основания своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.
В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.
Согласно части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.
Пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (далее -Положение N 323), предусмотрено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
В соответствии с пунктом 4 Положения N 323 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.
В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путём фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 116 "О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации" утверждены Критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации (далее- Критерии).
Согласно данному нормативному акту составная часть медицинского изделия - это основной блок (часть) медицинского изделия, принадлежность, комплектующее к медицинскому изделию и расходный материал к медицинскому изделию.
В соответствии с пунктом 3 Критериев отнесение элемента медицинского изделия к составной части медицинского изделия в целях его регистрации осуществляется, если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию. При этом в качестве расходного материала к медицинскому изделию допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках Евразийского экономического союза.
Установлено, что полоски "Акку-Чек Актив" являются самостоятельным медицинским изделием, что подтверждается регистрационным удостоверением N ФСЗ 2008/01205 от 19.08.2016.
Следовательно, законодательство допускает использование другого медицинского изделия в качестве расходного материала к основному медицинскому изделию.
Кроме того, раздел VIII "Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения" Постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров" не содержит запрета на разукомплектование медицинских изделий.
В ходе проверки выявлено, что в аптечном пункте Общества в материальной комнате в шкафу для хранения медицинских изделий вне карантинной зоны совместно с остальными медицинскими изделиями, предназначенными для реализации, хранился "Экспресс-анализатор (глюкометр)" портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек актив" с принадлежностями (одна упаковка). Срок годности указан на упаковке производителем (изготовителем) "до декабря 2018 года".
Указанное медицинское изделие находилось в продаже со скидкой без тест-полосок.
Первоначально в состав данного медицинского изделия входили экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови Акку-Чек Актив с батарейкой; устройство для прокалывания кожи Акку-Чек Софткликс; 10 ланцетов Акку-Чек Софткликс; 10 тест-полосок Акку-Чек Актив; чехол; руководство пользователя; краткая инструкция.
На упаковке имеется графическое изображение - 1 и дата - 2018-12. В соответствии с инструкцией к тест-полосокам Акку-Чек Актив данное графическое изображение означает "использовать до" (закрытые и открытые тубусы с тест-полосками). Следовательно, данная информация означает, что после вскрытия тубуса с тест-полосками их необходимо использовать до декабря 2018 года.
Суд первой инстанции пришел к выводу, что графическое изображение - и дата -2018-12, указанные на упаковке экспресс-анализатора (глюкометра), относятся к тест-полоскам, которые входят в состав упаковки медицинского изделия, а не к самому медицинскому прибору - глюкометру.
Как следует из письма импортёра данного медицинского изделия ООО "Рош Диабетес Кеа Рус" (производитель - "Рош Диебетс Кеа ГмбХ), нанесённый на упаковку срок указывает на срок годности тест-полосок "Акку-Чек Актив", при этом срок службы самого глюкометра "Акку-Чек Актив" составляет 5 лет с даты начала его использования (том 1 л.д.18).
При установленных обстоятельствах в их совокупности суд первой инстанции пришел к верному заключению о том, что оспариваемое предписание выдано ТО Росздравнадзора при отсутствии к тому оснований, поскольку Обществом не допущено нарушение требований части 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ и других нормативных правовых актов при обращении медицинского изделия.
Экспресс-анализатор (глюкометр) хранился в соответствии с требованиями технической документации производителя (изготовителя) данного медицинского изделия. Тест-полоски, на которые был указан срок годности на упаковке самого экспресс-анализатора (глюкометра), на момент проверки в составе упаковки медицинского изделия отсутствовали.
Утверждение ТО Росздравнадзора о том, что Общество не должно было разукомплектовывать медицинское изделие для целей раздельной реализации, является несостоятельным, не основанным на нормах права.
Всесторонне и полно исследовав обстоятельства, имеющие значение для дела, оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, применив нормы материального права, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что оспариваемое предписание выдано уполномоченным органом, но не соответствует Федеральному закону N 323-ФЗ и нарушает права и законные интересы Общества в сфере осуществления предпринимательской деятельности, что в силу части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации влечет удовлетворение требований.
Арбитражный суд Чувашской Республики - Чувашии обоснованно удовлетворил заявленные ООО "Гамма-7" требования.
С учетом положений статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд правомерно взыскал с надзорного органа в пользу Общества понесенные им по делу судебные расходы.
Предусмотренные статьей 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основания к отмене решения арбитражного суда первой инстанции отсутствуют.
При этом судом не допущено нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены судебного акта.
Апелляционная жалоба ТО Росздравнадзора признается не подлежащей удовлетворению как основанная на неверном толковании норм действующего законодательства.
В данном случае доводы, изложенные в апелляционной жалобе, не содержат фактов, которые имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного акта, либо опровергали выводы суда первой инстанции, в связи с чем признаются судом апелляционной инстанции несостоятельными и не могут служить основанием для отмены решения суда первой инстанции.
По результатам рассмотрения апелляционной жалобы Первый арбитражный апелляционный суд пришел к выводу о том, что решение Арбитражного суда Чувашской Республики - Чувашии от 27.05.2020 по делу N А79-28/2020 на основании пункта 1 части 1 статьи 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации подлежит оставлению без изменения.
В соответствии с подпунктом 1 пункта 1 статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации надзорный орган освобожден от уплаты государственной пошлины при обращении в арбитражный суд.
Руководствуясь статьями 266 - 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Первый арбитражный апелляционный суд
ПОСТАНОВИЛ:
решение Арбитражного суда Чувашской Республики - Чувашии от 27.05.2020 по делу N А79-28/2020 оставить без изменения, апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике - без удовлетворения.
Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.
Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня его принятия.
Председательствующий судья
Т.А. Захарова
Судьи М.Б. Белышкова
Т.В. Москвичева
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
